Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinske diagnostiske scanninger (REA)

28. juni 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bevidsthed om strålingseksponering fra patienter, der gennemgår nuklearmedicinsk diagnostisk 99mTc-MDP-knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger

Dette spørgeskema har til formål at finde ud af, om patienter forstår, hvor meget stråling de bliver udsat for, når de får en knoglescanning (99mTc-MDP) eller en FDG PET/CT-scanning (18F-FDG PET/CT). Dette spørgeskema er også interesseret i at forstå, om patienterne anser aktuelle foldere, der sendes med et aftalebrev, som tilstrækkelige til at forstå, hvad stråledosis fra den scanning er.

Ved at indsamle information om, hvor meget patienterne er opmærksomme på og forstår om strålingseksponering, kan vi bruge disse oplysninger til at udvikle bedre vejledning til medicinsk personale, der rådgiver patienter, samt klarere informationsfoldere til patienter for at hjælpe med deres forståelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuklearmedicin bruger ioniserende stråling til at diagnosticere og behandle sygdomme, og de forskellige typer scanninger og terapier bruger forskellige mængder og typer af stråling, som resulterer i forskellige eksponeringer. For eksempel i Storbritannien er de gennemsnitlige naturlige baggrundsstrålingsniveauer omkring 2,2 mSv, og et røntgenbillede af thorax er omkring 0,014 mSv, hvilket svarer til cirka 2,5 dages naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

Når du gennemgår kliniske nuklearmedicinske scanninger såsom 99mTC-MDP knoglescanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger, er to af de mest almindelige procedurer inden for nuklearmedicin muligvis ikke den aktuelle information, der stilles til rådighed for patienter fra klinikere og aktuelle informationsfoldere for begge procedurer. detaljerede nok til at give patienterne mulighed for at forstå om strålingseksponering og træffe en informeret beslutning om at gennemgå procedurerne.

Med knoglescanninger, der tegner sig for 27 % af alle konventionelle nuklearmedicinske procedurer, og 18F-FDG PET/CT-scanninger tegner sig for 78 % af det samlede antal PET/CT-procedurer på tværs af trusten og tilsvarende på tværs af størstedelen af ​​nuklearmedicinske afdelinger i England, dette spørgeskema har til formål at indfange aktuel viden og bevidsthed hos patienter med hensyn til strålingseksponering, når de henvises til en nuklearmedicinsk scanning, deres synspunkter om, hvorvidt de udleverede indlægssedler er aktuelle, og hvordan de foretrækker at modtage denne information.

Disse oplysninger vil blive brugt til potentielt at oplyse det medicinske personale om behovet for at informere patienten korrekt med hensyn til strålingseksponering; at standardisere den information, der gives til patienterne og potentielt at designe nye informationsfoldere og anmodningsskemaer.

De nuværende tillidsfoldere på tværs af alle nuklearmedicinske procedurer, der involverer en injektion af radioaktivt lægemiddel, har samme forklaring under "Er der nogen risiko ved strålingen? Mængden af ​​involveret stråling er lille og svarer til den mængde, der bruges i nogle røntgenprocedurer." Når eksponeringen fra en knoglescanning faktisk er omkring 4 mSv, og eksponeringen fra en 18F-FDG PET/CT er omkring 14 mSv, hvilket er væsentligt anderledes.

Dette er et tværsnits spørgeskemaundersøgelse, der har til formål at opnå en større forståelse af patientens opfattelse og bevidsthed om strålingseksponering, når de foretager en nuklearmedicinsk 99mTc-MDP knoglescanning eller 18F-FDG PET/CT-scanning.

Efter afslutningen vil patienterne få udleveret det fjerde ark af følgebrevet med svar på spørgsmål om afsnit 3. Hvis patienter har yderligere spørgsmål, der er relevante for strålingseksponeringskomparatorerne, vil de blive henvist til afsnittet på følgebrevet, hvor de kan finde mere information om dette emne. Hvis det er relevant, vil spørgsmål også blive rettet til den primære efterforsker, som er chef for strålebeskyttelse hos den nuværende Trust.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: patienter, der deltager i 99mTc-MDP knoglescanninger. Gruppe 2: patienter, der deltager i 18F-FDG PET/CT-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Gruppe 1: gennemgår en diagnostisk knoglescanning inden for Nuklearmedicin og PET/CT-afdelingen på Royal Marsden Hospital
  • Gruppe 2: gennemgår en diagnostisk 18F-FDG PET/CT inden for Nuclear Medicine og PET/CT afdelingen på The Royal Marsden Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i én gruppe; (deltagere kan kun deltage i et af gruppespørgeskemaerne én gang).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: patienter, der deltager i en 99mTc-MDP knoglescanning.
Gruppe 1: Patienter vil blive kontaktet, efter at de har fået deres injektion til knoglescanningsproceduren. Udfyldelse af spørgeskemaet vil finde sted i løbet af den tre timers optagelsesperiode, før de skal scannes.
Andet: Selvadministreret spørgeskema
Selvadministreret spørgeskema
Gruppe 2: patienter, der deltager i en 18F-FDG PET/CT-scanning.
Gruppe 2: Patienter vil blive kontaktet og givet samtykke, efter at de har fået deres injektion og scannet for 18F-FDG PET/CT. Udfyldelse af spørgeskema vil ske umiddelbart efter, at patienter er skiftet og venter på at forlade afdelingen, mens de venter på, at deres skanning bliver tjekket .
Andet: Selvadministreret spørgeskema
Selvadministreret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret viden om patienter under knoglescanning eller FDG PET/CT
Tidsramme: 9 måneder
Selvadministreret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om patientens viden om eksponering for ioniserende stråling, når de nuklearmedicinske scanninger, såsom knoglescanning eller FDG PET/CT
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af aktuelle foldere til knoglescanninger og FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: 9 måneder
To åbne spørgsmål vil blive brugt til at indsamle patienters synspunkter og forslag til information vedrørende strålingsdoser anvendt i de 2 procedurer. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere data.
9 måneder
Demografiske sammenhænge med selvrapporteret viden
Tidsramme: 9 måneder
Statistiske sammenhænge med alder, køn, tidligere scanninger, uddannelsesniveau, tillid til at udfylde lægeskemaer og selvrapporteret viden.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR 4835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Præsentationer og publikationer kræver tilladelse fra CI, som er ansvarlig for undersøgelsen.

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kræver, at kliniske forsøg indføres i et anerkendt register før rekruttering af den første patient, for at forsøget kan publiceres i et ICMJE-tidsskrift. Denne undersøgelse vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov.

Et resumé af undersøgelsens resultater vil være tilgængeligt på trustens hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Kliniske forsøg med Selvadministreret spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger