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Effetti della terlipressina sulla gestione dei potenziali donatori di organi

23 marzo 2018 aggiornato da: GengLong Liu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetti della terlipressina sulla gestione dei potenziali donatori di organi: uno studio retrospettivo

Durante la morte cerebrale si verificano molti cambiamenti sistemici significativi e tra questi il ​​più notevole è l'instabilità emodinamica.

Nella patogenesi della morte cerebrale, dopo la fase ipertensiva della "tempesta di catecolamine", il tono arterioso e l'inotropismo cardiaco alla fine si deteriorano, portando a ipotensione e ipoperfusione. Pertanto, gli agenti vasopressori sono necessari nel trattamento dei donatori di organi cerebralmente morti. I farmaci vasoattivi più comunemente usati e raccomandati per questa indicazione sono la dopamina, la norepinefrina e la vasopressina. Il Comitato per i trapianti dell'American College of Cardiology raccomanda la vasopressina come principale farmaco vasoattivo per il trattamento dell'instabilità emodinamica e del diabete insipido nei donatori di morte cerebrale.

La terlipressina (TP) è un nuovo tipo di preparazioni sintetiche di vasopressina a lunga durata d'azione, derivati ​​AVP a lunga durata d'azione, appartiene a una sorta di farmaci precursori, essa stessa è inattiva, il corpo attraverso l'aminopeptidasi, lento "rilascio" di una lisina vasopressina reattiva. Da un lato, la terlipressina può contrarre la muscolatura liscia vascolare splancnica, ridurre il flusso sanguigno splancnico (ad esempio, ridurre il flusso sanguigno al mesenterico, alla milza, all'utero, ecc.), Per garantire il flusso di sangue ai visceri importanti; riduce la concentrazione di renina plasmatica, aumenta la perfusione del flusso sanguigno renale e migliora la velocità di filtrazione glomerulare, migliorando così la funzione renale.Dal punto di vista farmacologico, è migliore dell'arginina vasopressina per la stabilità dell'emodinamica e la perfusione del tessuto.

Se abbia o meno un effetto terapeutico sul potenziale donatore di morte cerebrale con emodinamica instabile non è studiato in letteratura in patria e all'estero. Questo documento discute il valore applicativo della terlipressina nella gestione della potenziale morte cerebrale e fornisce prove cliniche per il mantenimento di donatore di morte cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gittata cardiaca per termodiluizione è stata misurata in triplicato. I parametri emodinamici sono stati calcolati secondo formule standard. L'indice di erogazione di ossigeno (IDO2) è stato calcolato come contenuto di ossigeno arterioso moltiplicato per CI. L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) è stato calcolato come MAP meno la pressione atriale destra divisa per CI e moltiplicata per 80. L'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) è stato calcolato come la pressione media dell'arteria polmonare (PAP) meno la pressione di occlusione dell'arteria polmonare divisa per CI . Sono stati calcolati l'indice di lavoro dell'ictus ventricolare sinistro e destro (L e RVSWI). Sono stati raccolti i seguenti parametri di laboratorio: bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), tempo di protrombina e trombociti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati 18 pazienti. Tutti erano potenziali donatori di organi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-60 anni, il genere non è limitato, accordo con il paziente standard di morte cerebrale.
  2. Completare le procedure etiche, sono entrati nella procedura di donazione e la donazione è andata a buon fine.

3 oliguria o alta creatinina.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con uremia.
  2. Pazienti con diabete.
  3. È noto che esiste un'allergia al trelin.
  4. Pazienti precedenti con malattia coronarica.
  5. Emorragia attiva del tratto digerente, disfunzione epatica (Bambino C), grave disfunzione 6.coagulazione, e non può essere corretta, o altra controindicazione specifica.

7. Infezione da HIV attiva o HIV, disturbo mentale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo terlipressina
pazienti presentati con oliguria o alti livelli di creatinina
Droga: terlipressina
è stata iniziata un'infusione continua di terlipressina (0,4 mg/kg/h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
Valori di laboratorio
Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di urina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
dati osservati
Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
Valori di laboratorio
Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
tasso endogeno di clearance della creatinina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
Valori di laboratorio
Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
Dose di noradrenalina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi
dati di monitoraggio
Passaggio dal basale, 24 ore, 72 ore a Prima del prelievo di organi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang Tai, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effects of terlipressin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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