Valutazione dei lacci emostatici automatici per i soldati durante la guerra
Valutazione dei lacci emostatici automatici per i soldati durante la guerra come parte della ricerca e dello sviluppo accelerati
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'usabilità e le prestazioni dei lacci emostatici automatici (AUT) e dei lacci emostatici meccanici standard (CAT) in adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli AUT sono efficaci nell'occlusione del flusso sanguigno
- Gli AUT sono facili da usare
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare AUT e CAT sugli arti superiori e sugli arti inferiori (8 applicazioni in totale).
A seguito di ogni richiesta verranno valutati i seguenti parametri:
- Flusso sanguigno degli arti
- Facilità d'uso
I ricercatori confronteranno i risultati dell'AUT e del CAT per vedere se l'AUT è efficace quanto il CAT nell'occlusione del sangue e se l'AUT è facile da usare come il CAT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'usabilità e le prestazioni dei lacci emostatici automatici (AUT) e dei lacci emostatici meccanici standard (CAT) in adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli AUT sono efficaci nell'occlusione del flusso sanguigno
- Gli AUT sono facili da usare
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare AUT e CAT sugli arti superiori e sugli arti inferiori (8 applicazioni in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomer Erlich, MD
- Numero di telefono: +972-3-737-9506
- Email: tomer.erlich@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Tel Hashomer
-
Contatto:
- Tomer Erlich, MD
- Numero di telefono: +972-3-737-9506
- Email: tomer.erlich@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldato in servizio attivo o servizio di riserva attiva.
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscolari
- Disturbi dei nervi periferici
- Malattie della pelle degli arti
- Chirurgia degli arti in passato
- Rachitismo
- Ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laccio emostatico automatico
Laccio emostatico pneumatico automatico
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Dispositivo: Occlusione del flusso sanguigno diagnosticata mediante Point of Care UltraSound (POCUS)
I lacci emostatici verranno applicati fino al raggiungimento dell'occlusione del flusso sanguigno periferico.
Tempo totale di intervento: fino a 60 secondi
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Comparatore attivo: Laccio emostatico per applicazioni di combattimento (CAT)
Laccio emostatico per applicazione da combattimento Generazione 7
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Dispositivo: Occlusione del flusso sanguigno diagnosticata mediante Point of Care UltraSound (POCUS)
I lacci emostatici verranno applicati fino al raggiungimento dell'occlusione del flusso sanguigno periferico.
Tempo totale di intervento: fino a 60 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'occlusione arteriosa dell'arto distale valutato mediante Doppler
Lasso di tempo: 60 secondi
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Viene registrato il tempo necessario all'occlusione arteriosa dell'arto distale valutato mediante Doppler
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60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza nell'uso dei lacci emostatici automatici
Lasso di tempo: Verrà valutato tramite questionario fino a 5 minuti successivi all'intervento.
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I problemi di sicurezza, in particolare l'intorpidimento degli arti periferici, saranno valutati tramite questionario.
La scala va da 0 a 5, 0 è "nessun intorpidimento", 5 è "intorpidimento grave"
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Verrà valutato tramite questionario fino a 5 minuti successivi all'intervento.
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Usabilità dell'utilizzo di lacci emostatici automatici
Lasso di tempo: La facilità d'uso sarà valutata tramite questionario fino a 5 minuti dopo l'intervento.
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L'utilizzabilità dell'utilizzo dei lacci emostatici sarà valutata tramite questionario fino a 5 minuti dopo l'intervento.
La scala per fissare facilmente il laccio emostatico va da 0 a 5, 0 è "Molto difficile da fissare", 5 è "Molto facile da fissare"
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La facilità d'uso sarà valutata tramite questionario fino a 5 minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomer Erlich, MD, Head of Medical innovation and R&D
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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