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Sperimentazione clinica del modello di cura collaborativa TCM nella spondiloartrite assiale (AcuSpA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio controllato randomizzato pragmatico di un nuovo modello di cura collaborativa coinvolto da un medico della medicina tradizionale cinese nella gestione dei pazienti con spondiloartrite assiale a Singapore (AcuSpA)

Verrà condotto uno studio controllato pragmatico, prospettico, randomizzato in pazienti con spondiloartrite assiale che rispondono in modo inadeguato ai FANS. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere cure reumatologiche standard o un modello di cura collaborativo coinvolto da un medico di medicina tradizionale cinese (ad es. FANS con agopuntura). L'endpoint primario era il punteggio del dolore spinale alla settimana 6 con gli endpoint secondari valutati alla settimana 24. Attraverso questo studio, speriamo di valutare un nuovo modello di cura in AxSpA e di essere utilizzato come riferimento per migliorare la gestione di altre malattie croniche a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di un nuovo modello di cura nella gestione della spondiloartrite (AxSpA) utilizzando un approccio sperimentale pragmatico. In questo studio, definiamo il modello di cura collaborativo coinvolto dal medico della MTC (TCMCMC) come l'agopuntura fornita dal medico della MTC così come l'anamnesi del medico della MTC, l'esame fisico, i consigli non farmacologici e le comunicazioni con i reumatologi oltre alle consuete cure reumatologiche. Il TCMCMC coinvolge i medici della MTC che diagnosticano i pazienti sulla base delle sindromi cliniche della MTC e prescrivono un trattamento di agopuntura standardizzato. La popolazione di pazienti continuerà a ricevere il proprio standard di cura (terapia farmacologica e fisioterapia) come terapia di base. Lo studio proposto non esaminerà alcun prodotto terapeutico o medicinale (farmaci).

La nostra ipotesi principale è che il nuovo TCMCMC nei pazienti con AxSpA si tradurrà in un migliore controllo del dolore rispetto alla normale cura reumatologica. L'ipotesi secondaria è che TCMCMC avrà maggiori miglioramenti in altri risultati clinici, di qualità della vita ed economici rispetto a quelli sotto la normale cura reumatologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Avere AxSpA, diagnosticato secondo i criteri 2009 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
  • Avere una malattia attiva basata sul punteggio BASDAI (Bath AS Disease Activity Index) ≥4 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti e punteggio del dolore spinale ≥4 su una NRS a 11 punti
  • Ha fallito 2 FANS sequenziali (incluso l'inibitore della COX-2) alle dosi massime tollerate per ≥ 4 settimane
  • Nessuna terapia biologica (ad es. bloccanti del fattore di necrosi tumorale o anti-interleuchina 17) negli ultimi tre mesi
  • I pazienti che sono attualmente in trattamento con metotrexato concomitante (MTX) o sulfasalazina (SSZ) all'ingresso nello studio devono assumere il farmaco per ≥12 settimane e a una dose stabile per ≥4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato o sulfasalazina devono sospendere il DMARD 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione della leflunomide, che deve essere interrotta per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non si verifichi un washout di colestiramina stato eseguito. I pazienti che assumono corticosteroidi sistemici devono assumere una dose stabile di ≤ 10 mg/die di prednisolone o equivalente per almeno due settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Su agenti antipiastrinici (es. aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, ecc.) e anticoagulanti (es. warfarin, enoxaparina, rivaroxaban, dabigatran, ecc.)
  • Avere disturbi emorragici
  • Avere malattie trasmissibili a trasmissione ematica (ad es. epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura collaborativa con i medici della medicina tradizionale cinese
Il medico della medicina tradizionale cinese ha coinvolto il modello di cura collaborativa (TCMCMC): il braccio di intervento coinvolgerà il medico della medicina tradizionale cinese nella gestione dei pazienti con AxSpA oltre alla consueta assistenza reumatologica.
Altro: Il medico della medicina tradizionale cinese ha coinvolto il modello di assistenza collaborativa (TCMCMC)

Il medico della MTC ha fornito agopuntura, anamnesi, esame fisico, consulenza non farmacologica e comunicazioni con i reumatologi.

Procedure di agopuntura: dopo aver suscitato la sensazione deqi, gli aghi verranno lasciati in posizione per 30 minuti. Il trattamento di agopuntura verrà eseguito 2-3 volte a settimana, con 5 sessioni che costituiscono un ciclo di trattamento. Ci sarà una pausa di 1 settimana tra ogni corso di agopuntura. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a 2 cicli di trattamento (o 10 sessioni) in totale.
Nessun intervento: Solo la solita cura
Il reumatologo presente prescriverà una varietà di trattamenti comprensivi di farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei e fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio del dolore spinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Differenza media nel punteggio del dolore spinale tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6 del trattamento.
Baseline, Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio del dolore spinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio del dolore spinale tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nell'Indice di Attività della Malattia di Spondilite Anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio BASDAI tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nell'Indice Funzionale della Spondilite Anchilosante di Bath (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio BASFI tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio globale della spondilite anchilosante di Bath (BAS-G)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio BAS-G tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio HAQ tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio SF-36 tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nella Qualità della Vita nella Spondilite Anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel punteggio AsQoL tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24 di trattamento.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nelle tariffe di consultazione (reumatologo e altri ambulatoriali) e farmaci
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nelle tariffe di consultazione e farmaci tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24 del trattamento.
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nei costi delle procedure di laboratorio e di imaging
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nei costi delle procedure di laboratorio e di imaging tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 6, settimana 12 e settimana 24 di trattamento.
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Differenza media nel numero di giorni di ricovero tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 6, settimana 12, settimana 24 di trattamento.
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: Settimana 52
La differenza media nel numero di giorni di degenza tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 52 di trattamento servirà come risultato esplorativo.
Settimana 52
Differenza media nel punteggio del dolore spinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio del dolore spinale tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come esito esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nell’indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio BASDAI tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come risultato esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nell'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio BASFI tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come outcome esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nel punteggio globale della spondilite anchilosante di Bath (BAS-G)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio BAS-G tra i gruppi di intervento e controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come outcome esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nel Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio HAQ tra i gruppi di intervento e di controllo alla 52a settimana di trattamento servirà come esito esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nel 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio SF-36 tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come esito esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nella Qualità della Vita nella Spondilite Anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
La differenza media nel punteggio AsQoL tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come esito esplorativo.
Baseline, Settimana 52
Differenza media nelle tariffe di consultazione (reumatologo e altri pazienti esterni) e farmaci
Lasso di tempo: Settimana 52
La differenza media nelle tariffe di consultazione e nei farmaci tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come esito esplorativo.
Settimana 52
Differenza media nei costi delle procedure di laboratorio e di imaging
Lasso di tempo: Settimana 52
La differenza media nei costi delle procedure di laboratorio e di imaging tra i gruppi di intervento e di controllo alla settimana 52 del trattamento servirà come esito esplorativo.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke-NUS Graduate Medical School
Saw Swee Hock School of Public Health
Thong Chai Medical Institute Singapore
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Warren Fong, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/2088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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