Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk av Insulin Lispro Mix 25 med Humalog® Mix 25 hos friske personer

30. juli 2018 oppdatert av: Geropharm

En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av insulin Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) hos friske personer ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk

Farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie Studie av 2 formuleringer av insulin lispro mix 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM vers. Humalog® Mix 25 Eli Lilly)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av Insulin Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) hos normale friske forsøkspersoner ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • LLL "BioEq"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Kaukasiske menn som har en bekreftet sunn diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
  3. Alder 18-50 år (begge inkl.).
  4. Kroppsmasseindeks lik 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Frivilliges samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien, inkludert adekvate prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker før screeningsperioden
  2. Episoder av hypoglykemi i anamnese, eller tilstedeværelse i familiehistorien av tilfeller av en bekreftet diagnose av diabetes mellitus i den nærmeste familien
  3. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol / L
  4. HbA1C> 6 %
  5. Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timer etter belastning med glukose)
  6. Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
  7. Nikotinavhengighet (bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før start av screening)
  8. Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive kosttilskudd mindre enn 14 dager før screening
  9. Mottar mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme.
  10. Donorbloddonasjon på over 450 ml, mindre enn 2 måneder før studien.
  11. Deltakelse i en klinisk utprøving av alle medisiner mindre enn 3 måneder før start av screening
  12. Positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis.
  13. Anamneseinformasjon om rus- og/eller rusavhengighet og/eller rusmisbruk.
  14. Positiv test for alkoholinnhold i utåndingsluften.
  15. En positiv test for innholdet av medikamenter i urinen.
  16. Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet som følge av urinanalyse.
  17. Tilstedeværelse av psykiske lidelser i anamnesen.
  18. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater å tilstrekkelig vurdere deres oppførsel og oppfylle betingelsene i forskningsprotokollen.
  19. Eventuelle andre forhold som gjør det vanskelig, ifølge den informerte oppfatningen fra den undersøkende legen, at frivillig deltakelse i studier
  20. Økt følsomhet i historien til heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
  21. Veide allergisk anamnese
  22. Unormaliteter i EKG og laboratorieparametre fra normene
  23. Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk er under 100 mm Hg. eller over 130 mm Hg, er det diastoliske blodtrykket under 70 mm Hg. eller over 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre enn 60 eller høyere enn 80
  24. Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastolisk blodtrykk <70 mm Hg. Kunst. eller > 90 mm Hg. Kunst. hjertefrekvens <60 eller> 80 per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin Lispro Mix 25
Enkel subkutan administrering av Insulin Lispro Mix 25 i dose 0,4 IE/kg
Legemiddel: Insulin Lispro Mix 25
insulin lispro bifasisk i doser 0,4 ME/kg
Andre navn:
  • insulin lispro bifasisk
Aktiv komparator: Humalog® Mix 25
Enkel subkutan administrering av Humalog® Mix 25 i dose 0,4 IE/kg
Legemiddel: Humalog® Mix 25
insulin lispro bifasisk i doser 0,4 ME/kg
Andre navn:
  • insulin lispro bifasisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: -0,5, 0 time (fordose) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timer etter dose
Farmakokinetikk av insulin lispro ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
-0,5, 0 time (fordose) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timer etter dose
AUC(0-t)
Tidsramme: -0,5, 0 time (fordose) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timer etter dose
Farmakokinetikk av insulin Lispro ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
-0,5, 0 time (fordose) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 5, 4, 5, 4, 5, 4, 5, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geropharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LISPRO-25-CL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klemmestudie

Kliniske studier på Insulin Lispro Mix 25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger