Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOLO Open-Label Pilot 1

23. marts 2018 opdateret af: Golo

En åben-label pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​GOLO for Life Weight Management-programmet på vægt og metaboliske syndromindikatorer hos patienter med type II diabetes mellitus

Formålet med dette åbne pilotstudie er at evaluere effekten af ​​det kommercielt tilgængelige GOLO for Life (GFL) vægtstyringsprogram på kropsvægt hos en type 2-diabetes patientpopulation efter ca. 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Golo For Life (GFL) er et vægtkontrolprogram, der hjælper folk, der er overvægtige eller fede, med at begrænse og dele deres forbrug af konventionelle fødevarer og træffe sundere valg i deres kostvaner. GFL omfatter et punktbaseret system fra de fire makronæringsstof-fødevaregrupper, der er baseret på individets aktivitetsniveau og kropsmasse. Derudover inkluderer GFL sunde fornuftsinstruktioner, motivation og tips, der understøtter compliance og kræver minimum 15 minutters træning om dagen. GFL indeholder også et kosttilskud indeholdende zink og krom, essentielle næringsstoffer, der understøtter regulering af blodsukkeret.

I casestudier fra klinikere og wellness-programmer har GFL vist evnen til at reducere kropsvægt hos både raske og diabetikere, der er overvægtige eller fede. Sekundære endepunkter, herunder målinger af blodsukker, er blevet observeret at falde som følge af GFL-programmet.

Mens GFL er udviklet og brugt i privat klinisk praksis hos både raske overvægtige og type 2 diabetikere, er der behov for mere systematisk forskning for at afgøre, i hvilket omfang det er i stand til at understøtte et sundt vægttab. Dette åbne pilotstudie er beregnet til at observere virkningerne af programmet i en repræsentativ gruppe af forsøgspersoner med stabil type 2-diabetes i én ambulant lægepraksis.

Formålet med dette åbne pilotstudie er at evaluere effekten af ​​det kommercielt tilgængelige GOLO for Life (GFL) vægtstyringsprogram på kropsvægt hos en type 2-diabetes patientpopulation efter ca. 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46385
        • Buynak Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 69 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus mindst seks måneder før indskrivning
  • I øjeblikket behandles for type 2 diabetes mellitus med oral medicin eller diætterapi
  • Oral medicin eller diætterapi til diabetes stabil i mindst tre måneder før tilmelding
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 og ≤ 45 kg/m2
  • Har evnen til at deltage i mindst 15 minutters moderat fysisk aktivitet såsom rask gang
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet heri

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ukontrolleret type 2-diabetes (klinisk signifikante stigninger i FBG eller HbA1c inden for de seneste 6 måneder, som bestemt af en læge eller anden passende klinisk foranstaltning)
  • Personer med en historie med hypoglykæmi
  • En historie om en spiseforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i GOLO for Life-tilskuddet
  • En historie med tidligere operation for vægttab
  • Tager i øjeblikket injicerbare medicin for at kontrollere diabetes, herunder insulin og GLP-1 agonister
  • Nuværende diagnose med type 1 diabetes mellitus
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har fået en baby inden for de sidste seks uger
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen (f. abstinens eller barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, eller brug af intrauterin enhed eller hormonel prævention).
  • Klinisk ustabil hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension ved screening defineret som systolisk blodtryk større end 180 mmHG eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHG
  • Aktuel klinisk diagnose af ustabil eller ukontrolleret nyre- eller leversygdom, cancer, kronisk neurologisk sygdom.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet vægttabs- eller vægtstyringsprogram
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller medicin eller kosttilskud, der vides at være forbundet med betydeligt vægttab eller vægtøgning
  • Har en betingelse, der efter investigators mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger. Eksempler omfatter: historie med diabetisk ketoacidose; aktiv kronisk leversygdom eller skrumpelever; kronisk autoimmun sygdom; inflammatorisk tarmsygdom, colonulceration, delvis intestinal obstruktion, individer disponeret for intestinal obstruktion; kroniske tarmsygdomme forbundet med markante forstyrrelser i fordøjelsen eller absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Label RELEASE Supplement
Kosttilskud: GOLO RELEASE
GOLO RELEASE plus Diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOLO1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger