Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych skanom diagnostycznym medycyny nuklearnej (REA)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Świadomość narażenia na promieniowanie u pacjentów poddawanych medycynie nuklearnej Diagnostyczne skany kości 99mTc-MDP i skany PET/CT 18F-FDG

Ten kwestionariusz ma na celu ustalenie, czy pacjenci rozumieją, na ile promieniowania są narażeni podczas badania scyntygraficznego kości (99mTc-MDP) lub badania FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Ten kwestionariusz ma również na celu zrozumienie, czy pacjenci uważają aktualne informacje zawarte w ulotce przesłane wraz z wizytą za wystarczające do zrozumienia, jaka jest dawka promieniowania z tego badania.

Zbierając informacje o tym, ile pacjenci są świadomi i rozumieją narażenie na promieniowanie, możemy wykorzystać te informacje do opracowania lepszych wytycznych dla personelu medycznego udzielającego porad pacjentom, a także jaśniejszych ulotek informacyjnych dla pacjentów, aby pomóc im w zrozumieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Medycyna nuklearna wykorzystuje promieniowanie jonizujące do diagnozowania i leczenia chorób, a różne rodzaje skanów i terapii wykorzystują różne ilości i rodzaje promieniowania, co skutkuje różnymi ekspozycjami. Na przykład w Wielkiej Brytanii średni poziom naturalnego promieniowania tła wynosi około 2,2 mSv, a prześwietlenie klatki piersiowej wynosi około 0,014 mSv, co odpowiada około 2,5 dnia naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Podczas wykonywania badań klinicznych medycyny nuklearnej, takich jak skany kości 99mTC-MDP i skany PET/CT 18F-FDG, dwie z najczęstszych procedur medycyny nuklearnej, aktualne informacje udostępniane pacjentom przez klinicystów oraz aktualne ulotki informacyjne dotyczące obu procedur mogą nie być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić pacjentom zrozumienie narażenia na promieniowanie i podjęcie świadomej decyzji o poddaniu się zabiegom.

Ponieważ skany kości stanowią 27% wszystkich procedur konwencjonalnej medycyny nuklearnej, a skany PET/CT 18F-FDG stanowią 78% całkowitej liczby procedur PET/CT w całym trustie i podobnie w większości oddziałów medycyny nuklearnej w Anglii, niniejszy kwestionariusz ma na celu uchwycenie aktualnej wiedzy i świadomości pacjentów w zakresie narażenia na promieniowanie, kiedy są kierowani na badanie medycyny nuklearnej, ich opinii na temat aktualnej przydatności dostarczanych ulotek oraz tego, w jaki sposób woleliby otrzymać te informacje.

Informacje te zostaną wykorzystane do ewentualnej edukacji personelu medycznego w zakresie konieczności prawidłowego informowania pacjenta o narażeniu na promieniowanie; ujednolicenie informacji przekazywanych pacjentom oraz ewentualne zaprojektowanie nowych ulotek informacyjnych i formularzy wniosków.

Obecne ulotki zaufania dotyczące wszystkich procedur medycyny nuklearnej obejmujących wstrzyknięcie radiofarmaceutyku mają to samo wyjaśnienie w sekcji „Czy istnieje jakiekolwiek ryzyko związane z promieniowaniem? Ilość zastosowanego promieniowania jest niewielka i podobna do ilości stosowanej w niektórych procedurach rentgenowskich”. Podczas gdy w rzeczywistości ekspozycja ze scyntygrafii kości wynosi około 4 mSv, a ekspozycja z 18F-FDG PET/CT wynosi około 14 mSv, czyli znacznie inaczej.

Jest to przekrojowe badanie kwestionariuszowe, którego celem jest lepsze zrozumienie postrzegania przez pacjentów i świadomości narażenia na promieniowanie podczas przeprowadzania skanowania kości 99mTc-MDP w medycynie nuklearnej lub badania PET/CT 18F-FDG.

Po zakończeniu pacjenci otrzymają czwartą stronę listu przewodniego z odpowiedziami na pytania w części 3. Jeśli pacjenci będą mieli dodatkowe pytania dotyczące komparatorów narażenia na promieniowanie, zostaną skierowani do części w liście przewodnim, gdzie znajdą więcej informacji na ten temat. Odpowiednie pytania będą również kierowane do głównego badacza, który jest szefem ochrony przed promieniowaniem w obecnym Trust.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci biorący udział w badaniu kości 99mTc-MDP. Grupa 2: pacjenci biorący udział w badaniu 18F-FDG PET/CT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Grupa 1: w trakcie diagnostycznego scyntygrafii kości na Oddziale Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital
  • Grupa 2: w trakcie diagnostycznego 18F-FDG PET/CT w ramach Oddziału Medycyny Nuklearnej i PET/CT w Royal Marsden Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jednej grupie; (uczestnicy mogą wziąć udział w jednej z ankiet grupowych tylko raz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: pacjenci zgłaszający się na scyntygrafię kości 99mTc-MDP.
Grupa 1: Pacjenci będą przyjmowani po wykonaniu zastrzyku w celu przeprowadzenia procedury scyntygrafii kości. Wypełnienie kwestionariusza nastąpi podczas trzygodzinnego okresu absorpcji, przed wykonaniem skanu.
Inny: Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Grupa 2: pacjenci zgłaszający się na badanie 18F-FDG PET/CT.
Grupa 2: Zbliża się do pacjentów i wyraża zgodę po wykonaniu wstrzyknięcia i skanowaniu 18F-FDG PET/CT. Wypełnienie kwestionariusza nastąpi niezwłocznie po przebraniu się pacjentów i oczekiwaniu na opuszczenie oddziału, w czasie oczekiwania na sprawdzenie skanu.
Inny: Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna wiedza na temat pacjentów poddawanych badaniu scyntygraficznemu kości lub FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat wiedzy pacjenta na temat narażenia na promieniowanie jonizujące podczas wykonywania skanów medycyny nuklearnej, takich jak scyntygrafia kości lub FDG PET/CT
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa aktualnych ulotek do scyntygrafii kości i skanów FDG PET/CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dwa pytania otwarte zostaną wykorzystane do zebrania opinii pacjentów i sugestii dotyczących informacji dotyczących dawek promieniowania stosowanych w 2 procedurach. Do analizy danych zostanie wykorzystana analiza tematyczna.
9 miesięcy
Korelacje demograficzne z wiedzą samoopisową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Korelacje statystyczne z wiekiem, płcią, wcześniejszymi badaniami, poziomem wykształcenia, pewnością siebie w wypełnianiu formularzy medycznych i samoopisową wiedzą.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR 4835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prezentacje i publikacje wymagają autoryzacji IK odpowiedzialnej za badanie.

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) wymaga wpisania badań klinicznych do uznanego rejestru przed rekrutacją pierwszego pacjenta, aby badanie zostało opublikowane w czasopiśmie ICMJE. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov.

Podsumowanie wyników badania będzie dostępne na stronie internetowej trustu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG PET/CT

Badania kliniczne na Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami