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Inquinamento atmosferico, asma e orologi circadiani (APACC)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Le società diventano sempre più urbane: più della metà della popolazione mondiale ora vive nelle città. L'urbanizzazione aumenta l'esposizione antropogenica (prodotta dall'uomo) agli inquinanti atmosferici. Esiste una chiara associazione tra l'esposizione agli inquinanti atmosferici e le esacerbazioni (peggioramento) dell'asma preesistente, l'incidenza dell'asma notturno, le difficoltà nel controllo dell'asma e l'aumento del rischio di malattia. Nel 2012, il Community Health Data Base della Public Health Management Corporation ha stimato che il 19,4% degli adulti a Filadelfia soffriva di asma rispetto a una prevalenza nazionale del 7%.

L'asma ha un chiaro segnale temporale. La maggior parte dei pazienti con asma, fino al 75%, riporta risvegli notturni dovuti a peggioramento della tosse, respiro sibilante e dispnea. Questa esacerbazione dei sintomi dipendente dall'ora del giorno, denominata asma notturno, è associata a un controllo della malattia più scarso, farmaci più frequenti e maggiore morbilità e mortalità correlate all'asma. Di conseguenza, diversi meccanismi fisiopatologici proposti per l'asma notturno si riferiscono alla biologia dell'orologio circadiano.

La funzione polmonare oscilla nel corso di 24 ore, con un picco intorno a mezzogiorno e raggiungendo il suo punto più basso durante le prime ore del mattino. Le concentrazioni di inquinanti atmosferici mostrano modelli oscillanti negli ambienti urbani.

In questo studio di ricerca clinica, i ricercatori iniziano ad affrontare il modo in cui le fluttuazioni spaziotemporali degli inquinanti atmosferici sono correlate all'asma. Meccanicamente, i ricercatori desiderano affrontare l'ipotesi che i microRNA (miR) fungano da interfaccia tra i fenotipi dell'asma, gli orologi circadiani e l'esposizione ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte 1: pazienti asmatici (caso); Coorte 2: volontari sani abbinati (controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni,
  2. Diagnosi medica di asma,
  3. Prescritto un farmaco contenente steroidi per via inalatoria per l'asma (assicurandosi che il medico ritenga che il paziente abbia un'ostruzione reversibile delle vie aeree almeno moderata),
  4. asma grave persistente secondo le linee guida NHLBI,
  5. evidenza di ostruzione reversibile del flusso aereo: (a) volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
  6. Possedere uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi problemi psichiatrici o cognitivi (manie evidenti, schizofrenia, ritardo mentale significativo) che rendono impossibile lo svolgimento dello studio. Le valutazioni psichiatriche formali sono al di fuori del campo di applicazione; tuttavia, i coordinatori della ricerca saranno formati per identificare tali casi seguiti dalla revisione del PI. I pazienti possono essere indirizzati a strutture di salute mentale.
  2. Pregressa diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo o apnea ostruttiva del sonno,
  3. Viaggio transmeridiano attraverso ≥2 fusi orari nell'ultimo mese,
  4. Viaggio transmeridiano pianificato attraverso più di ≥2 fusi orari durante le attività di studio pianificate;
  5. Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 6 mesi,
  6. Episodi di broncospasmo in risposta al trattamento con nebulizzatore ad ultrasuoni (per indurre la raccolta dell'espettorato in modo non invasivo),
  7. Qualsiasi controindicazione elencata di seguito nel paragrafo separato "Controindicazioni per l'uso dei sensori di temperatura monouso CorTemp®";
  8. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
  9. > 2 drink alcolici al giorno;
  10. Uso di droghe illecite;
  11. Fumare;
  12. Incinta o allattamento;
  13. Evitare l'uso di FANS da banco 2 settimane prima della sessione di 48 ore e durante la sessione di 48 ore (Visita 3, Visita 4 e Visita 5);
  14. Evitare l'uso di alcol 2 settimane prima della sessione di 48 ore e durante la sessione di 3 giorni (Visita 3, Visita 4 e Visita 5);
  15. Le vitamine vengono utilizzate 1 settimana prima e durante la sessione di 48 ore.
  16. IMC > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Asma
Altro: Osservativo
Letture fisiologiche di fenotipizzazione profonda osservazionale
Salutare
Controlli abbinati
Altro: Osservativo
Letture fisiologiche di fenotipizzazione profonda osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di espressione di miR-142-3p nell'espettorato indotto da asmatici rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 48 ore
L'espressione relativa normalizzata ai geni housekeeping (GAPDH, ACTB) tracciata dai livelli di espressione di miR-142-3p sarà calcolata in media da diverse misurazioni (mattina, pomeriggio, sera, notte con orari target di 08:00, 14:00, 20:00 , 02:00 +/- 1 ora) programmato su 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ozono
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di questo inquinante atmosferico saranno calcolate in media con incrementi di un'ora nel corso di 48 ore
48 ore
Concentrazione degli inquinanti atmosferici CO, CO2, formaldeide, particolato (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (composti organici volatili totali)
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di questi inquinanti atmosferici saranno calcolate in media con incrementi di un'ora nel corso di 48 ore
48 ore
L'espressione della malattia dell'asma ha misurato la frequenza con cui vengono utilizzati i farmaci per l'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di usi del farmaco per l'asma determinerà la gravità dell'asma
4 settimane
Fase circadiana del cortisolo
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cortisolo nella saliva saranno determinate al mattino, pomeriggio, sera e notte con orari target di 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 ora programmati su 48 ore. L'analisi di Cosinor determinerà la fase circadiana.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB828728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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