Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker CMV-inducerede ændringer i NK-lymfocytbiologi effektiviteten af ​​antistofterapi, der bruges til at behandle B-celle lymfoproliferative sygdomme?

5. februar 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er et observationelt kohortestudie af patienter med en ny diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom, som vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i induktionsfasen af ​​deres behandling. Gennem hele undersøgelsen vil patienterne have fire blodprøver på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen. Den indledende blodprøve vil blive analyseret testpatienter for Cytomegalovirus og udføre en g-NK-celleanalyse. De sidste tre blodprøver vil blive udført for at analysere g-NK-cellerne på bestemte tidspunkter. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) karakterisere frekvensen af ​​CMV (+) og g-NK (+) individer i B-NHL og B-CLL populationerne, 2) Bestemme ændringer i cirkulerende g-NK celler under og efter anti-CD20 monoklonalt antistof indeholdende remissionsinduktionskemoterapi og 3) Evaluer om tilstedeværelsen af ​​g-NK-celler forbedrer resultatet af anti-CD20 monoklonalt antistofholdig remissionsinduktionsbehandling af patienter med B-NHL eller B-CLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

CMV-infektion resulterer i en unik population af yderst effektive ADCC-effektorceller (g-NK) hos mere end 50 % af individerne. I modsætning til de fleste NK-celler er g-NK-celler langlivede og vedvarer i årevis efter primær infektion. g-NK-populationen forstørres efter antistofbinding gennem deres Fc-receptorer (FcR) og target-engagement af antistoffet. Tilføjelsen af ​​rituximab og andre monoklonale antistoffer rettet mod B-lymfocyt-mål til remissionsinduktionsterapi har forbedret dybden og holdbarheden af ​​respons for patienter med B-celle lymfoproliferative sygdomme, såsom non-hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) . Virkningerne af rituximab og andre monoklonale anti-cancer-antistoffer er i det mindste delvist medieret gennem ADCC-mekanismer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de klinisk relevante aspekter af g-NK-biologi under antistofholdig behandling af lymfoproliferative sygdomme, herunder om tilstedeværelsen af ​​g-NK kan korrelere med forbedrede behandlingsresponser.

Op til 160 patienter med enten B-celle NHL eller CLL vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoptaget vil foregå over cirka 2 år. Patienter vil kun være involveret i denne undersøgelse, indtil deres blodprøver er indsamlet på det tidspunkt, der er beskrevet nedenfor.

Følgende data vil blive abstraheret fra den kliniske journal i løbet af undersøgelsen:

  • Alder (ved begyndelsen af ​​remission-induktionsterapi)
  • Køn
  • Vægt og højde
  • Patologisk diagnose inklusive subtype og genetisk testning, når den er tilgængelig.
  • Stadium ved diagnose
  • Prognostisk indeksscore (IPI eller FLIPI efter behov)
  • Dato, hvor remission-induktionsterapi begynder
  • Kemoterapi bruges til remission-induktion.
  • Dosis af anti-CD20-antistof indgivet under remissionsinduktion
  • Remissionsstatus efter 3 cyklusser med remission-induktionsterapi (hvis tilgængelig)
  • Detaljer om vedligeholdelsesbehandling (lægemiddel, dosis, tidsplan)
  • Dato for progression eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Harold Atkins, MD FRCPC
  • Telefonnummer: 70341 613-737-7700
  • E-mail: hatkins@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ny diagnose af CD20-udtrykkende B-NHL eller CLL, som vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling i induktionsfasen af ​​behandlingen, som ikke tidligere har været udsat for cytotoksisk kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af CD20, der udtrykker B-NHL eller CLL

    o Op til 1/3 af de tilmeldte patienter kan have CLL. Indskrivning af patienter med CLL vil blive standset, hvis dette kriterium nås.

  • Vil modtage en anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling (inklusive rituximab, obinatuzumab) under induktionsfasen af ​​behandlingen
  • Har ikke tidligere fået cellegift kemoterapi
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet eller skrøbelighed, der ville begrænse estimeret overlevelse til <1 år.
  • Vil ikke modtage aktiv anti-CD20-holdig remissionsinduktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
B-CLL
Patienter med B-celle CLL
B-NHL
Patienter med B-celle NHL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er tilstedeværelsen af ​​gNK-celler forbundet med bedre kliniske responser hos rituxan-behandlede lymfompatienter?
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 specificerede tidspunkter fra hver deltager.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er cirkulerende gNK-celler i stand til at dræbe CD20+ lymfomceller gennem rituximab-medierede ADCC-mekanismer.
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 specificerede tidspunkter fra hver deltager.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harold Atkins, MD FRCP C, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNK Cells in CLL and NHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger