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Stimolazione magnetica a basso campo: biomarcatori di imaging nella depressione bipolare geriatrica (LFMSBioMGeri)

19 marzo 2026 aggiornato da: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Il protocollo prevede l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica funzionale immediatamente prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica a basso campo in due giorni separati in uno studio randomizzato controllato simulato, al fine di valutare gli effetti fisiologici della stimolazione magnetica a basso campo sulla funzione cerebrale in una popolazione geriatrica con disturbo bipolare depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'attività cerebrale dalla stimolazione magnetica a basso campo in soggetti di età superiore ai 50 anni con disturbo bipolare che sono attualmente depressi utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Dopo le visite di screening, le procedure dello studio includono due visite, a distanza di almeno due settimane, durante le quali i soggetti completeranno brevi scale dell'umore, si sottoporranno a un massimo di 15 minuti di imaging, riceveranno 20 minuti di trattamento di stimolazione magnetica a campo basso e quindi torneranno allo scanner per sottoporsi a procedure di imaging per un massimo di 15 minuti. A causa del design crossover, i soggetti che ricevono un trattamento attivo durante la prima visita riceveranno un trattamento fittizio durante la seconda visita; i soggetti che ricevono un trattamento fittizio durante la prima visita riceveranno un trattamento attivo durante la seconda visita. Una telefonata di follow-up avverrà almeno due giorni dopo ogni visita di imaging/trattamento. L'endpoint principale di questo studio è l'osservazione dei cambiamenti nell'attività di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo nelle acquisizioni post-trattamento rispetto alle acquisizioni pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II, episodio depressivo attuale misurato da un MADRS ≥ 20.
  2. I soggetti devono essere mantenuti su una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi per un periodo di almeno due settimane prima dello screening.
  3. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  4. I soggetti devono risiedere permanentemente entro 2 ore di auto dal McLean Hospital.
  5. I soggetti devono essere attualmente visti da un fornitore (psichiatra, terapista, PCP) la cui pratica si trova a 2 ore di macchina dal McLean Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria pericolosa o attiva, misurata dal C-SSRS (vedere la sezione "Misure di sicurezza") e valutazione medica.
  2. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici o demenza.
  3. Mania attuale come definita da un punteggio ≥ 10 sulla Young Mania Rating Scale allo screening.
  4. Il soggetto ha un punteggio MMSE ≤ 24.
  5. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  6. - Il soggetto ha una storia recente (entro 7 giorni dallo screening) di trattamento ECT o TMS.
  7. Il soggetto ha una storia recente di abuso di sostanze (non può soddisfare i criteri del DSM-5 per l'abuso di sostanze, nessun abuso di droghe significativo negli ultimi 3 mesi, nessuna storia di dipendenza nell'ultimo anno, nessun uso di droghe nell'ultimo mese, diverso dall'uso di marijuana).
  8. Il soggetto ha controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Presenza di pacemaker, neurostimolatore o metallo nella testa o nel collo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima attivo
I soggetti ricevono la stimolazione magnetica a campo basso attiva nella prima visita di imaging e la simulazione nella seconda.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
La stimolazione magnetica a campo basso è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello attraverso un piccolo cilindro in cui il soggetto inserisce la parte superiore della testa all'interno.
Altro: Sham prima
I soggetti ricevono una finta stimolazione magnetica a campo basso nella prima visita di imaging e attiva nella seconda.
Dispositivo: Stimolazione magnetica a basso campo
La stimolazione magnetica a campo basso è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello attraverso un piccolo cilindro in cui il soggetto inserisce la parte superiore della testa all'interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività cerebrale dello stato di riposo misurata mediante risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: I dati di imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo vengono acquisiti 4 volte, due volte entro un'ora durante la visita di imaging 1 e due volte entro un'ora durante la visita di imaging 2 che si verifica almeno due settimane dopo.
Confronto del cambiamento nell'attività cerebrale che si verifica nel corso del trattamento, rispetto alle visite di trattamento attivo e fittizio. Questo viene valutato combinando le misure pre e post trattamento effettuate durante le visite di trattamento attivo e fittizio utilizzando la seguente formula: (trattamento post attivo - trattamento pre attivo) - ( post fittizia - pre fittizia). L'attività cerebrale viene misurata utilizzando l'immagine dipendente dal livello di ossigenazione del sangue dell'attività cerebrale acquisita nello stato di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
I dati di imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo vengono acquisiti 4 volte, due volte entro un'ora durante la visita di imaging 1 e due volte entro un'ora durante la visita di imaging 2 che si verifica almeno due settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Harper, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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