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Test di un intervento di autoaffermazione per l'uso in un'applicazione mobile

18 maggio 2018 aggiornato da: Jennifer Taber, Kent State University
Lo scopo di questi studi è adattare il questionario sulla gentilezza di autoaffermazione per l'uso in un'applicazione mobile. Saranno condotti due studi per verificare l'ipotesi che la semplificazione e l'accorciamento sistematico del questionario originale si tradurrà in un'efficacia comparabile (rispetto alla versione originale) nel promuovere una riduzione dell'evitamento difensivo, una minore reattanza, una maggiore resa e maggiori intenzioni di smettere di fumare tra un campione di fumatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che gli interventi di autoaffermazione, in cui alle persone viene chiesto di concentrarsi sui propri punti di forza e valori, possono compensare le auto-minacce e promuovere comportamenti più sani, come smettere di fumare. Un intervento di autoaffermazione comunemente usato è noto come "quiz sulla gentilezza". Il questionario originale sulla gentilezza (Reed & Aspinwall, 1998) consiste in 10 domande sì/no, e ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere un esempio per ciascuna. Ad esempio, un elemento è "Hai mai considerato i sentimenti di un'altra persona? ____ SI NO; SE SÌ, SCRIVI UN ESEMPIO SPECIFICO." Gli articoli sono stati scritti in modo che tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di dire "sì" in risposta a ciascuna domanda, che affermerà una visione positiva di se stessi.

Lo scopo di questi studi è testare versioni più brevi e più semplici di questo questionario sulla gentilezza in modo che possa essere implementato sui telefoni cellulari. Nello Studio 1, verificheremo se gli esempi scritti sono necessari per l'efficacia dell'intervento di autoaffermazione (rispetto a nessun esempio o esempio immaginato) rispetto a un controllo. Nello studio 2, verificheremo nuovamente se sono necessari esempi scritti, nonché se questionari più brevi (ad esempio, 5 o 3 elementi) sono efficaci quanto il questionario originale di 10 elementi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente vivo negli Stati Uniti
  • 21-65 anni (diversi stati hanno 21 come età minima legale per fumare)
  • autoidentificato ogni giorno o qualche giorno fumatore
  • nessuna diagnosi precedente di cancro ai polmoni, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema (le più comuni e conosciute malattie correlate al fumo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non vive negli Stati Uniti
  • Età inferiore a 21 anni o superiore a 65 anni
  • Non fumatore
  • Pregressa diagnosi di cancro ai polmoni, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema (le più comuni e conosciute malattie correlate al fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autoaffermazione, Nessun esempio, Studio 1
Comportamentale: autoaffermazione, 10 elementi, nessun esempio
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 elementi, nessun esempio
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e non verrà chiesto di fornire esempi per gli elementi a cui rispondono "sì".
Comparatore attivo: Autoaffermazione, Scrivi esempi, Studio 1
Comportamentale: affermazione di sé, 10 elementi, esempi scritti
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 item, esempi scritti
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e verrà chiesto di fornire esempi scritti per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, Immagina esempi, Studio 1
Comportamentale: affermazione di sé, 10 elementi, esempi immaginari
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 articoli, esempi immaginari
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e verrà chiesto di immaginare esempi per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Nessun intervento: Sondaggio di opinione, Nessun esempio, Studio 1
Nessun intervento: controllo. I partecipanti completeranno il sondaggio di opinione personale di 10 elementi e non verrà chiesto di fornire esempi per gli elementi a cui rispondono "sì".
Nessun intervento: Sondaggio di opinione, Scrivere esempi, Studio 1
Nessun intervento: controllo. I partecipanti completeranno il sondaggio di opinione personale di 10 elementi e verrà chiesto di fornire esempi scritti per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Nessun intervento: Sondaggio di opinione, Immagina esempi, Studio1
Nessun intervento: controllo. I partecipanti completeranno il sondaggio di opinione personale di 10 elementi e verrà chiesto di immaginare esempi per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 10 item, No ex, Studio 2
Comportamentale: autoaffermazione, 10 elementi, nessun esempio
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 elementi, nessun esempio
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e non verrà chiesto di fornire esempi per gli elementi a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 5 item, No ex, Studio 2
Comportamentale: autoaffermazione, 5 item, nessun esempio
Comportamentale: Autoaffermazione, 5 articoli, nessun esempio
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 5 elementi e non verrà chiesto di fornire esempi per gli elementi a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 3 item, No ex, Studio 2
Comportamentale: autoaffermazione, 3 elementi, nessun esempio
Comportamentale: Autoaffermazione, 3 elementi, nessun esempio
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 3 elementi e non verrà chiesto di fornire esempi per gli elementi a cui rispondono "sì".
Comparatore attivo: Autoaffermazione, 10 item, Scrivi ex, Studio 2
Comportamentale: affermazione di sé, 10 elementi, esempi scritti
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 item, esempi scritti
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e verrà chiesto di fornire esempi scritti per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 5 item, Scrivi ex, Studio 2
Comportamentale: Autoaffermazione, 5 item, esempi scritti
Comportamentale: Autoaffermazione, 5 articoli, esempi scritti
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 5 elementi e verrà chiesto di fornire esempi scritti per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 3 item, Scrivi ex, Studio 2
Comportamentale: affermazione di sé, 3 elementi, esempi scritti
Comportamentale: Autoaffermazione, 3 item, esempi scritti
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 3 elementi e verrà chiesto di fornire esempi scritti per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 10 elementi, Immagina ex, Studio2
Comportamentale: affermazione di sé, 10 elementi, esempi immaginari
Comportamentale: Autoaffermazione, 10 articoli, esempi immaginari
I partecipanti completeranno il quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 10 elementi e verrà chiesto di immaginare esempi per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 5 elementi, Immagina ex, Studio 2
Comportamentale: affermazione di sé, 5 elementi, esempi immaginari
Comportamentale: Autoaffermazione, 5 articoli, esempi immaginari
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 5 elementi e verrà chiesto di immaginare esempi per ogni elemento a cui rispondono "sì".
Sperimentale: Autoaffermazione, 3 elementi, Immagina ex, Studio 2
Comportamentale: affermazione di sé, 3 elementi, esempi immaginari
Comportamentale: Autoaffermazione, 3 elementi, esempi immaginari
I partecipanti completeranno un quiz sulla gentilezza di autoaffermazione di 3 elementi e verrà chiesto di immaginare esempi per ogni elemento a cui rispondono "sì".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento difensivo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Indicatore di elaborazione delle informazioni difensive, 3 elementi (Witte)
subito dopo l'intervento
Reattanza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Indicatore di elaborazione delle informazioni difensive, 27 elementi (Hall et al., 2016)
subito dopo l'intervento
Cedere
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Indicatore di elaborazione delle informazioni difensive, 7 item (Brennan et al., 2011, 2014)
subito dopo l'intervento
Intenzioni a smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Intenzioni a smettere di fumare, 3 elementi
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cognitiva percepita di sviluppare malattie correlate al fumo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Gravità percepita
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Efficacia della risposta per smettere di fumare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Probabilità affettiva percepita
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento
Preoccupazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
3 elementi
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kent State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer M Taber, PhD, Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Reed, M. B., & Aspinwall, L. G. (1998). Self-affirmation reduces biased processing of health-risk information. Motivation and Emotion, 22(2), 99-132.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. In alternativa, i dati possono essere pubblicati su un sito come Open Science Framework e resi disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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