Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu Lispro Mix 25 a Humalog® Mix 25 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Kavkazští muži s potvrzenou zdravou diagnózou podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod.
3. Věk 18-50 (oba vč.).
4. Index tělesné hmotnosti rovný 18,5-27,0 kg/m2.
5. Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie, včetně adekvátních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní zánětlivá onemocnění do 3 týdnů před obdobím screeningu
2. Epizody hypoglykémie v anamnéze, nebo přítomnost v rodinné anamnéze případů ověřené diagnózy diabetes mellitus v nejbližší rodině
3. Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l
4. HbA1C > 6 %
5. Orální glukózový toleranční test - hladina glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l (2 hodiny po zatížení glukózou)
6. Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze života nebo v rodinné anamnéze.
7. Závislost na nikotinu (užívání tabáku méně než 6 měsíců před začátkem screeningu)
8. Užívání léků, fytopreparátů, biologicky aktivních doplňků méně než 14 dní před screeningem
9. Příjem více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu.
10. Dárcovství krve v objemu přesahujícím 450 ml, méně než 2 měsíce před studií.
11. Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků méně než 3 měsíce před začátkem screeningu
12. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu C nebo hepatitidu B, HIV, syfilis.
13. Anamnéza informace o drogové a/nebo drogové závislosti a/nebo zneužívání návykových látek.
14. Pozitivní test na obsah alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
15. Pozitivní test na obsah drog v moči.
16. Přítomnost podezření na zánětlivé onemocnění močového systému v důsledku analýzy moči.
17. Přítomnost duševních chorob v anamnéze.
18. Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a řádně splnit podmínky výzkumného protokolu.
19. Jakékoli další podmínky, které podle informovaného názoru vyšetřujícího lékaře ztěžují účast dobrovolníka na studiích
20. Zvýšená citlivost v anamnéze heparinu, inzulinu nebo kterékoli z pomocných látek studovaných léčiv
21. Zvážená alergická anamnéza
22. Abnormality EKG a laboratorních parametrů od norem
23. Odchylky základních životních funkcí: systolický krevní tlak je pod 100 mm Hg. nebo nad 130 mm Hg, diastolický krevní tlak je nižší než 70 mm Hg. nebo nad 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 nebo vyšší než 80
24. Odchylky základních životních funkcí: systolický krevní tlak <100 mmHg. nebo > 130 mm Hg, diastolický krevní tlak < 70 mm Hg. Umění. nebo > 90 mm Hg. Umění. srdeční frekvence <60 nebo> 80 za minutu.