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I cambiamenti indotti dal CMV nella biologia dei linfociti NK influenzano l'efficacia della terapia anticorpale usata per trattare le malattie linfoproliferative delle cellule B?

5 febbraio 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Questo è uno studio osservazionale di coorte su pazienti con una nuova diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B o linfoma non-Hodgkin a cellule B che riceveranno un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 durante la fase di induzione del loro trattamento. Durante lo studio, i pazienti avranno quattro prelievi di sangue in momenti specifici durante lo studio. Il prelievo di sangue iniziale verrà analizzato testare i pazienti per il citomegalovirus e condurre un'analisi delle cellule g-NK. Gli ultimi tre prelievi di sangue saranno condotti per analizzare le cellule g-NK in punti temporali specificati. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) caratterizzare la frequenza degli individui CMV (+) e g-NK (+) nelle popolazioni B-NHL e B-CLL, 2) determinare i cambiamenti nelle cellule g-NK circolanti durante e dopo anticorpo monoclonale anti-CD20 contenente chemioterapia di induzione della remissione e 3) valutare se la presenza di cellule g-NK migliora l'esito del trattamento di induzione della remissione contenente anticorpi monoclonali anti-CD20 di pazienti con B-NHL o B-CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'infezione da CMV si traduce in una popolazione unica di cellule effettrici ADCC altamente efficaci (g-NK) in oltre il 50% degli individui. A differenza della maggior parte delle cellule NK, le cellule g-NK sono longeve e persistono per anni dopo l'infezione primaria. La popolazione g-NK si allarga in seguito al legame dell'anticorpo attraverso i loro recettori Fc (FcR) e il coinvolgimento del bersaglio da parte dell'anticorpo. L'aggiunta di rituximab e di altri anticorpi monoclonali diretti contro i bersagli dei linfociti B alla terapia di induzione della remissione ha migliorato la profondità e la durata della risposta per i pazienti con malattie linfoproliferative delle cellule B, come il linfoma non-hodgkin (NHL) e la leucemia linfocitica cronica (LLC) . Gli effetti del rituximab e di altri anticorpi antitumorali monoclonali sono almeno parzialmente mediati dai meccanismi dell'ADCC.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli aspetti clinicamente rilevanti della biologia di g-NK durante la terapia contenente anticorpi di malattie linfoproliferative, incluso se la presenza di g-NK potrebbe essere correlata a migliori risposte terapeutiche.

In questo studio saranno arruolati fino a 160 pazienti con NHL o CLL a cellule B.

L'iscrizione allo studio avverrà in circa 2 anni. I pazienti saranno coinvolti in questo studio solo fino a quando i loro campioni di sangue non saranno raccolti nel punto temporale descritto di seguito.

I seguenti dati saranno estratti dalla cartella clinica nel corso dello studio:

  • Età (all'inizio della terapia di induzione della remissione)
  • Genere
  • Peso e altezza
  • Diagnosi patologica inclusi sottotipo e test genetici quando disponibili.
  • Stadio alla diagnosi
  • Punteggio dell'indice prognostico (IPI o FLIPI a seconda dei casi)
  • Data di inizio della terapia di induzione della remissione
  • Chemioterapia utilizzata per l'induzione della remissione.
  • Dose di anticorpo anti-CD20 somministrata durante l'induzione della remissione
  • Stato di remissione dopo 3 cicli di terapia di induzione della remissione (se disponibile)
  • Dettagli sulla terapia di mantenimento (farmaco, dose, programma)
  • Data di progressione o recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Harold Atkins, MD FRCPC
  • Numero di telefono: 70341 613-737-7700
  • Email: hatkins@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una nuova diagnosi di CD20 che esprime B-NHL o CLL che riceveranno un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 durante la fase di induzione del trattamento che non sono stati precedentemente esposti a farmaci chemioterapici citotossici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di CD20 che esprime B-NHL o CLL

    o Fino a 1/3 dei pazienti arruolati può avere CLL. L'arruolamento di pazienti con CLL verrà interrotto se questo criterio viene raggiunto.

  • Riceverà un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 (inclusi rituximab, obinatuzumab) durante la fase di induzione del trattamento
  • Non ha ricevuto in precedenza farmaci chemioterapici citotossici
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità o fragilità che limiterebbero la sopravvivenza stimata a <1 anno.
  • Non riceverà terapia di induzione della remissione contenente anti-CD20 attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
B-CLL
Pazienti con LLC a cellule B
B-NHL
Pazienti con LNH a cellule B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di cellule gNK è associata a migliori risposte cliniche nei pazienti con linfoma trattati con Rituxan?
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 punti temporali specificati da ciascun partecipante.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule gNK circolanti sono in grado di uccidere le cellule di linfoma CD20+ attraverso meccanismi ADCC mediati da rituximab.
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 punti temporali specificati da ciascun partecipante.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GNK Cells in CLL and NHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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