Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Insulina Lispro Mix 25 con Humalog® Mix 25 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Maschi caucasici con una diagnosi sana confermata secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard.
3. Età di 18-50 (entrambi incl.).
4. Indice di massa corporea pari a 18,5-27,0 kg/m2.
5. Consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio, compresi adeguati metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Malattie infiammatorie acute entro 3 settimane prima del periodo di screening
2. Episodi di ipoglicemia nell'anamnesi, o presenza nella storia familiare di casi di diagnosi accertata di diabete mellito nei parenti stretti
3. Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6%
5. Test di tolleranza al glucosio orale - livello di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 ore dopo il caricamento con glucosio)
6. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori in una storia di vita o in una storia familiare.
7. Dipendenza da nicotina (uso di tabacco meno di 6 mesi prima dell'inizio dello screening)
8. Assunzione di farmaci, fitopreparati, integratori biologicamente attivi meno di 14 giorni prima dello screening
9. Ricevere più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol forte) o informazioni anamnestiche sull'alcolismo.
10. Donazione di sangue da donatore superiore a 450 ml, meno di 2 mesi prima dello studio.
11. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dell'inizio dello screening
12. Risultati positivi del test per epatite C o epatite B, HIV, sifilide.
13. Informazioni sull'anamnesi relative a droghe e/o tossicodipendenze e/o abuso di sostanze.
14. Test positivo per il contenuto di alcol nell'aria espirata.
15. Un test positivo per il contenuto di droghe nelle urine.
16. Presenza di sospetti di una malattia infiammatoria del sistema urinario a seguito di analisi delle urine.
17. Presenza di malattie mentali nell'anamnesi.
18. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il proprio comportamento e soddisfare adeguatamente le condizioni del protocollo di ricerca.
19. Eventuali altre condizioni che rendano difficile, secondo il parere informato del medico sperimentatore, la partecipazione volontaria agli studi
20. Aumento della sensibilità nella storia di eparina, insulina o uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio
21. Anamnesi allergica pesata
22. Anomalie dell'ECG e dei parametri di laboratorio rispetto alle norme
23. Deviazioni nei segni vitali di base: la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mm Hg. o superiore a 130 mm Hg, la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 70 mm Hg. o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80
24. Deviazioni nei segni vitali di base: pressione arteriosa sistolica <100 mmHg. o> 130 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <70 mm Hg. Arte. o > 90 mmHg. Arte. frequenza cardiaca <60 o> 80 al minuto.