Cannula per ossigeno nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta (RENOVATE)

[NOTA IMPORTANTE] Il 13 aprile 2021, nella prima analisi ad interim, il DSMB ha raccomandato l'interruzione del sottogruppo Immunocompromised De Novo Hypoxemic ARF per futilità.

Pazienti adulti sequenziali di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva o pronto soccorso con distress respiratorio ad esordio acuto sospettato di avere IRA ipossiemica De Novo (non immunocompromessa), IRA ipossiemica De Novo immunocompromessa, BPCO ARF, edema polmonare acuto cardiogeno (APE) .

I criteri di inclusione per questi 4 sottogruppi ARF sono dettagliati di seguito:

A. Criteri di inclusione per IRA ipossiemica de novo non immunocompromessa.

I pazienti devono soddisfare i criteri 1, 2 e 3:

1. Ipossiemia evidenziata da SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg nell'aria ambiente
2. Uso dei muscoli accessori, respirazione paradossa e/o asincronia toraco-addominale
3. RR> 25 al minuto

B. Criteri di inclusione per IRA ipossiemica de novo immunocompromessa.

I pazienti devono soddisfare i criteri 1, 2, 3 e 4:

1. Diagnosi di immunosoppressione:

   io. Uso di farmaci immunosoppressori o steroidi a lungo termine [>3 mesi] o ad alte dosi [>0,5 mg/kg/die] ii. Trapianto di organi solidi iii. Tumore solido esteso o tumore solido che ha richiesto chemioterapia negli ultimi 5 anni iv. Malignità ematologica indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi e dai trattamenti ricevuti v. Infezione da HIV vi. Immunodeficienza primaria

2. Ipossiemia evidenziata da SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg nell'aria ambiente
3. Uso dei muscoli accessori, respirazione paradossa e/o asincronia toraco-addominale
4. RR> 25 al minuto

C. Criteri di inclusione per la riacutizzazione della BPCO:

I pazienti devono soddisfare i criteri 1 o 2 e 3 e 4:

1. Precedente diagnosi di BPCO basata sulle linee guida GOLD
2. Forte sospetto clinico di BPCO i. Fumatore o ex fumatore o altra esposizione correlata alla CPOD ii. Presenza di dispnea cronica da sforzo o tosse produttiva cronica iii. Escluse altre cause per i sintomi cronici (es. fibrosi polmonare, scompenso cardiaco)
3. RR> 25 al minuto o uso dei muscoli accessori, respiro paradosso e/o asincronia toraco-addominale
4. Analisi EGA con pH < 7,35 , paCO2 > 45 mmHg

D. Criteri di inclusione per ARF secondaria ad APE cardiogena.

I pazienti devono soddisfare i criteri numero 1, 2 e 3:

1. Diagnosi di edema polmonare acuto cardiogeno (Nava, 2003):

   io. Dispnea ad esordio improvviso ii. Rantoli diffusi con o senza terzo tono cardiaco 1 iii. Anamnesi assente di aspirazione polmonare, infezione o anamnesi precedente di fibrosi polmonare iv. Edema polmonare come principale ipotesi clinica v. Pregressa storia clinica di scompenso cardiaco o sindrome coronarica acuta vi. Se la radiografia del torace è già disponibile alla randomizzazione, deve essere indicativa di edema polmonare bilaterale

2. RR > 25 al minuto
3. SpO2 < 95%

Criteri di esclusione per tutti i sottogruppi di ARF

1. Indicazione di ETI di emergenza:

   • Pause respiratorie prolungate
   • Arresto cardiorespiratorio
   • Glasgow ≤12
   • FC < 50 bpm con ridotto livello di coscienza
   • pH < 7,15 indipendentemente dalla causa
2. Agitazione psicomotoria che impedisce adeguate cure medico/infermieristiche che richiedono una sedazione pesante
3. Instabilità emodinamica persistente con MAP <65 mmHg, SBP <90 mmHg dopo un'adeguata rianimazione del volume o che richiedono noradrenalina> 0,3 microg / kg / min o equivalente.
4. Controindicazioni alla ventilazione non invasiva: deformità o traumi del volto, recente intervento chirurgico all'esofago, ipersecrezione, vomito con rischio di aspirazione
5. Presenza di pneumotorace o versamento pleurico esteso
6. Aritmie gravi a rischio di instabilità emodinamica
7. Trauma toracico inteso come causa principale di ARF
8. Attacco d'asma
9. Gravidanza
10. Shock cardiogenico
11. Sindromi coronariche acute con piani per sottoporsi ad angiografia coronarica entro 24 ore
12. ARF dopo l'estubazione orotracheale (fino a 72 ore dopo l'estubazione)
13. ARF post-chirurgica (intervento entro 72 ore)
14. IRA ipercapnica dovuta a malattia neuromuscolare o deformità toraciche
15. Pazienti in cure palliative esclusive
16. Ordine di non intubare (DNI)
17. Malattie polmonari croniche eccetto BPCO
18. Uso di più di 6 ore di NIPPV prima della randomizzazione se ARF ipossiemico nel non immunosoppresso, nell'ipossiemico immunosoppresso o se BPCO esacerbato
19. Uso di NIPPV prima della randomizzazione nell'edema polmonare acuto cardiogeno