Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro Mix 25 mit Humalog® Mix 25 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
2. Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
3. Alter 18-50 (beide inkl.).
4. Body-Mass-Index gleich 18,5-27,0 kg/m2.
5. Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich angemessener Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
2. Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese oder das Vorhandensein von Fällen einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus in der Familienanamnese in der unmittelbaren Familie
3. Nüchternplasmaglukose > 6,1 mmol/L
4. HbA1C > 6 %
5. Oraler Glukosetoleranztest – Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol/l (2 Stunden nach Belastung mit Glukose)
6. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebens- oder Familiengeschichte.
7. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Screeningbeginn)
8. Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten und biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening
9. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben zum Alkoholismus.
10. Spenderblutspende von mehr als 450 ml, weniger als 2 Monate vor der Studie.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings
12. Positive Testergebnisse auf Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
13. Anamneseinformationen über Drogen- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder Substanzmissbrauch.
14. Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
15. Ein positiver Test auf den Drogengehalt im Urin.
16. Vorliegen eines Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund einer Urinanalyse.
17. Vorliegen psychischer Erkrankungen in der Anamnese.
18. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht ermöglichen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls nicht ordnungsgemäß zu erfüllen.
19. Alle anderen Umstände, die nach fundierter Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren
20. Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente
21. Ausgewogene allergische Anamnese
22. Abweichungen der EKG- und Laborparameter von den Normen
23. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Der systolische Blutdruck liegt unter 100 mm Hg. oder über 130 mm Hg, der diastolische Blutdruck liegt unter 70 mm Hg. oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 oder über 80
24. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck <100 mmHg. oder > 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 70 mm Hg. Kunst. oder > 90 mm Hg. Kunst. Herzfrequenz <60 oder> 80 pro Minute.