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GOLO Open-Label-Pilotprojekt 1

23. März 2018 aktualisiert von: Golo

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des GOLO for Life-Gewichtsmanagementprogramms auf das Gewicht und die Indikatoren des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

Das Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, die Wirkung des kommerziell erhältlichen Gewichtsmanagementprogramms GOLO for Life (GFL) auf das Körpergewicht bei einer Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes nach etwa 3 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Golo For Life (GFL) ist ein Programm zur Gewichtskontrolle, das übergewichtigen oder fettleibigen Menschen hilft, den Verzehr konventioneller Lebensmittel einzuschränken und zu portionieren und gesündere Entscheidungen in ihrer Ernährung zu treffen. GFL umfasst ein punktbasiertes System aus den vier Makronährstoff-Nahrungsmittelgruppen, das auf dem Aktivitätsniveau und der Körpermasse der Person basiert. Darüber hinaus enthält GFL vernünftige Anweisungen, Motivation und Tipps zur Unterstützung der Compliance und erfordert mindestens 15 Minuten Bewegung pro Tag. GFL enthält auch ein Nahrungsergänzungsmittel, das Zink und Chrom enthält, essentielle Nährstoffe, die die Regulierung des Blutzuckers unterstützen.

In Fallstudien von Ärzten und Wellnessprogrammen hat GFL die Fähigkeit gezeigt, das Körpergewicht sowohl bei gesunden als auch bei übergewichtigen oder fettleibigen Diabetikern zu reduzieren. Als Ergebnis des GFL-Programms wurde beobachtet, dass sekundäre Endpunkte, einschließlich Messungen des Blutzuckers, abnahmen.

Während GFL entwickelt und in der privaten klinischen Praxis sowohl bei gesunden übergewichtigen als auch bei Typ-2-Diabetikern eingesetzt wurde, ist eine systematischere Forschung erforderlich, um festzustellen, inwieweit es in der Lage ist, eine gesunde Gewichtsabnahme zu unterstützen. Diese offene Pilotstudie soll die Wirkung des Programms in einer repräsentativen Gruppe von Probanden mit stabilem Typ-2-Diabetes in einer ambulanten Arztpraxis beobachten.

Das Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, die Wirkung des kommerziell erhältlichen Gewichtsmanagementprogramms GOLO for Life (GFL) auf das Körpergewicht bei einer Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes nach etwa 3 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46385
        • Buynak Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 69 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens sechs Monate vor Einschreibung
  • Wird derzeit wegen Diabetes mellitus Typ 2 mit oralen Medikamenten oder Diättherapie behandelt
  • Orale Medikamente oder Diättherapie für Diabetes stabil für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 und ≤ 45 kg/m2
  • Die Fähigkeit haben, sich mindestens 15 Minuten lang mäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. zügiges Gehen
  • Bereit, die hierin beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller unkontrollierter Typ-2-Diabetes (klinisch signifikanter Anstieg von FBG oder HbA1c in den letzten 6 Monaten, wie von einem Arzt oder einer anderen geeigneten klinischen Maßnahme festgestellt)
  • Patienten mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Eine Vorgeschichte einer Essstörung, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert ist
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels GOLO for Life
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen zur Gewichtsabnahme
  • Derzeit Einnahme von injizierbaren Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes, einschließlich Insulin und GLP-1-Agonisten
  • Aktuelle Diagnose mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder haben in den letzten sechs Wochen ein Baby bekommen
  • Sie planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Verhütung anzuwenden (z. Abstinenz oder Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee oder die Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung).
  • Klinisch instabile Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, definiert als systolischer Blutdruck über 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHG
  • Aktuelle klinische Diagnose einer instabilen oder unkontrollierten Nieren- oder Lebererkrankung, Krebs, chronischer neurologischer Erkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einer signifikanten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme verbunden sind
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Beispiele umfassen: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose; aktive chronische Lebererkrankung oder Zirrhose; chronische Autoimmunerkrankung; entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwür, partieller Darmverschluss, für Darmverschluss prädisponierte Personen; chronische Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Resorptionsstörungen einhergehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label RELEASE-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: GOLO-VERÖFFENTLICHUNG
GOLO RELEASE plus Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung von Hämoglobin A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOLO1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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