Luftforurensning, astma og døgnklokker (APACC)
Samfunn blir stadig mer urbane – mer enn halvparten av verdens befolkning bor nå i byer. Urbanisering øker menneskeskapt (menneskeskapt) eksponering for luftforurensninger. Det er en klar sammenheng mellom eksponering for luftforurensninger og forverring (forverring) av eksisterende astma, forekomst av nattlig astma, problemer med astmakontroll og økt sykdomsrisiko. I 2012 estimerte Public Health Management Corporations Community Health Data Base at 19,4 % av voksne i Philadelphia hadde astma sammenlignet med en nasjonal prevalens på 7 %.
Astma har et tydelig tidssignal. Et flertall av astmapasienter, opptil 75 %, rapporterer natteoppvåkning på grunn av forverret hoste, hvesing og dyspné. Denne tid-på-dagen-avhengige forverringen av symptomer, utformet nattlig astma, er assosiert med dårligere sykdomskontroll, hyppigere medisinering og høyere astma-relatert sykelighet og dødelighet. Følgelig er flere patofysiologiske mekanismer foreslått for nattlig astma knyttet til døgnklokkebiologi.
Lungefunksjonen svinger i løpet av 24 timer, topper rundt middagstid og når sitt nadir tidlig om morgenen. Konsentrasjoner av luftforurensninger viser oscillerende mønstre i urbane omgivelser.
I denne kliniske forskningsstudien begynner etterforskerne å ta for seg hvordan spatiotemporale fluktuasjoner i luftforurensninger relaterer seg til astma. Mekanistisk ønsker etterforskerne å adressere hypotesen om at mikroRNA (miRs) fungerer som grensesnitt mellom astma-fenotyper, døgnklokker og miljøeksponering.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel,
- Legens diagnose av astma,
- Foreskrevet en inhalasjonssteroidholdig medisin for astma (som sikrer at pasienten antas å ha minst moderat reversibel luftveisobstruksjon av legen sin),
- alvorlig vedvarende astma i henhold til NHLBI-retningslinjene,
- bevis på reversibel luftstrømobstruksjon: (a) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
- Eier en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer (åpenbar mani, schizofreni, betydelig mental retardasjon) gjør studiegjennomføring umulig. Formelle psykiatriske evalueringer er utenfor rammen; Imidlertid vil forskningskoordinatorer bli opplært til å identifisere slike tilfeller etterfulgt av gjennomgang av PI. Pasienter kan henvises til psykisk helsevern.
- Tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom eller obstruktiv søvnapné,
- Transmeridian reise over ≥2 tidssoner den siste måneden,
- Planlagt transmeridianreise over mer enn ≥2 tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- Bruk av orale eller intravenøse antibiotika de siste 6 månedene,
- Episoder av bronkospasme som respons på ultralydsforstøverbehandling (for å indusere oppspyttsamling ikke-invasivt),
- Enhver kontraindikasjon oppført nedenfor i det separate avsnittet "Kontraindikasjoner for bruk av CorTemp® engangstemperatursensorer";
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- > 2 drinker alkohol per dag;
- Bruk av ulovlige stoffer;
- Røyking;
- Gravid eller ammende;
- Unngå reseptfri NSAID-bruk 2 uker før 48 timers økt og under 48 timers økt (besøk 3, besøk 4 og besøk 5);
- Unngå alkoholbruk 2 uker før 48 timers økten og under 3 dagers økten (besøk 3, besøk 4 og besøk 5);
- Vitaminer brukes 1 uke før og under 48 timers økten.
- BMI > 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astma
|
Observasjonelle dype fenotypiske fysiologiske avlesninger
|
|
Sunn
Matchende kontroller
|
Observasjonelle dype fenotypiske fysiologiske avlesninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ekspresjonsnivåer av miR-142-3p i indusert oppspytt fra astmatikere versus kontroller
Tidsramme: 48 timer
|
Relativt uttrykk normalisert til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet av Ekspresjonsnivåer av miR-142-3p vil bli beregnet som gjennomsnitt fra flere målinger (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00 02:00 +/- 1 time) planlagt over 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av ozon
Tidsramme: 48 timer
|
Konsentrasjonene av denne luftforurensningen vil være gjennomsnittlig i trinn på én time i løpet av 48 timer
|
48 timer
|
|
Konsentrasjon av luftforurensningene CO, CO2, formaldehyd, partikler (PM) 1, PM2, PM10, tVOC (totalt flyktige organiske forbindelser)
Tidsramme: 48 timer
|
Konsentrasjonene av disse luftforurensningene vil være gjennomsnittlig i trinn på én time i løpet av 48 timer
|
48 timer
|
|
Sykdomsuttrykk av astma målt hvor hyppig astmamedisin brukes
Tidsramme: 4 uker
|
Antall bruk av astmamedisiner vil avgjøre alvorlighetsgraden av astma
|
4 uker
|
|
Cirkadisk fase av kortisol
Tidsramme: 48 timer
|
Konsentrasjoner av kortisol i spytt vil bli bestemt om morgenen, ettermiddagen, kvelden og natten med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time planlagt over 48 timer.
Cosinor-analyse vil bestemme døgnfasen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garret FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB828728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT06880640RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
NCT06655064AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)
-
NCT03999983RekrutteringVertebral arteriestenose
-
NCT04805645AvsluttetCovid-19 | Kritisk syk
-
NCT07645391Rekruttering
-
NCT07325006RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07227038RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom
-
NCT07212491Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinom
-
NCT07456436RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07439471RekrutteringSigarettrøykerelatert karsinom
-
NCT07412002Har ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen