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Etichette di avvertenza pittoriche e memoria per informazioni relative e assolute sui rischi per la salute delle sigarette nel tempo nei fumatori adulti

13 aprile 2018 aggiornato da: Ellen Peters, Ohio State University
Si ritiene che le etichette pittoriche di avvertenza sulle sigarette (PWL) aumentino la conoscenza del rischio, ma la ricerca sperimentale non ha esaminato gli effetti a lungo termine dei PWL sulla memoria per i rischi per la salute. In questo studio, i fumatori adulti sono stati ripetutamente esposti a etichette di avvertenza di solo testo rispetto a grafica a bassa eccitazione rispetto a etichette di avvertenza grafica ad alta eccitazione abbinate a informazioni numeriche sul rischio. Questo studio consentirà ai ricercatori di valutare la misura in cui le reazioni agli avvertimenti rimangono coerenti nel tempo e influenzano la percezione del rischio di fumo e le intenzioni di smettere. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto delle immagini grafiche sulla memoria per le informazioni sul rischio di fumo presentate in assoluto (rischio di vita di un fumatore di contrarre una malattia correlata al fumo) rispetto a relativo (rischio di un fumatore di contrarre una malattia correlata al fumo, rispetto al rischio di non -fumatori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver fumato più di 100 sigarette a vita
  • attualmente fuma "tutti i giorni" o "alcuni giorni".

Criteri di esclusione:

  • non hanno mai fumato una sigaretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PWL solo testo, rischio assoluto
Esposizione a etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, senza un'immagine grafica, accompagnate da informazioni sul rischio del fumatore di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: PWL solo testo
condizione di controllo (nessuna immagine)
Comportamentale: rischio assoluto
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per i fumatori
Sperimentale: PWL solo testo, rischio relativo
Esposizione a etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, senza un'immagine grafica, accompagnata da informazioni sui rischi per i fumatori e per i non fumatori di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: PWL solo testo
condizione di controllo (nessuna immagine)
Comportamentale: rischio relativo
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per fumatori e non fumatori
Sperimentale: Grafico PWL a bassa eccitazione, rischio assoluto
Esposizione alle etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, abbinate a un'immagine grafica a basso livello di eccitazione, accompagnata da informazioni sul rischio del fumatore di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: rischio assoluto
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per i fumatori
Comportamentale: PWL grafico a bassa eccitazione
avviso pittorico
Sperimentale: Grafico PWL a basso arousal, rischio relativo
Esposizione a etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, abbinate a un'immagine grafica a basso livello di eccitazione, accompagnata da informazioni sul rischio del fumatore e del rischio del non fumatore di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: rischio relativo
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per fumatori e non fumatori
Comportamentale: PWL grafico a bassa eccitazione
avviso pittorico
Sperimentale: Grafico PWL ad alta eccitazione, rischio assoluto
Esposizione alle etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, abbinate a un'immagine grafica ad alta eccitazione, accompagnata da informazioni sul rischio del fumatore di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: rischio assoluto
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per i fumatori
Comportamentale: PWL grafico ad alta eccitazione
avviso pittorico
Sperimentale: Grafico PWL ad alta eccitazione, rischio relativo
Esposizione a etichette di avvertenza prescritte dalla FDA, abbinate a un'immagine grafica ad alto arousal, accompagnata da informazioni sul rischio del fumatore e sul rischio del non fumatore di una malattia correlata al fumo
Comportamentale: rischio relativo
Informazioni sul rischio percentuale per le malattie legate al fumo per fumatori e non fumatori
Comportamentale: PWL grafico ad alta eccitazione
avviso pittorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento numerico del rischio
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
I partecipanti hanno risposto a una domanda a scelta multipla sul rischio numerico per i fumatori per ciascuna etichetta (ad esempio, il ____% dei fumatori muore prima degli 85 anni). Per ogni domanda, c'erano quattro risposte esca.
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riconoscimento numerico del rischio
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
I partecipanti hanno risposto a una domanda a scelta multipla sul rischio numerico per i fumatori per ciascuna etichetta (ad esempio, il ____% dei fumatori muore prima degli 85 anni). Per ogni domanda, c'erano quattro risposte esca.
misurato dopo 6 settimane di ritardo
riconoscimento del rischio relativo
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
I partecipanti hanno risposto a una domanda a scelta multipla sul rischio numerico per i fumatori rispetto ai non fumatori per ciascun rischio per la salute (ad esempio, un fumatore ha ____ la probabilità di morire di malattie cardiache rispetto a un non fumatore). Per ogni domanda, c'erano tre risposte esca (ad esempio, per le malattie cardiache, le opzioni di risposta erano: "più o meno probabile", "1,75 volte", "4,1 volte", "10,4 volte").
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
riconoscimento del rischio relativo
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
I partecipanti hanno risposto a una domanda a scelta multipla sul rischio numerico per i fumatori rispetto ai non fumatori per ciascun rischio per la salute (ad esempio, un fumatore ha ____ la probabilità di morire di malattie cardiache rispetto a un non fumatore). Per ogni domanda, c'erano tre risposte esca (ad esempio, per le malattie cardiache, le opzioni di risposta erano: "più o meno probabile", "1,75 volte", "4,1 volte", "10,4 volte").
misurato dopo 6 settimane di ritardo
percezione del rischio del fumo
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
I partecipanti hanno completato diversi item della scala su quanto rischio rappresentassero per loro il fumo (ad esempio, "Se una persona fuma alla tua età, quanto è probabile che un giorno contrarrà una malattia potenzialmente letale a causa del fumo?" [1=molto improbabile; 5 =estremamente probabile])
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
percezione del rischio del fumo
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
I partecipanti hanno completato diversi item della scala su quanto rischio rappresentassero per loro il fumo (ad esempio, "Se una persona fuma alla tua età, quanto è probabile che un giorno contrarrà una malattia potenzialmente letale a causa del fumo?" [1=molto improbabile; 5 =estremamente probabile])
misurato dopo 6 settimane di ritardo
intenzione di smettere (per i prossimi 30 giorni)
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
Intenzioni dei partecipanti a smettere di fumare; probabilità autodichiarata di fumare "entro i prossimi 30 giorni" (-3 = molto improbabile, 3 = molto probabile)
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
intenzione di smettere (per i prossimi 30 giorni)
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
Intenzioni dei partecipanti a smettere di fumare; probabilità autodichiarata di fumare "entro i prossimi 30 giorni" (-3 = molto improbabile, 3 = molto probabile)
misurato dopo 6 settimane di ritardo
intenzione di smettere (per il prossimo anno)
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
Intenzioni dei partecipanti a smettere di fumare; probabilità autodichiarata di fumare "entro il prossimo anno" (-3 = molto improbabile, 3 = molto probabile)
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
intenzione di smettere (per il prossimo anno)
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
Intenzioni dei partecipanti a smettere di fumare; probabilità autodichiarata di fumare "entro il prossimo anno" (-3 = molto improbabile, 3 = molto probabile)
misurato dopo 6 settimane di ritardo
riconoscimento del rischio
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
Ai partecipanti è stato fornito un elenco di 9 avvisi e gli è stato chiesto di selezionare a quali erano stati esposti in precedenza
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
riconoscimento del rischio
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
Ai partecipanti è stato fornito un elenco di 9 avvisi e gli è stato chiesto di selezionare a quali erano stati esposti in precedenza
misurato dopo 6 settimane di ritardo
sentimenti riguardo al fumo
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
I partecipanti hanno completato diversi item della scala sui loro sentimenti nei confronti del fumo (ad esempio, "Quanto ti senti bene o male riguardo al fumo?" -2=molto male; +2=molto bene; "Quanto ti senti confuso riguardo ai danni rispetto ai benefici del fumo?" 0=per niente confuso; 4=molto confuso)
misurato immediatamente dopo l'ultima esposizione
sentimenti riguardo al fumo
Lasso di tempo: misurato dopo 6 settimane di ritardo
I partecipanti hanno completato diversi item della scala sui loro sentimenti nei confronti del fumo (ad esempio, "Quanto ti senti bene o male riguardo al fumo?" -2=molto male; +2=molto bene; "Quanto ti senti confuso riguardo ai danni rispetto ai benefici del fumo?" 0=per niente confuso; 4=molto confuso)
misurato dopo 6 settimane di ritardo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P50CA180908A2a-A
  • P50CA180908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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