Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilota in aperto GOLO 1

23 marzo 2018 aggiornato da: Golo

Uno studio pilota in aperto che valuta l'effetto del programma GOLO for Life Weight Management sugli indicatori di peso e sindrome metabolica in pazienti con diabete mellito di tipo II

L'obiettivo di questo studio pilota in aperto è valutare l'effetto del programma di gestione del peso GOLO for Life (GFL) disponibile in commercio sul peso corporeo in una popolazione di pazienti diabetici di tipo 2 dopo circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Golo For Life (GFL) è un programma di gestione del peso che aiuta le persone in sovrappeso o obese a limitare e suddividere il consumo di cibi convenzionali e a fare scelte più sane nella loro dieta. GFL include un sistema basato su punti dai quattro gruppi di alimenti macronutrienti che si basa sul livello di attività e sulla massa corporea dell'individuo. Inoltre, GFL include istruzioni di buon senso, motivazione e suggerimenti a supporto della conformità e richiede un minimo di 15 minuti di esercizio al giorno. GFL include anche un integratore alimentare contenente zinco e cromo, nutrienti essenziali che supportano la regolazione della glicemia.

In studi di casi clinici e sull'uso di programmi di benessere, GFL ha dimostrato la capacità di ridurre il peso corporeo sia nelle persone sane che in quelle diabetiche in sovrappeso o obese. È stato osservato che gli endpoint secondari, comprese le misurazioni della glicemia, diminuiscono a seguito del programma GFL.

Sebbene il GFL sia stato sviluppato e utilizzato nella pratica clinica privata sia nelle persone sane in sovrappeso che nei diabetici di tipo 2, è necessaria una ricerca più sistematica per determinare fino a che punto sia in grado di supportare una sana perdita di peso. Questo studio pilota in aperto ha lo scopo di osservare gli effetti del programma in un gruppo rappresentativo di soggetti con diabete di tipo 2 stabile presso uno studio medico ambulatoriale.

L'obiettivo di questo studio pilota in aperto è valutare l'effetto del programma di gestione del peso GOLO for Life (GFL) disponibile in commercio sul peso corporeo in una popolazione di pazienti diabetici di tipo 2 dopo circa 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46385
        • Buynak Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 69 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  • Attualmente in cura per il diabete mellito di tipo 2 con farmaci per via orale o terapia dietetica
  • Farmaci orali o terapia dietetica per il diabete stabile per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 e ≤ 45 kg/m2
  • Avere la capacità di impegnarsi in almeno 15 minuti di attività fisica moderata come una camminata veloce
  • Disposto a rispettare le procedure di studio descritte nel presente documento

Criteri di esclusione:

  • Attuale diabete di tipo 2 non controllato (aumenti clinicamente significativi di FBG o HbA1c negli ultimi 6 mesi, come determinato da un medico o altra misura clinica appropriata)
  • Soggetti con una storia di ipoglicemia
  • Una storia di un disturbo alimentare come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del supplemento GOLO for Life
  • Una storia di precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Attualmente assume farmaci iniettabili per controllare il diabete, tra cui insulina e agonisti del GLP-1
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1
  • È attualmente incinta o sta allattando o ha avuto un bambino nelle ultime sei settimane
  • Pianificazione di rimanere incinta nei prossimi tre mesi. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutta la durata dello studio (ad es. astinenza o barriera con ulteriore schiuma o gelatina spermicida, o uso di dispositivi intrauterini o contraccezione ormonale).
  • Cardiopatia clinicamente instabile o ipertensione incontrollata allo screening definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHG o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHG
  • Diagnosi clinica attuale di malattia renale o epatica instabile o incontrollata, cancro, malattia neurologica cronica.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro programma di perdita di peso o di gestione del peso
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso o farmaci o integratori noti per essere associati a una significativa perdita o aumento di peso
  • Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Gli esempi includono: storia di chetoacidosi diabetica; malattia epatica cronica attiva o cirrosi; malattia autoimmune cronica; malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale, soggetti predisposti all'ostruzione intestinale; malattie intestinali croniche associate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento RILASCIO etichetta aperta
Integratore alimentare: RILASCIO DEL GOLO
GOLO RELEASE plus Dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Golo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOLO1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni