Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsspesifikk spilling i CP

7. august 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomisert cross-over-design som evaluerer effekten av å bruke en rehabiliteringsspesifikk spillprogramvareplattform for å oppnå individuelle fysioterapimål for barn med alvorlig spastisk cerebral parese.

Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å bruke rehabiliteringsspesifikk spilling i fysioterapi av barn med cerebral parese.

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å integrere 15 til 20 minutters spill ved hjelp av en rehabiliteringsspesifikk spillplattform i standard fysioterapiøkter for å oppnå individuelle mål for barn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS nivå III-IV.

Det sekundære målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av å integrere 15 til 20 minutters spill ved hjelp av en rehabiliteringsspesifikk spillplattform i standard fysioterapiøkter om trunkkontroll og grovmotorisk funksjon hos barn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS nivå III-IV .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førti barn rekrutteres via Cerebral Parese Reference Centre (University Hospital Leuven, Pellenberg). Barn rekrutteres når de har blitt diagnostisert med bilateral spastisk CP, Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå III-IV, i alderen mellom 6 og 15 år og får standard fysioterapi med en intensitet på minimum 2 ganger per uke, 45 minutter per økt.

Barn blir randomisert inn i intervensjonsgruppen (konvensjonell, vanlig terapi inkludert bruk av rehabiliteringsspesifikk spilling) eller kontrollgruppen (PT, vanlig fysioterapi ikke inkludert spilling), etterfulgt av en cross-over. Etter intervensjonsperioden på 3 måneder vil det organiseres utvaskingsperiode for å evaluere oppfølgingseffekter.

I intervensjonsperioden vil det vanlige individuelle fysioterapiprogrammet til barnet fortsette som utført før studien og vil bli utført av barnets vanlige, kjente fysioterapeut. Terapeuten vil bli bedt om å bruke den rehabiliteringsspesifikke spillprogramvaren hver terapiøkt, i minst 15 til 20 minutter. Terapeuten vil få en omfattende introduksjon og demonstrasjon av programvaren og forskerne vil delta i minst én terapisesjon.

I kontrollperioden vil den vanlige, konvensjonelle fysioterapien av barnet bli videreført og terapeuten vil bli bedt om å ikke bruke noen spilleaktiviteter. Heller ikke i kontrollperioden vil frekvensen og varigheten av terapisesjonene bli påvirket av forskerne.

En utvaskingsperiode mellom begge programmene forutsetter at terapieffekter fortsatt er tilstede i en viss periode etter intervensjonen og tar derfor sikte på å vaske ut disse effektene. Derfor vurderes denne perioden etter hver intervensjonsperiode. Som under kontrollperioden vil terapien fortsette som vanlig under utvaskingsperioden, men spill er ikke tillatt under terapien.

Alle intervensjons- og kontrollperioder vil ha samme varighet på 3 måneder. I alle perioder vil terapeuter motta en dagbok for å registrere nøyaktig mengde terapi som er utført. Dagboken som vil bli gitt under intervensjonen, vil også stille spørsmål ved de spesifikke spillene som spilles og vil registrere terapimålene som tilstrebes.

Barn vil bli evaluert før og etter hver intervensjon eller kontrollperiode ved hjelp av en flerdimensjonal vurderingsprotokoll. I tillegg vil barn også få en oppfølgingsevaluering 3 måneder etter siste intervensjonsperiode. Dette vil resultere i 4 evalueringsmomenter for hvert barn. Evalueringen eksisterer av Måloppnåelsesskalaen, Gross Motor Function Measure, Pediatric Balance Scale, Trunk Control Measurement Scale og Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral spastisk CP
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå III-IV,
  • Er mellom 6 og 15 år
  • Får normalt fysioterapi med en intensitet på minimum 2 ganger per uke, 45 minutter per økt.

Ekskluderingskriterier:

  • mottok flernivåoperasjon året før
  • IQ <70
  • synsskarphet <3/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollperiode
I denne gruppen vil konvensjonell fysioterapi av barnet bli videreført og terapeuten vil bli bedt om å ikke bruke noen spilleaktiviteter. Heller ikke i kontrollperioden vil frekvensen og varigheten av terapisesjonene bli påvirket av forskerne.
Aktiv komparator: Intervensjonsperiode
I denne gruppen vil det vanlige individuelle fysioterapiprogrammet til barnet fortsette som utført før studien og vil bli utført av barnets vanlige, kjente fysioterapeut. Terapeuten vil bli bedt om å bruke den rehabiliteringsspesifikke spillprogramvaren hver terapiøkt, i minst 15 til 20 minutter. Terapeuten vil få en omfattende introduksjon og demonstrasjon av programvaren og forskerne vil delta i minst én terapisesjon.
Annen: Rehabiliteringsspesifikk spillplattform
Den rehabiliteringsspesifikke spillprogramvaren ble utviklet som en del av ICT4rehab-prosjektet med partnere fra Vrije Universiteit Brussel og University Libre de Bruxelles. ICT4Rehab setter flere IKT-verktøy som støtter 2/3D-brukerinteraksjon på plass. Spillene kan styres ved hjelp av et Kinect-kamerasystem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) eller et Wii-balansebrett (® NintendoTM, Japan), avhengig av terapeutens valg og barnets behov.
Ingen inngripen: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperioden vurderes etter hver intervensjonsperiode. Som under kontrollperioden vil terapien fortsette som vanlig under utvaskingsperioden, men spill er ikke tillatt under terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer oppnåelsen av de individuelle målene per barn og tillater sammenligning av en heterogen gruppe barn. GAS utføres i hovedsak på et 5-punkts mål, med graden av oppnåelse fanget for hvert målområde. Hvis pasienten oppnår det forventede nivået, skåres dette til 0. Hvis de oppnår et bedre enn forventet resultat, skåres dette til: +1 (Noe bedre), +2 (mye bedre). Hvis de oppnår et dårligere resultat enn forventet, scores dette til: -1 (Noe dårligere) eller -2 (mye dårligere). Mål kan vektes for å ta hensyn til den relative betydningen av målet for individet, og/eller forventede vanskeligheter med å nå det. Totale måloppnåelse beregnes deretter ved å bruke en formel. Den sammensatte GAS (summen av oppnåelsesnivåene x de relative vektene for hvert mål) transformeres til et standardisert mål eller T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 3 måneder
Den statiske underdelen av TCMS evaluerer statisk trunkkontroll under bevegelser av øvre og nedre lemmer. Den dynamiske delen TCMS evaluerer evnen til å utføre aktive trunkbevegelser i forskjellige plan innenfor og utenfor støttebasen. Den totale skalaen inneholder 15 elementer, hvor underskalaen består av henholdsvis 5, 7 og 3 elementer. Alle elementer skåres på en to-, tre- eller firepunkts ordinær skala og administreres bilateralt ved klinisk relevans. Den totale poengsummen til TCMS varierer fra 0 til 58, med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
3 måneder
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: 3 måneder
PBS er en modifikasjon av Berg Balance Scale, utviklet som et mål for barn. Den måler balansefunksjoner for barn i skolealder og gir klinikere et standardisert format for måling av ytelsen til funksjonelle balanseoppgaver, fra tidsbestemt sittebalanse til å stå på ett ben. Det er totalt 14 elementer, hvert element scores ved å bruke 0 til 4-skalaen. Barnets prestasjoner bør scores basert på de laveste kriteriene, som beskriver barnets beste prestasjoner. Hvis et barn på den første løypa mottar maksimalt antall 4, trenger ikke flere løyper å administreres.
3 måneder
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
GMFM er et standardisert observasjonsmål for å evaluere grovmotoriske funksjonsendringer hos barn med CP. Den er delt inn i fem forskjellige dimensjoner, alt fra å ligge og rulle til å hoppe og løpe. Det er totalt 88 elementer, hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Verdier fra 0 til 3 er tilordnet de fire kategoriene: 0= starter ikke, 1=starter, 2=fullfører delvis og 3=fullfører. Hver av dimensjonene til GMFM har et annet antall elementer. Hver dimensjon bidrar likt til den totale poengsummen, derfor kan en prosentpoengsum beregnes for hver dimensjon. En total poengsum oppnås ved å beregne gjennomsnittet av fem dimensjonsskårer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel
Fondation Motrice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s59104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Rehabiliteringsspesifikk spillplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger