Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyaltistustietoisuus potilailta, joille tehdään ydinlääketieteen diagnostisia tutkimuksia (REA)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Säteilyaltistustietoisuus potilailta, joille tehdään isotooppilääketieteellinen diagnostinen 99mTc-MDP luuskannaus ja 18F-FDG PET/CT-skannaus

Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää, ymmärtävätkö potilaat, kuinka suurelle säteilylle he altistuvat luukuvauksen (99mTc-MDP) tai FDG PET/CT-skannauksen (18F-FDG PET/CT) yhteydessä. Tämä kysely kiinnostaa myös ymmärtämään, pitävätkö potilaat ajantasaiset ajanvarauskirjeen mukana lähetetyt tiedot riittävänä ymmärtämään, mikä on kyseisen kuvan säteilyannos.

Keräämällä tietoa siitä, kuinka paljon potilaat ovat tietoisia ja ymmärtävät säteilyaltistuksesta, voimme käyttää näitä tietoja kehittääksemme parempaa ohjausta potilaita neuvovalle lääkintähenkilökunnalle sekä selkeämpiä tiedotteita potilaille heidän ymmärtämisensä auttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ydinlääketiede käyttää ionisoivaa säteilyä sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, ja erityyppisissä skannauksissa ja hoidoissa käytetään eri määriä ja erityyppistä säteilyä, jotka johtavat erilaisiin altistuksiin. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa keskimääräinen luonnollinen taustasäteilytaso on noin 2,2 mSv ja rintakehän röntgenkuvaus noin 0,014 mSv, mikä vastaa noin 2,5 päivän luonnollista taustasäteilyä Isossa-Britanniassa.

Kun tehdään kliinisiä isotooppilääketieteellisiä skannauksia, kuten 99mTC-MDP-luuskannauksia ja 18F-FDG PET/CT-skannauksia, kaksi yleisimmistä isotooppilääketieteen toimenpiteistä, nykyiset tiedot, jotka lääkäreiden potilaiden saataville ovat antaneet ja molempien toimenpiteiden ajantasaiset tiedotteet eivät välttämättä ole kunnossa. riittävän yksityiskohtaisia, jotta potilaat voivat ymmärtää säteilyaltistuksen ja tehdä tietoon perustuvan päätöksen toimenpiteiden suorittamisesta.

Koska luuskannaukset muodostavat 27 prosenttia kaikista tavanomaisista isotooppilääketieteen toimenpiteistä ja 18F-FDG PET/CT -kuvaukset muodostavat 78 prosenttia PET/CT-toimenpiteiden kokonaismäärästä luottamusyhtiössä ja vastaavasti suurimmassa osassa Englannin isotooppilääketieteen osastoista, tämä kyselylomake. Tavoitteena on kerätä potilaiden nykyinen tietämys ja tietoisuus säteilyaltistuksesta, kun heidät lähetetään isotooppilääketieteelliseen skannaukseen, heidän näkemyksensä toimitettujen esitteiden soveltuvuudesta ja siitä, kuinka he haluaisivat saada tämän tiedon.

Näitä tietoja käytetään mahdollisesti kouluttamaan lääkintähenkilökuntaa tarpeesta tiedottaa potilaalle oikein säteilyaltistuksesta. standardoida potilaille annettavia tietoja ja suunnitella mahdollisesti uusia tiedotuslehtisiä ja pyyntölomakkeita.

Kaikista isotooppilääketieteen toimenpiteistä, joihin liittyy radiofarmaseuttisen lääkkeen injektio, on nykyisissä luottamuslehtisissä sama selitys kohdassa "Onko säteilystä mitään riskiä? Säteilyn määrä on pieni ja samanlainen kuin joissakin röntgentoimenpiteissä käytetty määrä." Kun todellisuudessa luukuvauksen altistuminen on noin 4 mSv ja 18F-FDG PET/CT:n altistuminen on noin 14 mSv, mikä on merkittävästi erilaista.

Tämä on poikkileikkauskyselytutkimus, jonka tavoitteena on saada parempi käsitys potilaan käsityksestä ja tietoisuudesta säteilyaltistukseen tehtäessä isotooppilääketieteellinen 99mTc-MDP-luukuvaus tai 18F-FDG PET/CT-skannaus.

Valmistuttuaan potilaille annetaan saatekirjeen neljäs arkki, jossa on vastaukset osan 3 kysymyksiin. Jos potilailla on lisäkysymyksiä säteilyaltistusvertailijoista, heidät ohjataan saatekirjeen osioon, josta he voivat löytää lisätietoja aiheesta. Tarvittaessa kysymykset osoitetaan myös päätutkijalle, joka on nykyisen Trustin säteilysuojelupäällikkö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: potilaat, jotka osallistuvat 99mTc-MDP-luun skannaukseen. Ryhmä 2: potilaat, jotka osallistuvat 18F-FDG PET/CT-skannauksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Ryhmä 1: diagnostinen luuskannaus Royal Marsden Hospitalin ydinlääketieteen ja PET/CT-osastolla
  • Ryhmä 2: diagnostinen 18F-FDG PET/CT Royal Marsden Hospitalin ydinlääketieteen ja PET/CT-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen yhteen ryhmään; (osallistujat voivat osallistua yhteen ryhmäkyselyyn vain kerran).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1: potilaat, jotka osallistuvat 99mTc-MDP-luun skannaukseen.
Ryhmä 1: Potilaita lähestytään sen jälkeen, kun heille on annettu ruiske luuskannausmenettelyä varten. Kyselylomake täytetään kolmen tunnin hakujakson aikana ennen skannausta.
Muut: Itse täytettävä kyselylomake
Itse täytettävä kyselylomake
Ryhmä 2: potilaat, jotka osallistuvat 18F-FDG PET/CT-skannaukseen.
Ryhmä 2: Potilaita lähestytään ja heille annetaan suostumus sen jälkeen, kun heille on annettu injektio ja skannaus 18F-FDG PET/CT:tä varten. Kyselylomake täytetään heti, kun potilaat ovat vaihtuneet ja odottavat osastolta poistumista, kun he odottavat skannauksensa tarkistamista.
Muut: Itse täytettävä kyselylomake
Itse täytettävä kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse raportoitu tieto potilaista, joille tehdään luuskannaus tai FDG PET/CT
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Itsetehtävällä kyselylomakkeella kerätään tietoa potilaan tiedosta ionisoivalle säteilylle altistumisesta isotooppilääketieteessä, kuten luuskannauksessa tai FDG PET/CT:ssä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen arvio nykyisistä luuskannauksia ja FDG PET/CT-skannauksia koskevista esitteistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kahdella avoimella kysymyksellä kerätään potilaiden näkemyksiä ja ehdotuksia tiedoista, jotka koskevat kahdessa toimenpiteessä käytettyjä säteilyannoksia. Aineiston analysoinnissa käytetään temaattista analyysiä.
9 kuukautta
Demografiset korrelaatiot itsensä ilmoittaman tiedon kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tilastolliset korrelaatiot iän, sukupuolen, aikaisempien skannausten, koulutustason, lääketieteellisten lomakkeiden täyttämisen luottamuksen ja itseraportoidun tiedon kanssa.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
City, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCR 4835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitykset ja julkaisut edellyttävät tutkimuksesta vastaavan CI:n lupaa.

Kansainvälinen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitea (ICMJE) edellyttää, että kliiniset tutkimukset kirjataan tunnustettuun rekisteriin ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia, jotta tutkimus voidaan julkaista ICMJE-lehdessä. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.

Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on saatavilla luottamussivustolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDG PET/CT

Kliiniset tutkimukset Itse täytettävä kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia