Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsspecifik spil i CP

7. august 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret cross-over-design, der evaluerer virkningerne af at bruge en rehabiliteringsspecifik spillesoftwareplatform til opnåelse af individuelle fysioterapimål for børn med svær spastisk cerebral parese.

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge rehabiliteringsspecifik gaming i fysioterapi af børn med cerebral parese.

Det primære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at integrere 15 til 20 minutters spil ved hjælp af en rehabiliteringsspecifik spilleplatform i standard fysioterapisessioner om opnåelse af individuelle mål for børn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS niveau III-IV.

Det sekundære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​at integrere 15 til 20 minutters spil ved hjælp af en rehabiliteringsspecifik spilleplatform i standard fysioterapisessioner om kropskontrol og grovmotorisk funktion hos børn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS niveau III-IV .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre børn rekrutteres via Cerebral Parese Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg). Børn rekrutteres, når de er blevet diagnosticeret med bilateral spastisk CP, Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV, i alderen mellem 6 og 15 år og modtager normalt fysioterapi med en intensitet på minimum 2 gange om ugen, 45 minutter per session.

Børn randomiseres til interventionsgruppen (konventionel, sædvanlig terapi inklusive brug af rehabiliteringsspecifik gaming) eller kontrolgruppen (PT, sædvanlig fysioterapi ikke inklusiv gaming), efterfulgt af en cross-over. Efter interventionsperioden på 3 måneder vil der blive organiseret en udvaskningsperiode for at evaluere opfølgningseffekter.

I interventionsperioden fortsættes det sædvanlige individuelle fysioterapiprogram for barnet som udført før undersøgelsen og udføres af barnets sædvanlige, velkendte fysioterapeut. Terapeuten vil blive bedt om at bruge den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware hver terapisession i mindst 15 til 20 minutter. Terapeuten vil modtage en omfattende introduktion og demonstration af softwaren, og forskerne vil deltage i mindst én terapisession.

I kontrolperioden vil den sædvanlige, konventionelle fysioterapi af barnet blive videreført, og terapeuten vil blive bedt om ikke at bruge nogen spilleaktiviteter. Heller ikke i kontrolperioden vil hyppigheden og varigheden af ​​terapisessionerne blive påvirket af forskerne.

En udvaskningsperiode mellem begge programmer forudsætter, at terapieffekter stadig er til stede i en vis periode efter interventionen og sigter derfor mod at udvaske disse effekter. Derfor overvejes denne periode efter hver interventionsperiode. Ligesom i kontrolperioden vil terapien fortsætte som normalt under udvaskningsperioden, men spil er ikke tilladt under terapien.

Alle interventions- og kontrolperioder vil have samme varighed på 3 måneder. I alle perioder vil terapeuterne modtage en dagbog for at registrere den nøjagtige mængde terapi, der er udført. Dagbogen, der vil blive udleveret under interventionen, vil også stille spørgsmålstegn ved de specifikke spil, der spilles, og vil registrere de terapimål, der tilstræbes.

Børn vil blive evalueret før og efter hver interventions- eller kontrolperiode ved hjælp af en multidimensionel vurderingsprotokol. Derudover vil børn også modtage en opfølgende evaluering 3 måneder efter sidste indsatsperiode. Dette vil resultere i 4 evalueringsmomenter for hvert barn. Evalueringen består af målopfyldelsesskalaen, bruttomotorisk funktionsmål, den pædiatriske balanceskala, trunkkontrolmålingsskalaen og Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral spastisk CP
  • Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV,
  • I alderen mellem 6 og 15 år
  • Modtag normalt fysioterapi med en intensitet på minimum 2 gange om ugen, 45 minutter per session.

Ekskluderingskriterier:

  • modtog en operation på flere niveauer i det foregående år
  • IQ <70
  • synsstyrke <3/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolperiode
I denne gruppe vil konventionel fysioterapi af barnet blive videreført, og terapeuten vil blive bedt om ikke at bruge nogen spilleaktiviteter. Heller ikke i kontrolperioden vil hyppigheden og varigheden af ​​terapisessionerne blive påvirket af forskerne.
Aktiv komparator: Interventionsperiode
I denne gruppe fortsættes det sædvanlige individuelle fysioterapiprogram for barnet som udført før undersøgelsen og udføres af barnets sædvanlige, velkendte fysioterapeut. Terapeuten vil blive bedt om at bruge den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware hver terapisession i mindst 15 til 20 minutter. Terapeuten vil modtage en omfattende introduktion og demonstration af softwaren, og forskerne vil deltage i mindst én terapisession.
Andet: Rehabiliteringsspecifik spilleplatform
Den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware blev udviklet som en del af ICT4rehab-projektet med partnere fra Vrije Universiteit Brussel og University Libre de Bruxelles. ICT4Rehab sætter flere IKT-værktøjer, der understøtter 2/3D-brugerinteraktion, på plads. Spillene kan styres ved hjælp af et Kinect-kamerasystem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) eller et Wii-balancebræt (® NintendoTM, Japan), afhængigt af terapeutens valg og barnets behov.
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden overvejes efter hver interventionsperiode. Ligesom i kontrolperioden vil terapien fortsætte som normalt under udvaskningsperioden, men spil er ikke tilladt under terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer opnåelsen af ​​de individuelle mål pr. barn og tillader sammenligning af en heterogen gruppe af børn. GAS udføres i det væsentlige på et 5-punktsmål, hvor opnåelsesgraden registreres for hvert målområde. Hvis patienten opnår det forventede niveau, scores dette til 0. Hvis patienten opnår et bedre end forventet resultat, scores dette til: +1 (Noget bedre), +2 (meget bedre). Hvis de opnår et dårligere end forventet resultat, scores dette til: -1 (Noget dårligere) eller -2 (meget dårligere). Mål kan vægtes for at tage hensyn til målets relative betydning for individet og/eller den forventede vanskelighed ved at nå det. Overordnede målopnåelsesscore beregnes derefter ved at anvende en formel. Den sammensatte GAS (summen af ​​opnåelsesniveauerne x de relative vægte for hvert mål) omdannes til et standardiseret mål eller T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 3 måneder
Den statiske undersektion af TCMS evaluerer statisk trunkkontrol under bevægelser af øvre og nedre lemmer. Den dynamiske sektion TCMS evaluerer evnen til at udføre aktive trunkbevægelser i forskellige planer inden for og uden for støttens base. Den samlede skala indeholder 15 punkter, hvor underskalaen består af henholdsvis 5, 7 og 3 punkter. Alle emner bedømmes på en to-, tre- eller firepunkts ordinær skala og administreres bilateralt i tilfælde af klinisk relevans. Den samlede score for TCMS varierer fra 0 til 58, hvor en højere score indikerer en bedre præstation.
3 måneder
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 3 måneder
PBS er en modifikation af Berg Balance Scale, udviklet som et mål for børn. Den måler balancefunktioner for børn i skolealderen og giver klinikere et standardiseret format til måling af udførelsen af ​​funktionelle balanceopgaver lige fra tidsindstillet siddebalance til at stå på ét ben. Der er i alt 14 genstande, hvert emne bedømmes ved hjælp af 0 til 4 skalaen. Barnets præstation skal scores ud fra de laveste kriterier, som beskriver barnets bedste præstation. Hvis et barn på det første spor får det maksimale antal af 4, skal der ikke administreres yderligere spor.
3 måneder
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
GMFM er et standardiseret observationsmål til at evaluere grovmotoriske funktionsændringer hos børn med CP. Den er opdelt i fem forskellige dimensioner, lige fra at ligge og rulle til at hoppe og løbe. Der er i alt 88 emner, hvert emne er scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Værdier fra 0 til 3 er tildelt de fire kategorier: 0= starter ikke, 1=starter, 2=fuldfører delvist og 3=fuldfører. Hver af dimensionerne af GMFM har et forskelligt antal elementer. Hver dimension bidrager ligeligt til den samlede score, derfor kan der beregnes en procentscore for hver dimension. En samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af fem dimensionsscorer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel
Fondation Motrice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s59104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsspecifik spilleplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger