En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik hos insulin Lispro Mix 25 med Humalog® Mix 25 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Kaukasiska män som har en bekräftad frisk diagnos enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
3. Ålder 18-50 (båda inkl.).
4. Kroppsmassaindex lika med 18,5-27,0 kg/m2.
5. Volontärers samtycke till alla restriktioner som införts under studien, inklusive adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Akuta inflammatoriska sjukdomar inom 3 veckor före screeningperioden
2. Episoder av hypoglykemi i anamnesen, eller förekomsten i familjens historia av fall av en verifierad diagnos av diabetes mellitus i den närmaste familjen
3. Fastande plasmaglukos> 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6 %
5. Oralt glukostoleranstest - blodsockernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timmar efter laddning med glukos)
6. Djup ventrombos i nedre extremiteter i en historia av livet eller i en familjehistoria.
7. Nikotinberoende (användning av tobak mindre än 6 månader innan screeningstart)
8. Tar mediciner, fytopreparationer, biologiskt aktiva kosttillskott mindre än 14 dagar före screening
9. Tar emot mer än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller anamnesisk information om alkoholism.
10. Donatorbloddonation på över 450 ml, mindre än 2 månader före studien.
11. Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel mindre än 3 månader före start av screening
12. Positiva testresultat för hepatit C eller hepatit B, HIV, syfilis.
13. Anamnesinformation om drog- och/eller drogberoende och/eller missbruk.
14. Positivt test för alkoholhalt i utandningsluften.
15. Ett positivt test för innehållet av droger i urinen.
16. Förekomst av misstankar om en inflammatorisk sjukdom i urinvägarna som ett resultat av urinanalys.
17. Förekomst av psykiska sjukdomar i anamnesen.
18. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter att adekvat bedöma deras beteende och korrekt uppfylla villkoren i forskningsprotokollet.
19. Eventuella andra förhållanden som försvårar, enligt den undersökande läkarens välgrundade uppfattning, att frivilligt delta i studier
20. Ökad känslighet i historien för heparin, insulin eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen
21. Vägde allergisk anamnes
22. Avvikelser i EKG och laboratorieparametrar från normerna
23. Avvikelser i grundläggande vitala tecken: systoliskt blodtryck är under 100 mm Hg. eller över 130 mm Hg, är det diastoliska blodtrycket under 70 mm Hg. eller över 90 mm Hg; hjärtfrekvens mindre än 60 eller högre än 80
24. Avvikelser i grundläggande vitala tecken: systoliskt blodtryck <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastoliskt blodtryck <70 mm Hg. Konst. eller > 90 mm Hg. Konst. hjärtfrekvens <60 eller> 80 per minut.