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Gli effetti della sindrome di Horner che si sviluppa dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico sull'attività nervosa autonomica

15 giugno 2021 aggiornato da: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Gli effetti della differenza nella dimensione della pupilla tra gli occhi bilaterali sull'attività nervosa simpatica cardiaca dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico

Questo studio valuta gli effetti della sindrome di Horner sull'attività nervosa autonomica cardiaca dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico. L'attività nervosa autonomica cardiaca ei diametri pupillari bilaterali saranno misurati in condizioni di luce scotopica, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico sotto guida ecografica e 15 minuti dopo la successiva posizione seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I gangli stellati forniscono fibre simpatiche al cuore. Il blocco del ganglio stellato omolaterale accompagnato dal blocco del plesso brachiale interscalenico causa la sindrome di Horner che si presenta con miosi, ptosi e anidrosi. L'estensione della sindrome di Horner può essere rappresentata dalla differenza nel diametro della pupilla tra gli occhi bilaterali. L'attività nervosa autonomica cardiaca interessata dal blocco del ganglio stellato può essere misurata mediante il calcolo dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1
  • Chirurgia artroscopica della spalla sotto blocco del plesso brachiale interscalenico

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Infezione nella sede del blocco del plesso brachiale
  • Neuropatia periferica o sequele neurologiche sull'arto operato
  • Allergia agli anestetici locali o storia di shock allergico
  • Malattie psichiatriche
  • Rifiuto paziente
  • Difficoltà a comunicare con il personale medico
  • Aritmie
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Disfunzione tiroidea
  • Anomalie di conduzione sull'elettrocardiogramma
  • Squilibrio elettrolitico
  • Farmaci che influenzano la conduzione cardiaca
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali
  • Paresi o paralisi emidiaframmatica controlaterale
  • Pneumotorace controlaterale o emotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con ropivacaina allo 0,75% da 25 ml a 30 ml
Procedura: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Sotto guida ecografica, le radici dal 5° al 7° nervo cervicale vengono identificate tra i muscoli scaleni anteriori e medi e successivamente bloccate.
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Posizionamento di 25-30 ml di ropivacaina allo 0,75% intorno alla 5a-7a radice del nervo cervicale
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nervosa simpatica post-seduta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza a bassa frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca calcolata utilizzando gli intervalli da onda R a onda R ottenuti per 5 minuti tra 10 e 15 minuti dopo la posizione seduta dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della pupilla omolaterale post-seduta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla omolaterale misurato in condizione mesopica 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla controlaterale post-seduta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla controlaterale misurato in condizione mesopica 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla omolaterale post-anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla omolaterale misurato in condizione mesopica 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla controlaterale post-anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla controlaterale misurato in condizioni mesopiche 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Diametro della pupilla omolaterale prima dell'anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Diametro della pupilla omolaterale misurato in condizioni mesopiche 15 minuti dopo l'acclimatazione basale
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Diametro della pupilla controlaterale pre-anestetico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Diametro della pupilla controlaterale misurato in condizioni mesopiche 15 minuti dopo l'acclimatazione basale
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Attività nervosa parasimpatica post-seduta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza ad alta frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca calcolata utilizzando gli intervalli da onda R a onda R ottenuti per 5 minuti tra 10 e 15 minuti dopo la posizione seduta dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Equilibrio simpaticovagale post-seduta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Rapporto di potenza di frequenza da bassa ad alta della variabilità della frequenza cardiaca ottenuto per 5 minuti tra 10 e 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Variabilità complessiva post-seduta del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza totale trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca ottenuta per 5 minuti tra 10 e 15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
15 minuti dopo la posizione seduta a seguito di blocco del plesso brachiale interscalenico
Attività nervosa simpatica post-anestetica
Lasso di tempo: Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza a bassa frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Attività nervosa parasimpatica post-anestetica
Lasso di tempo: Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza ad alta frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Equilibrio simpaticovagale post-anestetico
Lasso di tempo: Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Rapporto di potenza da bassa ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Variabilità complessiva post-anestetica del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Potenza totale trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Tra 25 e 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Attività nervosa simpatica preanestetica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Potenza a bassa frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'acclimatazione al basale
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Attività nervosa parasimpatica preanestetica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Potenza ad alta frequenza trasformata in log naturale della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Equilibrio simpaticovagale pre-anestetico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Rapporto di potenza di frequenza da bassa ad alta della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Variabilità complessiva pre-anestetica del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Potenza totale trasformata in logaritmi naturali della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'acclimatazione di base
15 minuti dopo l'acclimatazione di base
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco dermatomerico della spalla da C5 a T1 classificato da 0 a 2 (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = ridotta sensazione di freddo e 2 = normale sensazione di freddo) applicando del ghiaccio sulla spalla
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco motorio dei nervi radiale, ulnare, mediano, muscolocutaneo e ascellare classificato da 0 a 2 (0 = nessun blocco 1 = blocco parziale e 2 = blocco completo)
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Institute of Medical Science, Daegu Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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