Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики инсулина Lispro Mix 25 с Humalog® Mix 25 у здоровых добровольцев

30 июля 2018 г. обновлено: Geropharm

Рандомизированное двойное слепое двустороннее перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы инсулина Лиспро Микс 25 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с Хумалогом® Микс 25 (Эли Лилли) у здоровых добровольцев с использованием методики эугликемического клэмпа

Исследование фармакокинетики и фармакодинамики Исследование 2-х лекарственных форм инсулина лизпро микс 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM vers. Хумалог® Микс 25 Эли Лилли)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое двустороннее перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики однократного введения инсулина Лиспро Микс 25 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в сравнении с Хумалог® Микс 25 (Эли Лилли) у здоровых добровольцев с использованием эугликемического клэмп-метода

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • LLL "BioEq"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины европеоидной расы с подтвержденным здоровым диагнозом по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
  3. Возраст 18-50 лет (оба вкл.).
  4. Индекс массы тела равен 18,5-27,0 кг/м2.
  5. Согласие добровольцев со всеми ограничениями, налагаемыми во время исследования, включая адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Острые воспалительные заболевания в течение 3 недель до скринингового периода
  2. Эпизоды гипогликемии в анамнезе или наличие в семейном анамнезе случаев верифицированного диагноза сахарного диабета у ближайших родственников
  3. Глюкоза плазмы натощак > 6,1 ммоль/л
  4. HbA1C> 6%
  5. Глюкозотолерантный тест - уровень глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой)
  6. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе жизни или в семейном анамнезе.
  7. Никотиновая зависимость (употребление табака менее чем за 6 месяцев до начала скрининга)
  8. Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до обследования
  9. Получение более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме.
  10. Сдача донорской крови в объеме более 450 мл, менее чем за 2 месяца до исследования.
  11. Участие в клиническом исследовании любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга
  12. Положительные результаты анализов на гепатит С или гепатит В, ВИЧ, сифилис.
  13. Анамнезные сведения о наркотической и/или наркотической зависимости и/или токсикомании.
  14. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
  15. Положительный тест на содержание наркотиков в моче.
  16. Наличие подозрений на воспалительное заболевание мочевыделительной системы по результатам анализа мочи.
  17. Наличие психических заболеваний в анамнезе.
  18. Психические, физические и другие причины, не позволяющие адекватно оценить свое поведение и должным образом выполнить условия протокола исследования.
  19. Любые другие условия, затрудняющие, согласно информированному заключению врача, проводящего расследование, добровольное участие в исследованиях.
  20. Повышенная чувствительность к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.
  21. Взвешенный аллергологический анамнез
  22. Отклонения ЭКГ и лабораторных показателей от нормы
  23. Отклонения основных показателей жизнедеятельности: систолическое АД ниже 100 мм рт. или выше 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 70 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений менее 60 или более 80
  24. Отклонения основных показателей жизнедеятельности: систолическое АД <100 мм рт.ст. или> 130 мм рт.ст., диастолическое АД <70 мм рт.ст. Искусство. или >90 мм рт.ст. Искусство. частота сердечных сокращений <60 или >80 в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Микс 25
Однократное подкожное введение Инсулина Лиспро Микс 25 в дозе 0,4 МЕ/кг
Лекарство: Инсулин Лиспро Микс 25
инсулин лизпро двухфазный в дозах 0,4 МЕ/кг
Другие имена:
  • инсулин лизпро двухфазный
Активный компаратор: Хумалог® Микс 25
Однократное подкожное введение Хумалог® Микс 25 в дозе 0,4 МЕ/кг
Лекарство: Хумалог® Микс 25
инсулин лизпро двухфазный в дозах 0,4 МЕ/кг
Другие имена:
  • инсулин лизпро двухфазный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: -0,5, 0 час (предварительно) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 часов после приема
Фармакокинетика инсулина лизпро по оценке наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax)
-0,5, 0 час (предварительно) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 часов после приема
ППК(0-т)
Временное ограничение: -0,5, 0 час (предварительно) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 часов после приема
Фармакокинетика инсулина лизпро путем оценки площади под кривой от нуля времени, экстраполированной до «t» (AUC(0-t))
-0,5, 0 час (предварительно) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geropharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LISPRO-25-CL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование зажима

Клинические исследования Инсулин Лиспро Микс 25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками