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Effetti della paura di cadere sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

25 aprile 2018 aggiornato da: Canan İpek

Indagare sugli effetti della paura di cadere sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

Per i bambini deambulanti con DMD, la fisioterapia ha lo scopo di proteggere la deambulazione, migliorare le prestazioni motorie al miglior livello e aumentare la qualità della vita. I ricercatori ritengono che il trattamento dei bambini con distrofia muscolare di Duchenne possa diventare più efficace con programmi di fisioterapia basati sui risultati completi della valutazione fisioterapica, inclusa la valutazione della paura di cadere. Questo studio indaga la paura di cadere nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne e si chiede se la loro paura di cadere influenzi la loro qualità di vita e le loro prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Graduate School of Health Sciences
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90 (312) 305 10 90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con distrofia muscolare di Duchenne, Università Hacettepe, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Malattie Neuromuscolari Pediatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne da un neurologo pediatrico,
  • Essere volontari,
  • Avere tra i 6 e i 15 anni,
  • Essere tra i livelli 1-5 secondo la Brooke Lower Extremity Functional Classification sviluppata per classificare le funzioni degli arti inferiori nei bambini con DMD,
  • Essere in grado di collaborare alle direttive del fisioterapista.

Criteri di esclusione:

  • Essere tra i livelli 6-10 (bambini che non hanno capacità di deambulazione indipendente) secondo la classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke,
  • Non poter collaborare alle direttive del fisioterapista,
  • Fine del volontariato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 15-30 minuti
"La valutazione della "paura di cadere" basata sull'ICF nelle malattie neuromuscolari pediatriche" è stata sviluppata dai ricercatori per esaminare le valutazioni della "paura di cadere" in letteratura e organizzare le attività che i bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) possono avere paura di cadere. Ci sono sei titoli principali che si basano sulla popolazione DMD e sui titoli ICF. Come segue: "Apprendimento e applicazione delle conoscenze", "Compiti e richieste generali", "Mobilità", "Cura personale", "Aree principali della vita" e "Vita comunitaria, sociale e civica". Si tratta di un totale di 34 item a cui i bambini con DMD rispondono alla paura di cadere durante diverse attività come "mai = 0", "a volte = 1", "sempre = 2" o "non applicabile = NA". Punteggi alti indicano un'elevata paura di cadere.
15-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia delle cadute
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La storia delle cadute dei bambini con DMD viene valutata utilizzando il questionario History of Fall a 17 voci, sviluppato da Ann Myers nel 1996 e successivamente utilizzato per valutare la paura di cadere delle persone con atrofia muscolare spinale, una malattia neuromuscolare. Di conseguenza, le esperienze passate di bambini che cadono vengono valutate in sottotitoli come frequenza, posizione, cause interne ed esterne, lesioni.
15-20 minuti
Analisi posturale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
L'analisi della postura viene effettuata utilizzando la "Scala di valutazione della postura di New York".
15-20 minuti
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 minuti
Viene utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
6 minuti
Valutazione del consumo di energia
Lasso di tempo: 15-20 minuti
L'indice di costo fisiologico viene utilizzato per valutare il consumo di energia. Riflette l'aumento della frequenza cardiaca necessaria per camminare ed è espresso come battiti cardiaci per metro dalla formula: [Frequenza cardiaca dopo 6MWT- Frequenza cardiaca a riposo]/Velocità di camminata (m/min).
15-20 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Per valutare la fatica dei bambini con DMD, viene utilizzata la scala multidimensionale della fatica PedsQL. Questa scala valuta la fatica con un totale di 18 item, 6 item in ciascuna delle 3 voci principali: "Fatica generale", "Fatica durante il sonno/riposo" e "Fatica cognitiva". Esistono tre diverse forme per bambini piccoli (5-7 anni), bambini (8-12 anni) e adolescenti (13-17 anni). Tutti e tre i moduli hanno rapporti figlio e genitore. L'affidabilità e la validità della scala è dimostrata in turco.
15-20 minuti
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La Pediatric Berg Balance Scale viene utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale nelle attività quotidiane dei bambini con DMD. La scala è composta da 14 sezioni e ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio più alto che può essere preso dalla scala è 56 e i punteggi più alti mostrano il miglior livello di equilibrio.
15-20 minuti
Valutazione della camminata funzionale
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Gillette Functional Walking Scale viene utilizzata per la valutazione pratica della deambulazione. Il genitore contrassegna l'elemento che meglio descrive la capacità del bambino di camminare all'interno di 10 elementi. Il punteggio più alto significa una migliore capacità di camminare.
5-10 minuti
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Vengono valutate le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura. La lunghezza del passo, la lunghezza del passo, la larghezza del passo (larghezza della base di camminata) e la larghezza della posizione sono misurate con il metodo dell'impronta che usiamo polvere di talco per farle apparire. La velocità di camminata viene registrata in base ai risultati del 6MWT.
15-20 minuti
Valutazione della deambulazione
Lasso di tempo: 15-20 minuti

Viene utilizzata la valutazione ambulatoriale North Star, una scala di valutazione di 17 elementi utilizzata per misurare le capacità motorie funzionali nei bambini deambulanti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Le attività sono valutate come segue:

2 - 'Normale' - nessuna evidente modifica dell'attività

1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente
15-20 minuti
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Lo strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici viene utilizzato per una valutazione completa della qualità della vita dei bambini con DMD. Le dimensioni funzionali valutate includono il funzionamento degli arti superiori, i trasferimenti e la mobilità di base, lo sport e la funzione fisica, il comfort/dolore, la funzione globale (una media dei quattro punteggi precedenti) e la felicità per la condizione fisica. I punteggi per tutte le dimensioni sono scalati da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di funzionalità o felicità.
15-20 minuti
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Viene utilizzato il questionario ACTIVLIM che è stato progettato per valutare le limitazioni nelle attività che coinvolgono gli arti superiori e inferiori in adulti e bambini con malattie neuromuscolari, è collegato ai domini delle attività e della partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e alla sua versione Bambini e Giovani (ICF-CY). Ci sono 22 attività della vita quotidiana e ad ogni voce viene data una risposta su una scala a 3 livelli (impossibile, difficile, facile). Il punteggio più alto che può essere ricavato dal test è 44 ei punteggi più alti indicano una minore limitazione dell'attività.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canan İpek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 18/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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