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Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence

20 avril 2019 mis à jour par: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Caractéristiques de la cicatrice césarienne après une césarienne programmée et d'urgence : une étude monocentrique

Cette étude a été conçue pour évaluer les caractéristiques des cicatrices après des césariennes programmées et d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

conception et paramètres : Cette étude est une étude descriptive, transversale et multicentrique menée dans les universités de Tanta et Benha, en Égypte, entre le 1er août 2018 et le 31 décembre 2018.

Les patients:

Éligibilité : Neuf cents patients ont été soigneusement sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient : (i) Primipare ayant déjà accouché par césarienne, programmée ou en urgence (ii) Accouchement à terme ≥ 37 semaines de gestation (iii) Multipare ayant eu le dernier accouchement par césarienne, programmé ou en urgence (iv) L'intervalle suivant la césarienne être âgé de 6 mois au moins et (v) réparation en double couche de l'utérus et (vi) césarienne par incisions pfannensteil. Les critères d'exclusion étaient : (i) Répéter les césariennes (ii) Accouchement prématuré (iii) Anomalies placentaires associées (iv) Réparation monocouche de l'utérus et (v) Refus de participer.

Allocations : cette étude n'est pas un essai clinique, l'allocation est donc basée sur les caractéristiques des patientes et leur éligibilité à être affectées soit au groupe de césarienne programmée, soit au groupe de césarienne d'urgence. L'attribution n'était pas égale en fonction du pourcentage de patients dans l'un ou l'autre groupe. Le groupe de césarienne programmée comprenait 580 cas tandis que le groupe de césarienne d'urgence comprenait 320 cas des deux universités.

Intervention : L'évaluation de la cicatrice césarienne comprenait à la fois la cicatrice utérine et la cicatrice cutanée. La cicatrice utérine a été évaluée par échographie 3D transvaginale. L'appareil utilisé dans les deux universités était l'appareil DC-30 de Mindray Company. Tous les examens échographiques ont été effectués par le troisième auteur de cette étude. La cicatrice cutanée a été évaluée par le service de chirurgie représenté par le quatrième auteur de cette étude. La cicatrice utérine dans les deux groupes a été examinée pour déterminer la distance par rapport à l'orifice interne, la longueur, l'épaisseur, le volume, la vascularisation et la présence de tout défaut. La cicatrice cutanée a été examinée pour déterminer la distance par rapport à la symphyse pubienne, la longueur, la forme, les zones déprimées, les défauts (orifice herniaire), les sinus et la présence de cicatrice chéloïde ou hypertrophique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Primipara livré par cs
  • Multipara avec dernière livraison par cs
  • Livraison à terme > 37 semaines
  • Réparation césarienne double couche
  • Incision de Pfannenstiel

Critère d'exclusion:

  • Répéter cs
  • Toute anomalie placentaire
  • Accouchement prématuré
  • Réparation césarienne monocouche
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de césarène programmée
Patiente accouchée par césarienne élective sans douleurs de travail
Radiation: Évaluation échographique de la cicatrice utérine
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice
Groupe de césarienne d'urgence
Patientes accouchées par césarienne en urgence
Radiation: Évaluation échographique de la cicatrice utérine
Évaluation échographique 3D des caractéristiques de la cicatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la cicatrice
Délai: 6 mois
Site de la cicatrice par rapport à l'orifice interne du col de l'utérus
6 mois
Longueur de cicatrice
Délai: 6 mois
longueur de la cicatrice en mm
6 mois
épaisseur de cicatrice
Délai: 6 mois
Profondeur de cicatrice en mm
6 mois
Volume cicatriciel
Délai: 6 mois
Longueur multipliée par largeur multipliée par profondeur
6 mois
Vascularité cicatricielle
Délai: 6 mois
Doppler sur cicatrice pour évaluer la vascularisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut cicatriciel ou niche
Délai: 6 mois
Évaluation de la faiblesse cicatricielle ou du défaut cicatriciel par échographie avec mesure de la profondeur, de la largeur et de la longueur des défauts ainsi que du tissu myométrial résiduel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ayman CS Scar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sont secrètes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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