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Caratteristiche della cicatrice cesareo dopo parto cesareo programmato e di emergenza

20 aprile 2019 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Caratteristiche della cicatrice cesareo dopo parto cesareo programmato e di emergenza: uno studio a centro singolo

Questo studio è stato progettato per valutare le caratteristiche della cicatrice a seguito di parto cesareo programmato e di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

progettazione e impostazioni: questo studio è uno studio descrittivo, trasversale e multicentrico condotto presso le università di Tanta e Benha, in Egitto, nel periodo dal 1 agosto 2018 al 31 dicembre 2018.

Pazienti:

Eleggibilità: Novecento pazienti sono stati selezionati attentamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano: (i) Primipara con precedente parto cesareo programmato o di emergenza (ii) Parto a termine ≥ 37 settimane di gestazione (iii) Multipara con ultimo parto cesareo programmato o di emergenza (iv) L'intervallo dopo il parto cesareo a essere di almeno 6 mesi e (v) riparazione a doppio strato dell'utero e (vi) taglio cesareo mediante incisioni pfannensteil. I criteri di esclusione erano: (i) Taglio cesareo ripetuto (ii) Parto pretermine (iii) Anomalie placentari associate (iv) Riparazione a strato singolo dell'utero e (v) Rifiuto di partecipare.

Assegnazioni: questo studio non è uno studio clinico, pertanto l'assegnazione viene effettuata in base alle caratteristiche dei pazienti e all'idoneità a essere assegnati al gruppo cesareo programmato o al gruppo cesareo di emergenza. L'assegnazione non era uguale in base alla percentuale di pazienti in entrambi i gruppi. Il gruppo cesareo programmato comprendeva 580 casi mentre il gruppo cesareo d'urgenza comprendeva 320 casi da entrambe le università.

Intervento: la valutazione della cicatrice cesareo includeva sia la cicatrice uterina che la cicatrice cutanea. La cicatrice uterina è stata valutata mediante ecografia transvaginale 3D. Il dispositivo utilizzato in entrambe le università era il dispositivo DC-30 della Mindray Company. Tutti gli esami ecografici sono stati condotti dal terzo autore in questo studio. La cicatrice cutanea è stata valutata dal dipartimento di chirurgia rappresentato dal quarto autore in questo studio. La cicatrice uterina in entrambi i gruppi è stata esaminata per distanza dall'orifizio interno, lunghezza, spessore, volume, vascolarizzazione e presenza di eventuali difetti. La cicatrice cutanea è stata esaminata per distanza dalla sinfisi pubica, lunghezza, forma, eventuali aree depresse, eventuali difetti (orifizio erniario), seno e presenza di cicatrice cheloide o ipertrofica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipara consegnato da cs
  • Multipara con ultima consegna da cs
  • Consegna a termine > 37 settimane
  • Riparazione cesareo a doppio strato
  • Incisivo Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

  • Ripetere c.s
  • Eventuali anomalie della placenta
  • Parto prematuro
  • Riparazione cesareo a strato singolo
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo cesaren programmato
Paziente partorito con taglio cesareo elettivo senza doglie
Radiazione: Valutazione ecografica della cicatrice uterina
Valutazione ecografica 3D delle caratteristiche della cicatrice
Gruppo cesareo d'urgenza
Pazienti partoriti con taglio cesareo a causa di un'emergenza
Radiazione: Valutazione ecografica della cicatrice uterina
Valutazione ecografica 3D delle caratteristiche della cicatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Sito della cicatrice in relazione al sistema operativo interno della cervice
6 mesi
Lunghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
lunghezza della cicatrice in mm
6 mesi
spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità della cicatrice in mm
6 mesi
Volume della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Lunghezza moltiplicata per larghezza moltiplicata per profondità
6 mesi
Vascolarizzazione della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Doppler sulla cicatrice per valutare la vascolarizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto della cicatrice o nicchia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della debolezza della cicatrice o del difetto della cicatrice mediante ultrasuoni con misurazione della profondità, larghezza e lunghezza dei difetti più il tessuto miometriale residuo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ayman CS Scar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) sono segreti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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