Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povědomí o radiační expozici od pacientů podstupujících diagnostická vyšetření nukleární medicíny (REA)

28. června 2018 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Povědomí o radiační expozici u pacientů podstupujících diagnostiku nukleární medicíny 99mTc-MDP kostní skeny a 18F-FDG PET/CT skeny

Tento dotazník je zaměřen na zjištění, zda pacienti chápou, jak velkému množství záření jsou vystaveni, když mají kostní sken (99mTc-MDP) nebo FDG PET/CT (18F-FDG PET/CT). Tento dotazník má také zájem porozumět tomu, zda pacienti považují aktuální informace v příbalovém letáku zaslané s objednacím dopisem za dostatečné k tomu, aby pochopili, jaká je radiační dávka z tohoto skenování.

Shromažďováním informací o tom, jak moc si pacienti uvědomují a chápou ozáření, můžeme tyto informace využít k vytvoření lepších pokynů pro zdravotnický personál, který pacientům radí, a také jasnějších informačních letáků pro pacienty, které jim pomohou lépe porozumět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nukleární medicína využívá ionizující záření k diagnostice a léčbě nemocí a různé typy skenů a terapií využívají různá množství a typy záření, které vedou k různým expozicím. Například ve Spojeném království je průměrná úroveň přirozeného pozadí radiace kolem 2,2 mSv a rentgen hrudníku je přibližně 0,014 mSv, což je ekvivalent přibližně 2,5 dne přirozené radiace pozadí ve Spojeném království.

Při provádění klinických skenů nukleární medicíny, jako jsou skenování kostí 99mTC-MDP a skenování PET/CT 18F-FDG, dva z nejběžnějších postupů v rámci nukleární medicíny, nemusí být aktuální informace dostupné pacientům od klinických lékařů a aktuální informační letáky pro oba postupy. dostatečně podrobné, aby umožnily pacientům porozumět radiační expozici a učinit informované rozhodnutí podstoupit procedury.

Vzhledem k tomu, že kostní skeny představují 27 % všech postupů konvenční nukleární medicíny a 18F-FDG PET/CT skeny představují 78 % z celkového počtu PET/CT zákroků v celém trustu a podobně ve většině oddělení nukleární medicíny v Anglii, tento dotazník si klade za cíl zachytit současné znalosti a povědomí pacientů o radiační expozici, když jsou odesláni na skenování nukleární medicíny, jejich názory na aktuální vhodnost poskytovaných letáků a jak by tyto informace preferovali dostávat.

Tyto informace budou použity k případnému poučení zdravotnického personálu o potřebě správně informovat pacienta o radiační expozici; standardizovat informace, které jsou pacientům poskytovány, a případně navrhnout nové informační letáky a formuláře žádostí.

Současné důvěryhodné letáky pro všechny postupy nukleární medicíny zahrnující injekci radiofarmaka mají stejné vysvětlení v části „Existuje nějaké riziko záření? Množství radiace je malé a podobné množství používanému při některých rentgenových zákrocích." Ve skutečnosti je expozice ze skenu kosti kolem 4 mSv a expozice z 18F-FDG PET/CT je kolem 14 mSv, což je výrazně rozdíl.

Jedná se o průřezovou dotazníkovou studii zaměřenou na získání lepšího porozumění pacientovi vnímání a povědomí o radiační expozici při provádění nukleární medicíny 99mTc-MDP kostního skenu nebo 18F-FDG PET/CT skenu.

Po dokončení dostanou pacienti čtvrtý list průvodního dopisu s odpověďmi na otázky v části 3. Pokud budou mít pacienti další otázky týkající se komparátorů radiační zátěže, budou přesměrováni do části průvodního dopisu, kde naleznou další informace k tomuto tématu. V případě potřeby budou otázky směřovány také na hlavního vyšetřovatele, který je vedoucím radiační ochrany v současném Trustu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Trust Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti navštěvující 99mTc-MDP kostní skeny. Skupina 2: pacienti navštěvující 18F-FDG PET/CT skeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Skupina 1: podstoupení diagnostického kostního skenu na oddělení nukleární medicíny a PET/CT v The Royal Marsden Hospital
  • Skupina 2: podstoupení diagnostického 18F-FDG PET/CT na oddělení nukleární medicíny a PET/CT v The Royal Marsden Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jedné skupině; (účastníci se mohou zúčastnit jednoho ze skupinových dotazníků pouze jednou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: pacienti navštěvující kostní sken 99mTc-MDP.
Skupina 1: Pacienti budou osloveni poté, co jim byla podána injekce, pro proceduru skenování kostí. Vyplnění dotazníku bude probíhat během tříhodinového intervalu před skenováním.
Jiný: Samostatný dotazník
Samostatný dotazník
Skupina 2: pacienti navštěvující 18F-FDG PET/CT sken.
Skupina 2: Pacienti budou osloveni a budou jim udělen souhlas poté, co jim byla podána injekce a skenování 18F-FDG PET/CT. Vyplnění dotazníku proběhne ihned poté, co se pacienti převléknou a čekají na odchod z oddělení, zatímco čekají na kontrolu skenu .
Jiný: Samostatný dotazník
Samostatný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní znalost pacientů podstupujících kostní sken nebo FDG PET/CT
Časové okno: 9 měsíců
Vlastní dotazník bude použit ke sběru informací o znalostech pacientů ohledně expozice ionizujícímu záření při skenování nukleární medicíny, jako je sken kostí nebo FDG PET/CT
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení na aktuálních letákech pro skenování kostí a skenování FDG PET/CT
Časové okno: 9 měsíců
Dvě otevřené otázky budou použity ke shromáždění názorů pacientů a návrhů na informace týkající se dávek záření používaných při těchto 2 procedurách. K analýze dat bude použita tematická analýza.
9 měsíců
Demografické korelace s self-reportovanými znalostmi
Časové okno: 9 měsíců
Statistické korelace s věkem, pohlavím, předchozími skeny, úrovní vzdělání, důvěrou ve vyplňování lékařských formulářů a znalostmi, které sami uvedli.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR 4835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prezentace a publikace vyžadují povolení CI, která je za studii odpovědná.

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) vyžaduje, aby klinické studie byly zapsány do uznávaného registru před náborem prvního pacienta, aby mohla být studie publikována v časopise ICMJE. Tato studie bude registrována na www.clinicaltrials.gov.

Shrnutí zjištění studie bude k dispozici na webových stránkách důvěry.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET/CT

Klinické studie na Samostatný dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení