L'effetto dell'esercizio del dispositivo di ippoterapia meccanica sulla stabilità posturale e l'equilibrio nell'ictus
6 agosto 2019 aggiornato da: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
L'ictus, una delle principali cause di morte, è causato da ischemia o emorragia.
Risulta in deficit neurologici come l'emiplegia.
L'emiplegia mostra una disabilità caratterizzata dalla perdita delle funzioni motorie, sensoriali e cognitive.
Il controllo posturale ridotto e la stabilità dell'equilibrio provocano disturbi dell'andatura come carico asimmetrico, rischio di cadute e squilibri.
Mostra anche un aumento del dispendio energetico, una minore indipendenza dalla qualità della vita e una mobilità limitata.
La terapia fisica può essere un metodo efficace per risolvere questi problemi.
L'ippoterapia, nota anche come terapia a cavallo, è una forma di strategia di terapia fisica che utilizza il movimento equino.
Il concetto di ippoterapia consiste nell'utilizzare un cavallo come strumento terapeutico e si basa sulle somiglianze nell'andatura tra l'uomo e il cavallo.
L'andatura del cavallo fornisce ai pazienti con disabilità motorie movimenti ritmici e ripetitivi simili alla camminata umana, offrendo loro opportunità di allenamento per migliorare la postura, l'equilibrio e la forza.
Anche se ha molti effetti sulla risoluzione di questi problemi, i centri di ippoterapia non sono sufficienti.
A causa delle situazioni climatiche e ambientali, i dispositivi di ippoterapia sono stati migliorati e hanno avuto effetti simili sui pazienti con ictus.
In letteratura, questi dispositivi sono utilizzati principalmente sulla paralisi cerebrale, ma il ricercatore desidera utilizzare il dispositivo di ippoterapia su pazienti con emiplegia.
Per questi motivi, saranno studiati gli effetti degli esercizi con i dispositivi meccanici di ippoterapia sul controllo posturale e sull'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore assegnerà casualmente 30 pazienti con emiplegia a due gruppi; Gruppo di controllo (n=15), gruppo sperimentale (n=15). Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione convenzionale per 45 min/giorno, seguita da esercizi di controllo posturale 15 min/giorno 5 volte/settimana per 4 settimane, mentre il gruppo sperimentale ricevere riabilitazione convenzionale per 45 minuti/giorno seguendo l'uso di un dispositivo di ippoterapia per 15 minuti/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane.
La procedura di valutazione si terrà all'inizio e alla quarta settimana di studio.
La procedura di valutazione si terrà all'inizio e alla quarta settimana di studio.
Tutti i soggetti saranno valutati mediante scala di equilibrio Berg e BIODEX principalmente durante il test Timed up and go, SF-36, test di portata funzionale, misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM), scala di compromissione del tronco (TIS), test di controllo del tronco (TCT), indice di motricità , Fugl-meyer si terrà secondariamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- İstanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio del Mini Mental Test è superiore a 24
- Capacità di stare in piedi e seduti in modo indipendente
- Capacità di seguire e comprendere le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Problemi muscoloscheletrici
- Deficit neurologici come negligenza unilaterale, emianopsia e aprassia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio per gruppo di dispositivi di ippoterapia
Il gruppo sperimentale riceve una riabilitazione convenzionale per 45 minuti/giorno seguendo l'uso di un dispositivo di ippoterapia per 15 minuti/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane
|
Dispositivo di ippoterapia utilizzato principalmente sulla paralisi cerebrale, ma vogliamo utilizzare il dispositivo di ippoterapia su pazienti con emiplegia.
Esercizi di Bobath: Bobath è un tipo di trattamento fisioterapico che mira a migliorare il movimento e la mobilità nei pazienti con danni al loro sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione convenzionale per 45 min/giorno, seguita da esercizi di controllo posturale 15 min/giorno 5 volte/settimana per 4 settimane.
|
Esercizi di Bobath: Bobath è un tipo di trattamento fisioterapico che mira a migliorare il movimento e la mobilità nei pazienti con danni al loro sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
perturbazione nelle quattro direzioni, esercizi con carico in posizione eretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
La Berg Balance Scale (BBS) è stata sviluppata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione dell'equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali.
È un valido strumento utilizzato per la valutazione dell'efficacia degli interventi e per le descrizioni quantitative della funzione nella pratica clinica e nella ricerca.
Il BBS è stato valutato in diversi studi di affidabilità.
Un recente studio del BBS, che è stato completato in Finlandia, indica che è necessaria una modifica di otto (8) punti BBS per rivelare un effettivo cambiamento nella funzione tra due valutazioni tra le persone anziane che sono dipendenti in ADL e che vivono in strutture di assistenza residenziale .
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico.
Attrezzatura necessaria: righello, due sedie standard (una con braccioli, una senza), poggiapiedi o gradino, cronometro o orologio da polso, passerella di 15 piedi Tempo di completamento: 15-20 minuti
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Sistemi di bilance BIODEX
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Biodex Balance System (BBS), un dispositivo per l'equilibrio disponibile in commercio, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) verrà utilizzato per valutare il rischio di caduta e l'equilibrio.
Consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce fino a 20° di inclinazione della superficie in un raggio di movimento di 360° e la piattaforma è interfacciata con il software del computer (modulo display superiore-firmware versione 1.09, scheda di controllo inferiore-firmware versione 1.03, Biodex Medical Systems) che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio e del rischio di caduta.
Il sistema aveva vari livelli di difficoltà che andavano da 1 (il più difficile) a 12 (il più semplice).
due impostazioni saranno utilizzate per valutare l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta; il test di stabilità posturale (PST) e il test del rischio di caduta (FRT).
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Questo test è stato inizialmente progettato per le persone anziane Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, stare seduti e camminare, viene utilizzato per le persone con ictus, Parkinson, sclerosi multipla, frattura dell'anca, Alzheimer, malattia di Huntington e altri.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto domini, che sono sia fisici che emotivi.
Gli otto domini misurati dall'SF36 sono i seguenti: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; Dolore; salute generale.
È incluso anche un singolo elemento che identifica il cambiamento percepito nella salute, rendendo l'SF-36 un indicatore utile per il cambiamento della QoL nel tempo e nel trattamento.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Il Functional Reach Test è stato sviluppato per la prima volta da Pamela Duncan e colleghi nel 1990.
È un test dinamico rapido e semplice, a compito singolo, che definisce la portata funzionale come "la distanza massima che si può raggiungere in avanti oltre la lunghezza del braccio, pur mantenendo una base fissa di supporto nella posizione eretta".
È un test dinamico piuttosto che statico e misura il "margine di stabilità" di una persona, nonché la capacità di mantenere l'equilibrio durante un'attività funzionale.
Duncan ha dimostrato che il test è predittivo di cadute negli anziani.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è un 18-item di funzione fisica, psicologica e sociale.
Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico.
Le attività che vengono valutate utilizzando il FIM includono il controllo dell'intestino e della vescica, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione, la cognizione sociale e le seguenti sei attività di auto-cura: alimentazione, toelettatura, bagno, vestirsi della parte superiore del corpo, vestirsi della parte inferiore del corpo, andare in bagno.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 item in totale: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Il test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
Il test del controllo del tronco può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus.
Si correla con l'eventuale capacità di camminare.
Ha 4 elementi: 1) Rotolamento verso il lato debole 2) Rotolamento verso il lato forte 3) Equilibrio in posizione seduta 4) Sedersi da sdraiato.
Intervallo di punteggio totale: da 0 (minimo) a 100 (massimo, che indica prestazioni migliori).
Punteggio di ogni item: (0, 12 o 25).
0 = incapace di eseguire il movimento senza assistenza.
12 = in grado di eseguire il movimento, ma in uno stile anormale 25 = in grado di completare il movimento normalmente.
Per l'item di equilibrio da seduti, un paziente ottiene un punteggio di 12 se ha bisogno di toccare qualcosa con le mani per stare in piedi, e 0 se non è in grado di stare in piedi (con qualsiasi mezzo) per 30 secondi.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
|
Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
|
La Trunk Impairment Scale (TIS) misura la compromissione motoria del tronco dopo un ictus attraverso la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco.
La sottoscala statica indaga: (1) la capacità del soggetto di mantenere una posizione seduta; (2) la capacità di mantenere una posizione seduta mentre le gambe sono passivamente incrociate, (3) la capacità di mantenere una posizione seduta quando il soggetto incrocia attivamente le gambe.
La sottoscala dinamica contiene elementi sulla flessione L. del tronco e sul sollevamento unilaterale dell'anca.
Per valutare la coordinazione del tronco, al soggetto viene chiesto di ruotare la parte superiore o inferiore del proprio tronco 6 volte, i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 23.
Se il paziente ottiene un punteggio di 0 al primo item, il punteggio totale del TIS è 0.
|
Modifica dal basale alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: fatma mutluay, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Han JY, Kim JM, Kim SK, Chung JS, Lee HC, Lim JK, Lee J, Park KY. Therapeutic effects of mechanical horseback riding on gait and balance ability in stroke patients. Ann Rehabil Med. 2012 Dec;36(6):762-9. doi: 10.5535/arm.2012.36.6.762. Epub 2012 Dec 28.
- Lee CW, Kim SG, Yong MS. Effects of hippotherapy on recovery of gait and balance ability in patients with stroke. J Phys Ther Sci. 2014 Feb;26(2):309-11. doi: 10.1589/jpts.26.309. Epub 2014 Feb 28.
- Sung YH, Kim CJ, Yu BK, Kim KM. A hippotherapy simulator is effective to shift weight bearing toward the affected side during gait in patients with stroke. NeuroRehabilitation. 2013;33(3):407-12. doi: 10.3233/NRE-130971.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .