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La sindrome del "rischio cognitivo motorio" nella popolazione del Quebec

22 febbraio 2024 aggiornato da: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

La sindrome del "rischio cognitivo motorio" nella popolazione del Quebec: risultati dello studio NuAge

L'obiettivo generale della proposta è esaminare l'epidemiologia della sindrome del "rischio cognitivo motorio" (MCR) recentemente segnalata, che è una sindrome pre-demenza che combina disturbi cognitivi soggettivi (cioè disturbi della memoria) con una velocità obiettiva dell'andatura lenta, nel Popolazione anziana del Quebec.

La cognizione e la locomozione sono due abilità umane controllate dal cervello. Il loro declino è altamente prevalente con l'invecchiamento fisiologico e patologico ed è maggiore della semplice somma della loro rispettiva prevalenza, suggerendo una complessa interazione legata all'età tra cognizione e locomozione. Entrambi i cali della cognizione e della locomozione sono associati, inoltre la natura temporale della loro associazione è rimasta poco chiara per molto tempo. Recentemente, una revisione sistematica e una meta-analisi hanno fornito la prova che una scarsa prestazione dell'andatura predice la demenza e, in particolare, ha dimostrato che la sindrome MCR è una sindrome pre-demenza, suggerendo che una scarsa prestazione dell'andatura è il primo sintomo della demenza. L'unicità della sindrome MCR è che non si basa su una valutazione complessa o indagini di laboratorio. In effetti, questa sindrome combinava un disturbo cognitivo soggettivo e una velocità di andatura lenta oggettiva ed è facile da applicare in contesti basati sulla popolazione.

La prevalenza e l'incidenza della sindrome MCR, così come la sua associazione con l'incidenza del declino e della compromissione cognitiva, non sono mai state riportate in Canada. La nutrizione come fattore determinante dell'invecchiamento di successo: lo studio longitudinale del Quebec (lo studio NuAge) è uno studio di coorte osservazionale basato sulla popolazione del Quebec condotto su adulti anziani sani residenti in comunità che offre un'opportunità unica per: 1) ottenere stime affidabili della prevalenza della sindrome MCR e incidenza, 2) determinare la distribuzione delle caratteristiche cliniche associate alla sindrome MCR, 3) esaminare l'associazione della sindrome MCR con il declino cognitivo e l'incidenza del deterioramento cognitivo nella popolazione anziana del Quebec.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui idonei per questo studio parteciperanno allo studio NuAge (n=1.793). Tutti i partecipanti inclusi nello studio NuAge erano sani e, in particolare, erano cognitivamente intatti al basale e non presentavano disabilità motorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per questo studio parteciperanno allo studio NuAge

Criteri di esclusione:

Individui non idonei per lo studio NuAge, nessuna informazione sul disturbo cognitivo, nessuna misurazione della velocità di deambulazione, nessun follow-up completato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindromi MCR
Altro: Riassumi le caratteristiche dei partecipanti utilizzando medie e deviazioni standard o frequenze e percentuali
Innanzitutto, la prevalenza della sindrome MCR sarà determinata classificando i partecipanti in gruppi di sindrome MCR e non MCR. In secondo luogo, i confronti tra i gruppi delle caratteristiche dei partecipanti saranno eseguiti utilizzando test t non appaiati, Mann-Whitney, analisi della varianza con correzione LSD o test Chi-quadrato, a seconda dei casi. In terzo luogo, verranno eseguite regressioni multiple per esaminare l'associazione tra sindrome MCR (variabile dipendente) e fattori di rischio cardiovascolare e/o malattie (variabili indipendenti) adattate alle caratteristiche dei partecipanti. In quarto luogo, verrà riportata l'incidenza della sindrome MCR durante il periodo di follow-up dello studio NuAge. In quinto luogo, verrà eseguita la regressione per esaminare l'associazione tra sindrome MCR (variabile dipendente) e declino cognitivo, nonché deterioramento cognitivo (variabili indipendenti, modello separato) adattato alle caratteristiche dei partecipanti.
Sindromi non MCR
Altro: Riassumi le caratteristiche dei partecipanti utilizzando medie e deviazioni standard o frequenze e percentuali
Innanzitutto, la prevalenza della sindrome MCR sarà determinata classificando i partecipanti in gruppi di sindrome MCR e non MCR. In secondo luogo, i confronti tra i gruppi delle caratteristiche dei partecipanti saranno eseguiti utilizzando test t non appaiati, Mann-Whitney, analisi della varianza con correzione LSD o test Chi-quadrato, a seconda dei casi. In terzo luogo, verranno eseguite regressioni multiple per esaminare l'associazione tra sindrome MCR (variabile dipendente) e fattori di rischio cardiovascolare e/o malattie (variabili indipendenti) adattate alle caratteristiche dei partecipanti. In quarto luogo, verrà riportata l'incidenza della sindrome MCR durante il periodo di follow-up dello studio NuAge. In quinto luogo, verrà eseguita la regressione per esaminare l'associazione tra sindrome MCR (variabile dipendente) e declino cognitivo, nonché deterioramento cognitivo (variabili indipendenti, modello separato) adattato alle caratteristiche dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri della sindrome MCR
Lasso di tempo: 1 giorno
Diagnosi di sindrome MCR seguendo Verghese et al. criteri
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino e compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Mini-Mental State modificato (3MS) nello studio NuAge.
1 giorno
Covariate
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattori di rischio e malattie cardiovascolari valutati utilizzando le condizioni di salute riportate
1 giorno
Covariate
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattori di rischio cardiovascolare e malattie valutate mediante esame fisico: indice di massa corporea
1 giorno
Covariate
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattori di rischio e malattie cardiovascolari valutati mediante esame fisico: rapporto vita dell'anca dalla circonferenza dell'anca e della vita
1 giorno
Covariate
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattori di rischio cardiovascolare e malattie valutate mediante esame fisico: pressione sanguigna (valore di sistolica, diastolica quando i partecipanti sono seduti in posizione eretta su una sedia)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CODIM-FLP-16 288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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