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Strumentazione meccanizzata per il trattamento endodontico dei denti decidui

23 marzo 2021 aggiornato da: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Valutazione della strumentazione meccanizzata per il trattamento endodontico dei denti decidui - Studio clinico randomizzato

I sistemi di strumentazione meccanizzata si distinguono tra i vari dispositivi utilizzati nella moderna endodonzia. Il suo utilizzo in Odontoiatria Pediatrica, la sua azione nei denti decidui, è stato al centro di molte discussioni e studi di laboratorio. Tuttavia, ad oggi, si riscontra una carenza di studi clinici su questo tema. Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico in doppio cieco di 2 anni di follow-up per confrontare il successo del trattamento endodontico nei denti decidui utilizzando la strumentazione alternata meccanizzata con l'uso della strumentazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione del Comitato Etico dell'Università di San Paolo, dopo l'esame clinico e radiografico, i pazienti in cerca di trattamento endodontico nei denti decidui saranno invitati a prendere parte allo studio. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi (strumentazione manuale o alternativa). Il trattamento endodontico sarà tenuto da uno specialista in base al gruppo randomizzato. Un esaminatore in cieco procederà a una settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up. Verranno analizzate le condizioni cliniche e radiografiche dei trattamenti endodontici per classificarli come Successo o Fallimento. L'unità di analisi saranno i denti; quindi, ogni partecipante può avere più di un dente incluso nello studio. La randomizzazione verrà eseguita considerando il dente. L'analisi dei dati prenderà in considerazione la natura cluster del campione.

L'esito primario dello studio saranno i tassi di successo in base ai gruppi. La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza mediante regressione di Kaplan-Meier e Cox. Le differenze tra i tassi di sopravvivenza di entrambi i gruppi saranno attraverso la regressione di Cox aggiustata per la natura del cluster del campione (più di un dente per partecipante), considerando un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti molari primari con necessità di trattamento endodontico.
  • Pazienti i cui genitori o tutori acconsentono alla loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Denti che presentano uno dei seguenti:

  • Riassorbimento di più di 2/3 della radice
  • Distruzione della cripta del successore permanente
  • Perforazione del pavimento della camera pulpare.
  • Presenza di riassorbimento interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Strumentazione manuale
Strumentazione manuale: Il trattamento endodontico verrà eseguito con l'uso di lime manuali endodontiche convenzionali.
Procedura: Strumentazione manuale
Le lime convenzionali manuali saranno utilizzate nel trattamento endodontico dei denti decidui
SPERIMENTALE: Strumentazione alternativa
Strumentazione meccanizzata: Il trattamento endodontico sarà eseguito con l'uso di lime meccanizzate alternative. I file sono attivati ​​da un motore che produce movimenti alternativi.
Procedura: Strumentazione alternativa
Il sistema di lime alternative verrà utilizzato nel trattamento endodontico dei denti decidui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del trattamento endodontico
Lasso di tempo: Due anni
Il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutati dal tempo trascorso nell'arcata dentale in condizioni cliniche di normalità. I criteri clinici per determinare il successo sono: assenza di fistola, assenza di sintomi dolorosi e assenza patologica di adeguata mobilità e contorno gengivale. Radiograficamente, i criteri di successo sono: assenza/riduzione della rarefazione ossea periapicale nella parte anteriore e assenza/rarefazione ossea nell'area della biforcazione successivamente, mantenimento dello spazio periradicolare, riassorbimento radicolare compatibile con la fase eruttiva e assenza di riassorbimento osseo patologico. Per valutare la riduzione delle lesioni o la comparsa di nuove lesioni sarà tra le radiografie iniziali e di follow-up. Le radiografie saranno scansionate e la fine dell'area di partenza delle rarefazioni ossee e sarà misurata su un software di analisi delle immagini.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'appuntamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
Il tempo impiegato utilizzando entrambe le tecniche sarà misurato e confrontato tra i gruppi. Il tempo verrà registrato in minuti dalla fine dell'anestesia e dal posizionamento della diga di gomma fino all'inizio della procedura di restauro.
Dopo il trattamento
Qualità dell'otturazione fornita da due diverse tecniche di strumentazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
Dopo l'otturazione del canale radicolare, verrà digitalizzata e analizzata una radiografia periapicale finale, ottenendo la percentuale di riempimento del canale radicolare fornita da ciascuna tecnica di strumentazione.
Dopo il trattamento
Disagio legato ad ogni tecnica di strumentazione
Lasso di tempo: Dopo il trattamento.
Il disagio fornito da ciascuna tecnica sarà analizzato e confrontato tra i gruppi utilizzando una scala facciale convalidata, denominata scala facciale Wong-Baker. Questa è una scala di 6 volti disegnati che vanno da un sorriso che rappresenta nessun viso ferito a come il pianto fa male al volto peggiore. Pertanto, la scala è stata utilizzata per valutare il dolore e/o il disagio dopo diverse procedure, comprese le procedure dentistiche. Le risposte possono essere misurate come una variabile ordinale qualitativa che varia da 0 (nessun danno) a 5 (fa male peggio). Questa scala è stata utilizzata in precedenza nel contesto dell'odontoiatria pediatrica (Tomlinson et al., 2010).
Dopo il trattamento.
Costo-efficacia di ogni tecnica di strumentazione
Lasso di tempo: Due anni
Il rapporto costo-efficacia di ciascuna procedura verrà analizzato in base al tasso di successo di ciascuna tecnica e verranno confrontati i risultati ottenuti.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renata Marques, PhD Student, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOUSP2912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo pianificando di condividere i dati individuali su richiesta, dal momento che i partecipanti e i loro tutori legali acconsentono.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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