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Consapevolezza dell'esposizione alle radiazioni da parte dei pazienti sottoposti a scansioni diagnostiche di medicina nucleare (REA)

28 giugno 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Consapevolezza dell'esposizione alle radiazioni da parte di pazienti sottoposti a scansioni ossee diagnostiche con 99mTc-MDP e scansioni PET/TC con 18F-FDG

Questo questionario ha lo scopo di scoprire se i pazienti comprendono la quantità di radiazioni a cui sono esposti quando hanno una scintigrafia ossea (99mTc-MDP) o una scansione PET/TC FDG (18F-FDG PET/CT). Questo questionario è anche interessato a capire se i pazienti considerano le attuali informazioni sul foglio illustrativo inviato con la lettera di appuntamento sufficienti per capire quale sia la dose di radiazioni da quella scansione.

Raccogliendo informazioni su quanto i pazienti sono consapevoli e comprendono l'esposizione alle radiazioni, possiamo utilizzare queste informazioni per sviluppare una migliore guida per il personale medico che consiglia i pazienti, nonché opuscoli informativi più chiari per i pazienti per aiutarli nella loro comprensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La medicina nucleare utilizza le radiazioni ionizzanti per diagnosticare e curare le malattie e i diversi tipi di scansioni e terapie utilizzano quantità e tipi diversi di radiazioni che si traducono in esposizioni diverse. Ad esempio, nel Regno Unito i livelli medi di radiazione di fondo naturale sono di circa 2,2 mSv e una radiografia del torace è di circa 0,014 mSv, che equivale a circa 2,5 giorni di radiazione di fondo naturale nel Regno Unito.

Quando ci si sottopone a scansioni cliniche di medicina nucleare come le scansioni ossee 99mTC-MDP e le scansioni PET/TC 18F-FDG, due delle procedure più comuni nell'ambito della medicina nucleare, le attuali informazioni messe a disposizione dei pazienti dai medici e gli attuali opuscoli informativi per entrambe le procedure potrebbero non essere sufficientemente dettagliato da consentire ai pazienti di comprendere l'esposizione alle radiazioni e prendere una decisione informata di sottoporsi alle procedure.

Con le scansioni ossee che rappresentano il 27% di tutte le procedure convenzionali di medicina nucleare e le scansioni PET/TC con 18F-FDG che rappresentano il 78% del numero totale di procedure PET/TC in tutto il trust e analogamente nella maggior parte dei dipartimenti di medicina nucleare in Inghilterra, questo questionario mira a catturare le attuali conoscenze e la consapevolezza dei pazienti in termini di esposizione alle radiazioni quando vengono inviati per una scansione di medicina nucleare, le loro opinioni sull'attuale adeguatezza dei volantini forniti e come preferirebbero ricevere tali informazioni.

Queste informazioni saranno utilizzate per istruire potenzialmente il personale medico sulla necessità di informare correttamente il paziente in merito all'esposizione alle radiazioni; standardizzare le informazioni fornite ai pazienti e progettare potenzialmente nuovi volantini informativi e moduli di richiesta.

Gli attuali opuscoli sulla fiducia in tutte le procedure di medicina nucleare che comportano un'iniezione di radiofarmaco hanno la stessa spiegazione in "Esiste qualche rischio derivante dalle radiazioni? La quantità di radiazioni coinvolta è piccola e simile alla quantità utilizzata in alcune procedure radiologiche". Quando in realtà l'esposizione da una scintigrafia ossea è di circa 4 mSv e l'esposizione da una PET/TC con 18F-FDG è di circa 14 mSv, il che è significativamente diverso.

Questo è uno studio di questionario trasversale volto a ottenere una maggiore comprensione della percezione e consapevolezza del paziente dell'esposizione alle radiazioni quando si esegue una scintigrafia ossea 99mTc-MDP di medicina nucleare o una scansione PET/TC 18F-FDG.

Al termine, ai pazienti verrà consegnato il quarto foglio della lettera di accompagnamento con le risposte alle domande sulla sezione 3. Se i pazienti hanno ulteriori domande pertinenti ai comparatori dell'esposizione alle radiazioni, saranno indirizzati alla sezione sulla lettera di accompagnamento dove possono trovare maggiori informazioni su questo argomento. Se del caso, le domande saranno rivolte anche al ricercatore principale che è il capo della protezione dalle radiazioni presso l'attuale Trust.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti sottoposti a scintigrafie ossee 99mTc-MDP. Gruppo 2: pazienti sottoposti a scansioni PET/TC 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Gruppo 1: sottoposti a scintigrafia ossea diagnostica all'interno del dipartimento di medicina nucleare e PET/CT presso il Royal Marsden Hospital
  • Gruppo 2: sottoposto a una diagnostica PET/TC con 18F-FDG all'interno del Dipartimento di Medicina Nucleare e PET/TC presso il Royal Marsden Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un gruppo; (i partecipanti possono partecipare solo una volta a uno dei questionari di gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: pazienti sottoposti a scintigrafia ossea 99mTc-MDP.
Gruppo 1: i pazienti verranno avvicinati dopo aver ricevuto l'iniezione per la procedura di scintigrafia ossea. Il completamento del questionario avverrà durante il periodo di assunzione di tre ore, prima che abbiano la scansione.
Altro: Questionario autosomministrato
Questionario autosomministrato
Gruppo 2: pazienti sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG.
Gruppo 2: i pazienti verranno avvicinati e acconsentiti dopo l'iniezione e la scansione per 18F-FDG PET/CT. La compilazione del questionario avverrà immediatamente dopo che i pazienti si saranno cambiati e attenderanno di lasciare il reparto, in attesa che la loro scansione venga controllata.
Altro: Questionario autosomministrato
Questionario autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza auto-riferita di pazienti sottoposti a scintigrafia ossea o FDG PET/TC
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato per raccogliere informazioni sulla conoscenza del paziente in merito all'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante le scansioni di medicina nucleare come la scintigrafia ossea o FDG PET/TC
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa sugli attuali volantini per scansioni ossee e scansioni PET/TC FDG
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno utilizzate due domande aperte per raccogliere opinioni e suggerimenti dei pazienti sulle informazioni relative alle dosi di radiazioni utilizzate nelle 2 procedure. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati.
9 mesi
Correlazioni demografiche con conoscenza autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi
Correlazioni statistiche con età, sesso, scansioni precedenti, livello di istruzione, fiducia nel completare moduli medici e conoscenza autodichiarata.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR 4835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le presentazioni e le pubblicazioni richiedono l'autorizzazione dell'IC responsabile dello studio.

L'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) richiede che gli studi clinici vengano inseriti in un registro riconosciuto prima del reclutamento del primo paziente, affinché lo studio possa essere pubblicato su una rivista ICMJE. Questo studio sarà registrato su www.clinicaltrials.gov.

Una sintesi dei risultati dello studio sarà disponibile nel sito web del trust.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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