- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468790
Trattamento con anticorpi monoclonali anti-IgE in pazienti con asma allergico.
8 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-IgE per il trattamento di pazienti con asma allergico non adeguatamente controllati nonostante ICS/LABA medi/alti.
Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMAB007 (anticorpo monoclonale anti-immunoglobulina E(IgE) umanizzato ricombinante per l'iniezione) per il trattamento di pazienti asmatici che non adeguatamente controllato nonostante ICS medio/alto più LABA in Cina.
Dopo un periodo di screening fino a 2 settimane e un periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti randomizzati entreranno in un periodo di trattamento di 24 settimane con CMAB007 o placebo.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate a intervalli di 4 settimane durante il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 400 pazienti asmatici con un aumento del livello sierico totale di IgE (60-1500 unità internazionali (UI)/ml) e riceventi dosi non controllate di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) saranno randomizzati in circa 43 siti in Cina.
Verranno somministrati CMAB007 o placebo in un rapporto di 2:1 per 24 settimane.
Durante l'intero studio, tutti i soggetti assumeranno regolarmente una combinazione fissa di ICS medio/alto e LABA (budesonide e formoterolo fumarato in polvere per inalazione o salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato in polvere per inalazione).
Devono completare quotidianamente la misurazione del PEF e il diario del paziente ed essere valutati ogni 4 settimane.
Verranno eseguiti spirometria, questionari, test di laboratorio e così via.
Presso siti selezionati, circa 45 pazienti saranno arruolati in un sottostudio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di CMAB007.
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno campionati anche a V1, V2 e V7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
393
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi valutazione dello studio;
- Età 15-75 anni inclusi, femmina o maschio;
- Diagnosticato come asma secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale in Cina (versione 2016), con durata superiore a 1 anno;
- Avere avuto almeno una grave esacerbazione dell'asma (che ha richiesto l'uso sistemico di steroidi) nell'anno precedente;
- Allo screening, livello sierico totale di IgE 60-1500IU/ml e peso corporeo 20-150 kg.
- Ricezione di seretide (fluticasone> 250 ug/giorno) o symbicort (budesonide> 400 ug/giorno) per almeno 3 mesi e dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Il livello di controllo dei sintomi dell'asma è ancora parzialmente controllato o non controllato. I farmaci e l'utilizzo dettagliati sono uno dei seguenti: Seretide 50/250ug 1 offerta per inalazione;Seretide 50/500ug 1 offerta per inalazione;Symbicort 160/4.5ug 2 offerte per inalazione o Symbicort 320/9ug 1 offerta per inalazione.
- Nessuno degli altri farmaci di controllo dell'asma diversi da seretide o symbicort inclusi steroidi sistemici, modificatori dei leucotrieni, teofillina, bloccanti del recettore dell'istamina1, farmaci anticolinergici, medicina tradizionale cinese e così via sono stati utilizzati 2 settimane prima dello screening.
- Allo screening, FEV1 <80% del valore normale previsto.
- Allo screening, i risultati dei test di laboratorio devono soddisfare tutti i seguenti requisiti: emoglobina≥80g/l;3*10^9/l≤globuli bianchi≤10*10^9/l;piastrine≥75*10^9/l;fegato funzione (transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica e bilirubina totale)≤2*limite superiore del valore normale;funzione renale≤1,5*superiore limite del valore normale.
- Allo screening, il test di gravidanza è negativo, o non in allattamento, per le donne in età fertile. Metodi contraccettivi efficaci saranno mantenuti durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio.
- Può comprendere e completare correttamente i questionari, completare correttamente il PEF e il diario del paziente ed essere seguito secondo la tabella programmata.
Criteri di esclusione:
- Storia di esacerbazioni asmatiche critiche, come intubazione tracheale o ricovero in unità di terapia intensiva.
- Attualmente fumatore o ex fumatore con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno (definito come il numero di pacchetti da 20 sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni in cui il paziente ha fumato).
- Avere elevati livelli sierici di IgE per altre cause diverse dagli allergeni, come infezioni parassitarie, aspergillosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss e così via.
- Terapia di desensibilizzazione o agenti immunosoppressori come ciclosporina, metotrexato e preparazione dell'oro durante 3 mesi prima dello screening.
- Agenti biologici come anticorpi monoclonali inclusi farmaci biologici sperimentali nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Virus vivi/attenuati vaccinati o vaccini batterici, o immunoglobulina G usata per via endovenosa, nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Storia di termoplastica bronchiale per asma nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale anti-IgE incluso Xolair per l'asma nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Infezioni respiratorie (come polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, ecc.) o grandi interventi chirurgici durante 4 settimane prima dello screening.
- In combinazione con altre malattie polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi interstiziale polmonare, ecc.
- Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situs della cervice con escissione completa e nessuna evidenza di recidive.
- Sindrome da immunodeficienza acquisita o pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Storia di malattie maligne o proliferative del sistema linfatico come il linfoma, o ci sono sintomi e segni che indicano malattie proliferative linfatiche o splenomegalia (≥2 cm sotto le costole).
- Con ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥160 o pressione diastolica ≥100 in millimetri di mercurio) allo screening.
- - Con condizioni mediche epatiche, renali, gastrointestinali, cardio-cerebrali, ematopoietiche , genitourinarie, endocrine, nervose e immunologiche gravi, progressive o incontrollate o altre condizioni che gli investigatori ritengono il paziente non adatto a questo studio.
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol o scarsa compliance ai farmaci.
- Con nota ipersensibilità all'immunoglobulina umana, anticorpo monoclonale anti-IgE per iniezione o componenti.
- Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci sperimentali o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CMAB007 + Seretide/Symbicort + Ventolin
CMAB007 (anticorpo monoclonale anti-IgE umanizzato ricombinante per iniezione) sarà a una dose fissa determinata dalle IgE totali e dal peso V0 dei soggetti.
Tutti i soggetti saranno trattati per via sottocutanea per 24 settimane.
La dose totale per 4 settimane è di 0,016 mg/kg/IgE (UI/ml), somministrata ogni 2 o 4 settimane, per i soggetti con livello totale di IgE 60-700 UI/ml.
Se il livello totale di IgE è 700-1500IU/ml, verranno somministrati 375 mg ogni 2 settimane.
Symbicort (Budesonide e formoterolo fumarato in polvere per inalazione) o Seretide (salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato in polvere per inalazione) verranno utilizzati 1/2 inalazioni bid come farmaco per il controllo dell'asma durante l'intero studio.
Ventolin (aerosol di salbutamolo solfato) sarà utilizzato come farmaco di soccorso per l'asma.
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il farmaco in studio
Altri nomi:
farmaco per il controllo dell'asma
Altri nomi:
farmaco per il controllo dell'asma
Altri nomi:
farmaco di soccorso per l'asma
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Seretide/Symbicort + Ventolin
Il placebo è privo di componenti attivi del farmaco in studio e viene utilizzato come il farmaco in studio.
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farmaco per il controllo dell'asma
Altri nomi:
farmaco per il controllo dell'asma
Altri nomi:
farmaco di soccorso per l'asma
Altri nomi:
Nessun componente attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero medio di riacutizzazioni asmatiche per paziente durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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La riacutizzazione dell'asma è definita da un peggioramento dei sintomi dell'asma risultante in: 1. visita ambulatoriale fuori programma; 2.uso di corticosteroidi per via inalatoria sistemica e/o nebulizzata; 3.visita al pronto soccorso; 4. ricovero.
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti con esacerbazioni asmatiche durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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il numero di pazienti con almeno una riacutizzazione diviso per il numero totale di pazienti.
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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tempo alla prima riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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il tempo dal basale alla prima riacutizzazione dell'asma
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma (diurni, notturni e totali) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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punteggi medi dei sintomi dell'asma (diurni, notturni e totali): (pre-trattamento - post-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale nel test di controllo dell'asma (ACT) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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Punteggio totale ACT: (pre-trattamento - post-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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Punteggio totale AQLQ e punteggio soglia: (pre-trattamento - post-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) dello sperimentatore e del paziente per un periodo di trattamento di 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 16 e 24 settimane
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Punteggio GETE alla settimana 16 e 24
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dal basale (0 settimana) a 16 e 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci di soccorso durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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uso medio di farmaci al bisogno (puff/giorno): (pre-trattamento - post-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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variazione rispetto al basale dei parametri di funzionalità polmonare (FEV1, FVC e FEV1/FVC) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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Valori FEV1,FVC e FEV1/FVC: (post-trattamento - pre-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco medio (PEF) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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valore medio del PEF: (post-trattamento - pre-trattamento)/pre-trattamento *100%
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dal basale (0 settimana) a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nanshan Zhong, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Budesonide
- Fluticasone
- Xhance
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- C007AAIII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CMAB007
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