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Effetti dell'allenamento di resistenza eccentrica a bassa intensità e ad alta intensità associato alla restrizione del flusso sanguigno (oclusion)

8 marzo 2021 aggiornato da: Franciele Marques Vanderle, Paulista University

Effetti dell'allenamento di resistenza eccentrica a bassa intensità e ad alta intensità associato alla restrizione del flusso sanguigno: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: studi sugli allenamenti di resistenza di bassa intensità associati a restrizione del flusso sanguigno negli ultimi anni, anche se ci sono ancora lacune che possono essere esplorate in relazione ai loro fenomeni fisiologici quando associati all'allenamento eccentrico. In questo modo, da lì l'esplorazione diventa rilevante per l'indagine sull'allenamento eccentrico associato a un RFS. Obiettivo: Analizzare e confrontare gli effetti di un allenamento di resistenza intensiva ad alta e bassa intensità associato a un RFS (TREAI-RFS e TREBI-RFS) con un allenamento di resistenza eccentrica ad alta intensità senza RFS (TREAI) negli estensori del ginocchio. Metodo: lo studio sarà composto da 45 partecipanti di sesso maschile, assegnati da una randomizzazione stratificata in tre gruppi: TREAI (n = 15), TREAI-RFS (n = 15) e TREBI-RFS (n = 15). I partecipanti sono stati sottoposti a un programma di allenamento con un minimo del 40% senza RFS, 80% con RFS e 40% con CVS di CVIM, 3 volte a settimana, e i risultati di forza muscolare, struttura muscolare, test di potenza e crescita endoteliale saranno valutati uno settimana prima, la quarta settimana e una settimana dopo la fine del programma di allenamento. Inoltre, prima e dopo una sessione vengono studiati i marcatori clinici della percezione e dello sforzo di recupero. Il grafico utilizzato è descrittivo e descrittivo, poiché viene utilizzato come modello di analisi della varianza per l'analisi delle repliche senza uno schema a due fattori, che fornisce informazioni dettagliate su come le misure vengono ripetute, né l'una né l'altra. Un'intera analisi statistica può raggiungere il livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brasile, 55
        • Franciele Marques Vanderlei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso maschile;
  • salutare;
  • età compresa tra i 18 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • alcolisti;
  • usare farmaci che influenzano l'attività autonomica cardiaca;
  • malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HIET (n = 15)
Allenamento eccentrico ad alta intensità: un allenamento eccentrico ad alta intensità (80% picco isometrico) degli estensori del ginocchio nell'isocinetico verrà eseguito per 6 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento eccentrico ad alta intensità
Gruppo di allenamento eccentrico ad alta intensità con l'80% della coppia di picco isometrica.
Sperimentale: HIET-BFR (n= 15)
Allenamento eccentrico ad alta intensità con restrizione del flusso sanguigno (BFR): Verrà eseguito un allenamento eccentrico ad alta intensità (80% picco isometrico) degli estensori del ginocchio in isocinetica, associato a un polsino di pressione posizionato nella parte prossimale della coscia (40% della pressione di occlusione assoluta ) per 6 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento eccentrico ad alta intensità con BFR
Gruppo di allenamento eccentrico ad alta intensità con l'80% della coppia di picco isometrica associata a restrizione del flusso sanguigno (40% della pressione di occlusione assoluta).
Sperimentale: LIET-BFR (n = 15)
Allenamento eccentrico a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno (BFR): verrà eseguito un allenamento eccentrico a bassa intensità (40% di picco isometrico) degli estensori del ginocchio in isocinetica associato a un polsino di pressione posizionato nella parte prossimale della coscia (40% di pressione di occlusione assoluta) per 6 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento eccentrico a bassa intensità con BFR
Gruppo di allenamento eccentrico a bassa intensità con il 40% della coppia di picco isometrica associata a restrizione del flusso sanguigno (40% della pressione di occlusione assoluta).
Comparatore attivo: LIETA (n= 15)
Allenamento eccentrico a bassa intensità: un allenamento eccentrico a bassa intensità (40% di picco isometrico) degli estensori del ginocchio nell'isocinetico verrà eseguito per 6 settimane, 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento eccentrico a bassa intensità
Gruppo di allenamento eccentrico a bassa intensità con il 40% della coppia di picco isometrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei picchi di coppia della forza muscolare al dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana
I picchi di torque isometrici, eccentrici e concentrici saranno misurati con un dinamometro isocinetico per valutare gli adattamenti della forza estensoria del ginocchio all'allenamento eccentrico.
basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana
Modifica della struttura muscolare con l'ecografia
Lasso di tempo: basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.
L'imaging ecografico dell'arto inferiore dominante sarà acquisito per determinare lo spessore muscolare dei muscoli vasto laterale (VL) e retto femorale (RF).
basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.
Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.
Per l'analisi della concentrazione del fattore di crescita endoteliale (VEGF) verranno raccolti 10 ml di campione di sangue. Il plasma di questo campione sarà conservato a -80°C per ulteriori analisi.
basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.
Variazione del test di potenza muscolare
Lasso di tempo: basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.
I test di forza e potenza muscolare verranno eseguiti su un vertical squat con sbarra guidata.
basale, quarta settimana e una settimana dopo la sesta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Per valutare la soglia del dolore, l'algometro della pressione verrà applicato in cinque punti specifici del quadricipite.
Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
La valutazione soggettiva del dolore sarà ottenuta attraverso la Visual Analogue Scale (EVA), graduata da 0 a 10, dove zero rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 il livello massimo di dolore sopportato dal partecipante.
Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Scala dello sforzo percepito (Borg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Il grado di sforzo soggettivo riferito dai partecipanti in relazione agli arti inferiori sarà analizzato dalla scala di percezione dello sforzo di Borg da 6 a 20 punti, 6 essendo "molto facile" e 20 essendo "esauriente".
Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Scala di percezione del recupero
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
La percezione del recupero dell'arto inferiore sottoposto al protocollo di esercizio eccentrico sarà valutata mediante una scala Likert a 10 punti, dove 1 indica "non recuperato" e 10 "completamente recuperato".
Valutato al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paulista University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franciele Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - FCT / UNESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 680075683140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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