Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují změny v biologii NK lymfocytů indukované CMV účinnost protilátkové terapie používané k léčbě B buněčných lymfoproliferativních onemocnění?

5. února 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Toto je observační kohortová studie pacientů s novou diagnózou B lymfocytární chronické lymfocytární leukémie nebo B lymfocytárního non-Hodgkinova lymfomu, kteří dostanou léčbu anti-CD20 monoklonálními protilátkami během indukční fáze jejich léčby. V průběhu studie budou mít pacienti čtyři odběry krve ve specifikovaných časových bodech studie. Počáteční odběr krve bude analyzován pacienty na přítomnost cytomegaloviru a provede se analýza g-NK buněk. Poslední tři odběry krve budou provedeny za účelem analýzy g-NK buněk ve specifikovaných časových bodech. Cíle této studie jsou: 1) charakterizovat frekvenci CMV (+) a g-NK (+) jedinců v populacích B-NHL a B-CLL, 2) určit změny v cirkulujících g-NK buňkách během a po anti-CD20 monoklonální protilátka obsahující remisní indukční chemoterapii a 3) Vyhodnotit, zda přítomnost g-NK buněk zlepšuje výsledek léčby indukcí remise anti-CD20 monoklonální protilátkou obsahující remisi u pacientů s B-NHL nebo B-CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CMV infekce vede k unikátní populaci vysoce účinných ADCC efektorových buněk (g-NK) u více než 50 % jedinců. Na rozdíl od většiny NK buněk mají g-NK buňky dlouhou životnost a přetrvávají roky po primární infekci. Populace g-NK se zvětšuje po navázání protilátky prostřednictvím jejich Fc receptorů (FcR) a po zapojení cíle protilátkou. Přidání rituximabu a dalších monoklonálních protilátek namířených proti cílům B lymfocytů k terapii indukce remise zlepšilo hloubku a trvanlivost odpovědi u pacientů s B buněčnými lymfoproliferativními onemocněními, jako je Non-Hodgkinův lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukémie (CLL). . Účinky rituximabu a dalších monoklonálních protirakovinných protilátek jsou alespoň částečně zprostředkovány mechanismy ADCC.

Účelem této studie je prozkoumat klinicky relevantní aspekty biologie g-NK během terapie lymfoproliferativních onemocnění obsahující protilátky, včetně toho, zda by přítomnost g-NK mohla korelovat se zlepšenými léčebnými odpověďmi.

Do této studie bude zařazeno až 160 pacientů s B buněčným NHL nebo CLL.

Zápis do studia bude probíhat přibližně 2 roky. Pacienti budou do této studie zapojeni pouze do doby, než budou odebrány vzorky jejich krve v časovém bodě popsaném níže.

V průběhu studie budou z klinického záznamu odebrány následující údaje:

  • Věk (na začátku remise-indukční terapie)
  • Rod
  • Hmotnost a výška
  • Patologická diagnóza včetně podtypu a genetického testování, pokud je k dispozici.
  • Fáze při diagnóze
  • Skóre prognostického indexu (IPI nebo FLIPI podle potřeby)
  • Datum zahájení remise-indukční terapie
  • Chemoterapie používaná k navození remise.
  • Dávka anti-CD20 protilátky podávaná během indukce remise
  • Stav remise po 3 cyklech remise-indukční terapie (pokud je k dispozici)
  • Podrobnosti o udržovací léčbě (lék, dávka, schéma)
  • Datum progrese nebo relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Harold Atkins, MD FRCPC
  • Telefonní číslo: 70341 613-737-7700
  • E-mail: hatkins@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou diagnózou CD20 exprimující B-NHL nebo CLL, kteří dostanou léčbu anti-CD20 monoklonálními protilátkami během indukční fáze léčby, kteří předtím nebyli vystaveni cytotoxickým chemoterapeutickým lékům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza CD20 exprimující B-NHL nebo CLL

    o Až 1/3 zařazených pacientů může mít CLL. Při splnění tohoto kritéria bude zařazování pacientů s CLL zastaveno.

  • Během indukční fáze léčby bude léčena anti-CD20 monoklonální protilátkou (včetně rituximabu, obinatuzumabu)
  • V minulosti neužíval cytotoxickou chemoterapii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity nebo křehkost, které by omezily odhadované přežití na < 1 rok.
  • Nebude dostávat aktivní léčbu remise obsahující anti-CD20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
B-CLL
Pacienti s B-buněčnou CLL
B-NHL
Pacienti s NHL B-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je přítomnost gNK buněk spojena s lepší klinickou odpovědí u pacientů s lymfomem léčeným rituxanem?
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve budou odebírány ve 4 určených časových bodech od každého účastníka.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou cirkulující gNK buňky schopné zabíjet buňky CD20+ lymfomu prostřednictvím mechanismů ADCC zprostředkovaných rituximabem.
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve budou odebírány ve 4 určených časových bodech od každého účastníka.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNK Cells in CLL and NHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení