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Confronto di due protocolli di esercizi basati sulla comunità nelle persone con sclerosi multipla

12 settembre 2019 aggiornato da: Texas Woman's University

Il confronto tra l'allenamento personale basato sulla comunità e le vibrazioni di tutto il corpo sui parametri dell'equilibrio e dell'andatura nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio confronterà i benefici di due programmi di esercizi basati sulla comunità, l'allenamento personale e le vibrazioni di tutto il corpo sull'equilibrio e sull'andatura nelle persone con sclerosi multipla. Chiunque abbia una diagnosi di SM può partecipare alla formazione personale. Solo le persone che possono camminare con o senza un dispositivo di assistenza con una diagnosi di SM possono partecipare a Whole Body Vibration. Il pre test e il post test saranno completati utilizzando misure di equilibrio e andatura e misure di autosegnalazione per la fiducia dell'equilibrio e l'impatto della SM. Il programma si svolgerà due volte a settimana per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce circa 400.000 persone negli Stati Uniti e 1.200.000 persone tra i 16 ei 65 anni in tutto il mondo. È una patologia neurodegenerativa che può essere caratterizzata da un decorso di ricadute e remissioni mediate dalla demielinizzazione, sovrapposte a un graduale deterioramento neurologico, con conseguente decorso clinico imprevedibile nella sua progressione e gravità. La fisiopatologia associata alla SM è il rallentamento o l'arresto della conduzione saltatoria dei potenziali d'azione lungo gli assoni mielinizzati nel SNC. Ciò si traduce in una presentazione clinica varia e imprevedibile in termini di età di insorgenza, progressione della malattia e segni e sintomi sperimentati da ogni persona con SM (PWMS).

Gli individui con sclerosi multipla hanno una varietà di sintomi prima e dopo la diagnosi. I sintomi comuni includono visione doppia, perdita parziale della vista, intorpidimento o debolezza degli arti, affaticamento, depressione, disfunzione cognitiva, vertigini, tremori, diminuzione della coordinazione e andatura instabile. Molti sintomi della SM sono associati a un aumento del rischio di caduta simile a quello riscontrato negli individui più anziani.

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare e confrontare due diversi interventi nelle persone con SM in un contesto comunitario. Il primo intervento è un programma di formazione personale assistito offerto in un contesto comunitario per migliorare i limiti funzionali e ridurre il rischio di cadute nelle persone con SM. Questo programma di esercizi sarà fornito da personal trainer addestrati all'esercizio fisico nelle persone con SM. Il programma di formazione personale è un programma continuo sostenuto dalla National MS Society. Il secondo intervento è l'uso di piattaforme Whole Body Vibration (WBV) per migliorare la capacità di deambulazione e migliorare l'equilibrio nelle persone con SM.

L'allenamento personale assistito, l'allenamento a circuito ha una ricerca limitata nelle persone con SM. Questo metodo di esercizio è simile all'esercizio che individui sani completerebbero in un centro fitness con la guida di un personal trainer. In questo studio, il programma di formazione personale sarà fornito da personal trainer istruiti. Questi personal trainer hanno completato un corso di formazione continua di 24 ore sull'esercizio fisico nelle persone con malattie neurodegenerative. La struttura, MindSet Charities, ha un forte programma di formazione personale in corso per le persone con SM, e questo programma è supportato dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Le persone con SM partecipano a 2 sessioni di formazione personale ogni settimana. L'efficacia di questo tipo di programma non è stata studiata fino ad oggi.

C'è il desiderio di migliorare le opzioni di allenamento per aumentare la resistenza, la capacità di deambulazione e l'equilibrio nelle persone con SM. Nell'ultimo decennio la vibrazione del corpo intero è stata studiata in atleti, persone anziane, persone con ictus cronico, persone con malattia di Parkinson e ci sono alcuni studi su persone con SM. Durante l'allenamento WBV, le persone stanno in piedi sulla piattaforma e completano una serie di esercizi progettati per migliorare la capacità di deambulazione e l'equilibrio. Si ritiene che le vibrazioni verticali durante la sessione causino contrazioni muscolari avviate dai recettori sensoriali e riducano la soglia di reclutamento delle unità motorie, con possibile conseguente aumento dell'attivazione delle fibre muscolari a contrazione rapida ad alta soglia.

Ipotesi: 1. Gli individui con SM che partecipano a un corso di allenamento personale o a un protocollo di esercizi WBV avranno miglioramenti nell'andatura, nell'equilibrio, nella resistenza, nell'affaticamento e nella qualità della vita (QOL). 2. Gli individui nel gruppo di allenamento WBV avranno un maggiore miglioramento della forza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
        • MINDSET Fitness and Yoga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti (18-85 anni) con una diagnosi di sclerosi multipla. Questo è un esempio di convenienza, con il reclutamento in corso presso MindSet Fitness e Yoga, dove ogni martedì e giovedì si tengono corsi di ginnastica per persone con SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi certa di SM,
  • in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso alla partecipazione,
  • adulti tra i 18 e gli 85 anni,
  • partecipare a una sessione pre e post test di 60-120 minuti

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a leggere, comprendere il modulo di consenso alla partecipazione,
  • impossibilitato a partecipare ad alcun esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
allenamento personale
Gli individui con una diagnosi di SM e qualsiasi livello di funzione saranno reclutati per partecipare all'esercizio due volte alla settimana con personal trainer qualificati. L'esercizio consiste nel rafforzamento, allungamento, equilibrio, resistenza e andatura quando possibile. Le attrezzature da utilizzare includono tapis roulant, cyclette, attrezzature per pesi.
Altro: Esercizi di allenamento personale
Allenamento personale: potenziamento, allungamento, resistenza, equilibrio Vibrazione di tutto il corpo: potenziamento, equilibrio, allungamento, resistenza, equilibrio
Altri nomi:
  • esercizio della pedana vibrante per tutto il corpo
Piattaforma per tutto il corpo
Gli individui con una diagnosi di SM e in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza saranno reclutati per partecipare all'allenamento su piattaforma per tutto il corpo due volte a settimana con un fisioterapista. L'esercizio su tutta la piattaforma del corpo include rafforzamento, equilibrio, stretching e resistenza per periodi di 30 secondi. La piattaforma per tutto il corpo è accesa per 30 secondi e poi spenta. Ogni esercizio utilizzerà i 30 secondi per completare.
Altro: Esercizi di allenamento personale
Allenamento personale: potenziamento, allungamento, resistenza, equilibrio Vibrazione di tutto il corpo: potenziamento, equilibrio, allungamento, resistenza, equilibrio
Altri nomi:
  • esercizio della pedana vibrante per tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione delle mini bilance (test MiniBEST)
Lasso di tempo: 20 minuti
Misura dell'equilibrio dinamico, i punteggi vanno da 0 (nessun equilibrio) a 28 buon equilibrio dinamico.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 15 minuti
self report fiducia nel bilanciamento, punteggio da 0% (nessuna fiducia nel bilanciamento) a 100% (piena fiducia nel bilanciamento)
15 minuti
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 10 minuti
self report misura della fatica, la scala va da 1 (fortemente d'accordo con l'affermazione sulla fatica) a 7 (fortemente in disaccordo con l'affermazione sulla fatica) un punteggio più alto indica meno fatica da SM.
10 minuti
Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura della qualità della vita che misura l'impatto che la SM ha sulla vita quotidiana delle persone. La scala va da 1 (per niente impattante) a 5 (estremamente impattante), i punteggi vanno da 29 a 145. Più alto è il punteggio, più sono influenzati dalla SM nella vita di tutti i giorni.
15 minuti
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura dell'andatura, la scala va da 3 (normale) a 0 (impossibile) e l'intervallo è 24 indica un'andatura normale, 0 indica incapace di camminare, il rischio di cadute è inferiore o uguale a 19/24.
15 minuti
5 volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 1 minuto
Misura di forza e potenza, test a tempo, quanto tempo ci vuole per passare da seduto a in piedi, meno di 15 secondi è il rischio di cadute.
1 minuto
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
misura della resistenza all'andatura, fino a che punto la persona può camminare in 2 minuti. Valori normali 176-189 metri
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Woman's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda A Csiza, PT, DSc, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19517 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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