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Effetti del pepe nero sull'assorbimento dei nutrienti nelle verdure

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
L'obiettivo di questo progetto è determinare la misura in cui il consumo di pepe nero insieme alle verdure aumenta l'assorbimento dei carotenoidi (una classe di nutrienti importanti) nelle verdure come il beta-carotene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il pepe nero ha molteplici effetti benefici per la salute, molti dei quali sono associati ai livelli relativamente alti di piperina che contiene. La piperina può migliorare la biodisponibilità orale dei nutraceutici negli alimenti grazie alla sua attività inibitoria sugli enzimi che metabolizzano i farmaci come il citocromo P450 e la p-glicoproteina nella mucosa gastrointestinale. Ciò diminuisce il metabolismo di primo passaggio dei nutraceutici aumentandone così i livelli nella circolazione sistemica. Numerosi studi sia sugli animali che sull'uomo hanno convalidato l'efficacia della piperina nell'aumentare la biodisponibilità dei nutraceutici. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha utilizzato fonti altamente purificate sia di piperina che di nutraceutici, e quindi non fornisce prove dirette sulla capacità del pepe nero (usato come spezia) di migliorare la biodisponibilità dei nutraceutici nei cibi reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Institute for Applied Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di 18-30 anni

Criteri di esclusione:

  • coloro che hanno 30 anni, hanno un BMI di 29 kg/m2, hanno una variazione di peso >4,5 kg (9,91 libbre) negli ultimi 3 mesi, superano le attività di esercizio di livello ricreativo negli ultimi 3 mesi, hanno malattie, in particolare disturbi intestinali tra cui malassorbimento dei lipidi o intolleranza al lattosio, ha avuto test di funzionalità epatica o renale anormali.
  • Saranno esclusi anche coloro che fumano, consumano più di due bevande alcoliche al giorno, usano farmaci che influenzano i profili lipidici o integratori alimentari che influenzano il colesterolo plasmatico (ad es. Benocol o integratori di fibre).
  • Inoltre, questo studio esclude le donne in menopausa, quelle che usano contraccettivi a base di ormoni, quelle con cicli mestruali anormali e quelle in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Insalata
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure senza condimento una volta al mattino.
Altro: insalata
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure senza condimento (olio di canola) e senza pepe nero una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio di canola)
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di canola) una volta al mattino
Altro: condimento per insalata (olio di canola)
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di canola) una volta al mattino
Comparatore attivo: Pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure senza condimento (olio di canola) ma con pepe nero una volta al mattino
Altro: Pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure senza condimento (olio di canola) ma con pepe nero una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio di canola) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di canola) e con pepe nero una volta al mattino
Altro: condimento per insalata (olio di canola) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con pepe nero e condimento (olio di canola) una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio d'oliva) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio d'oliva) e con pepe nero una volta al mattino
Altro: Condimento per insalata (olio d'oliva) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con pepe nero e condimento (olio d'oliva) una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio di mais) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di mais) e con pepe nero una volta al mattino
Altro: Condimento per insalata (olio di mais) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con pepe nero e condimento (olio di mais) una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio di semi di girasole) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di semi di girasole) e con pepe nero una volta al mattino
Altro: Condimento per insalata (olio di semi di girasole) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con pepe nero e condimento (olio di semi di girasole) una volta al mattino
Comparatore attivo: Condimento per insalata (olio di semi di lino) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con condimento (olio di semi di lino) e con pepe nero una volta al mattino
Altro: Condimento per insalata (olio di semi di lino) e pepe nero
I soggetti consumeranno un'insalata di verdure con pepe nero e condimento (olio di semi di lino) una volta al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Utilizzare l'HPLC per quantificare i livelli ematici di carotenoidi nei soggetti che hanno consumato articoli di prova
12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-3973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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