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Bildhafte Warnetiketten und Speicher für relative und absolute Gesundheitsrisikoinformationen von Zigaretten im Laufe der Zeit bei erwachsenen Rauchern

13. April 2018 aktualisiert von: Ellen Peters, Ohio State University
Es wird angenommen, dass bildliche Zigarettenwarnetiketten (PWLs) das Risikowissen verbessern, aber die experimentelle Forschung hat die längerfristigen Auswirkungen von PWLs auf das Gedächtnis nicht auf Gesundheitsrisiken untersucht. In dieser Studie wurden erwachsene Raucher wiederholt nur Text-Warnschildern gegenüber grafischen Warnschildern mit geringer Erregung vs. grafischen Warnschildern mit hoher Erregung, gepaart mit numerischen Risikoinformationen, ausgesetzt. Diese Studie wird es den Ermittlern ermöglichen, zu beurteilen, inwieweit die Reaktionen auf Warnungen über die Zeit konsistent bleiben und die Risikowahrnehmung des Rauchens und die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinflussen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von grafischen Bildern auf das Gedächtnis für Rauchrisikoinformationen bewerten, die absolut (das lebenslange Risiko eines Rauchers, eine mit dem Rauchen verbundene Krankheit zu bekommen) im Vergleich zu relativ (das Risiko eines Rauchers, eine mit dem Rauchen verbundene Krankheit zu bekommen, im Vergleich zum Nichtrisiko) dargestellt werden -Raucher) Formate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben mehr als 100 Zigaretten geraucht
  • rauche derzeit „jeden Tag“ oder „an manchen Tagen“.

Ausschlusskriterien:

  • noch nie eine Zigarette geraucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur-Text-PWL, absolutes Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen ohne grafische Darstellung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern für eine rauchbedingte Krankheit
Verhalten: Nur-Text-PWL
Kontrollbedingung (kein Bild)
Verhalten: absolutes Risiko
Prozentuale Risikoinformationen für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher
Experimental: Text-only PWL, relatives Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen ohne grafische Darstellung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern und Nichtrauchern einer rauchbedingten Krankheit
Verhalten: Nur-Text-PWL
Kontrollbedingung (kein Bild)
Verhalten: relatives Risiko
Prozentuale Risikoangaben für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher und Nichtraucher
Experimental: Grafik PWL mit niedriger Erregung, absolutes Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen, gepaart mit einem grafischen Bild mit geringer Erregung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern für eine rauchbedingte Krankheit
Verhalten: absolutes Risiko
Prozentuale Risikoinformationen für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher
Verhalten: Grafik PWL mit niedriger Erregung
bildliche Warnung
Experimental: Grafik PWL mit niedriger Erregung, relatives Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen, gepaart mit einer Grafik mit geringer Erregung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern und Nichtrauchern einer rauchbedingten Krankheit
Verhalten: relatives Risiko
Prozentuale Risikoangaben für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher und Nichtraucher
Verhalten: Grafik PWL mit niedriger Erregung
bildliche Warnung
Experimental: Grafik PWL mit hoher Erregung, absolutes Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen, gepaart mit einem grafischen Bild mit hoher Erregung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern für eine rauchbedingte Krankheit
Verhalten: absolutes Risiko
Prozentuale Risikoinformationen für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher
Verhalten: Grafik PWL mit hoher Erregung
bildliche Warnung
Experimental: Grafik PWL mit hoher Erregung, relatives Risiko
Exposition gegenüber von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen, gepaart mit einem grafischen Bild mit hoher Erregung, begleitet von Risikoinformationen über das Risiko von Rauchern und Nichtrauchern einer rauchbedingten Krankheit
Verhalten: relatives Risiko
Prozentuale Risikoangaben für rauchbedingte Erkrankungen für Raucher und Nichtraucher
Verhalten: Grafik PWL mit hoher Erregung
bildliche Warnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Risikoerkennung
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Die Teilnehmer beantworteten eine Multiple-Choice-Frage zum numerischen Risiko für Raucher für jede Bezeichnung (z. B. ____ % der Raucher sterben vor dem 85. Lebensjahr). Für jede Frage gab es vier Köderantworten.
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Risikoerkennung
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Die Teilnehmer beantworteten eine Multiple-Choice-Frage zum numerischen Risiko für Raucher für jede Bezeichnung (z. B. ____ % der Raucher sterben vor dem 85. Lebensjahr). Für jede Frage gab es vier Köderantworten.
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
relative Risikoerkennung
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Die Teilnehmer beantworteten eine Multiple-Choice-Frage zum numerischen Risiko für Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern für jedes Gesundheitsrisiko (z. B. ist es ____ wahrscheinlicher, dass ein Raucher an einer Herzkrankheit stirbt als ein Nichtraucher). Für jede Frage gab es drei Köderantworten (z. B. für Herzerkrankungen waren die Antwortoptionen: „ungefähr so ​​wahrscheinlich“, „1,75-mal“, „4,1-mal“, „10,4-mal“).
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
relative Risikoerkennung
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Die Teilnehmer beantworteten eine Multiple-Choice-Frage zum numerischen Risiko für Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern für jedes Gesundheitsrisiko (z. B. ist es ____ wahrscheinlicher, dass ein Raucher an einer Herzkrankheit stirbt als ein Nichtraucher). Für jede Frage gab es drei Köderantworten (z. B. für Herzerkrankungen waren die Antwortoptionen: „ungefähr so ​​wahrscheinlich“, „1,75-mal“, „4,1-mal“, „10,4-mal“).
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Risikowahrnehmung des Rauchens
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Die Teilnehmer füllten mehrere Skalenelemente dazu aus, wie viel Risiko sie durch das Rauchen für sich einschätzen (z. B. „Wenn eine Person in Ihrem Alter raucht, wie wahrscheinlich ist es, dass sie eines Tages eine lebensbedrohliche Krankheit durch das Rauchen bekommt? =sehr wahrscheinlich])
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Risikowahrnehmung des Rauchens
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Die Teilnehmer füllten mehrere Skalenelemente dazu aus, wie viel Risiko sie durch das Rauchen für sich einschätzen (z. B. „Wenn eine Person in Ihrem Alter raucht, wie wahrscheinlich ist es, dass sie eines Tages eine lebensbedrohliche Krankheit durch das Rauchen bekommt? =sehr wahrscheinlich])
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Absichten beenden (für die nächsten 30 Tage)
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Absichten der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören; selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, „innerhalb der nächsten 30 Tage“ zu rauchen (-3 = sehr unwahrscheinlich, 3 = sehr wahrscheinlich)
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Absichten beenden (für die nächsten 30 Tage)
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Absichten der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören; selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, „innerhalb der nächsten 30 Tage“ zu rauchen (-3 = sehr unwahrscheinlich, 3 = sehr wahrscheinlich)
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Kündigungsabsichten (für nächstes Jahr)
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Absichten der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören; selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, „innerhalb des nächsten Jahres“ zu rauchen (-3 = sehr unwahrscheinlich, 3 = sehr wahrscheinlich)
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Kündigungsabsichten (für nächstes Jahr)
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Absichten der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören; selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, „innerhalb des nächsten Jahres“ zu rauchen (-3 = sehr unwahrscheinlich, 3 = sehr wahrscheinlich)
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Risikoerkennung
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Die Teilnehmer erhielten eine Liste mit 9 Warnungen und wurden gebeten, auszuwählen, welchen sie zuvor ausgesetzt waren
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Risikoerkennung
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Die Teilnehmer erhielten eine Liste mit 9 Warnungen und wurden gebeten, auszuwählen, welchen sie zuvor ausgesetzt waren
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Gefühle über das Rauchen
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Die Teilnehmer füllten mehrere Skalenelemente zu ihren Gefühlen gegenüber dem Rauchen aus (z. B. „Wie gut oder schlecht fühlen Sie sich beim Rauchen?“ -2=sehr schlecht; +2=sehr gut; „Wie sehr fühlen Sie sich verwirrt über die Nachteile im Vergleich zu den Vorteilen des Rauchens?" 0=überhaupt nicht verwirrt; 4=sehr verwirrt)
unmittelbar nach der letzten Exposition gemessen
Gefühle über das Rauchen
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen Verzögerung
Die Teilnehmer füllten mehrere Skalenelemente zu ihren Gefühlen gegenüber dem Rauchen aus (z. B. „Wie gut oder schlecht fühlen Sie sich beim Rauchen?“ -2=sehr schlecht; +2=sehr gut; „Wie sehr fühlen Sie sich verwirrt über die Nachteile im Vergleich zu den Vorteilen des Rauchens?" 0=überhaupt nicht verwirrt; 4=sehr verwirrt)
gemessen nach 6 Wochen Verzögerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P50CA180908A2a-A
  • P50CA180908 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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