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Valutazione dei test di rilevamento degli anticorpi per la diagnosi di leishmaniosi viscerale nell'Africa orientale (VL-DX-EAFR)

1 giugno 2022 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Secondo recenti stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull'Africa orientale, non tutti i casi di leishmaniosi viscerale (VL) segnalati sono confermati da un test di laboratorio, probabilmente a causa dell'accesso limitato a test diagnostici accurati e della scarsa refertazione. L'approccio principale per la diagnosi di VL prevede il rilevamento degli anticorpi utilizzando il test diagnostico rapido rK39 (RDT) e in alternativa il test di agglutinazione diretta (DAT) per confermare i casi clinicamente sospetti. I casi sospetti con risultati RDT e/o DAT negativi per rK39 sono riferiti a strutture in cui è disponibile l'esame microscopico dell'aspirato tissutale (milza, midollo osseo, linfonodo). Sfortunatamente, le prestazioni diagnostiche di rK39 nell'Africa orientale non sono ottimali, in particolare in contesti con un alto tasso di coinfezione VL/HIV. Un RDT sviluppato di recente, basato sull'antigene ricombinante rK28, può superare questo problema, con studi che riportano prestazioni migliori rispetto all'rK39. Tuttavia, i dati non sono definitivi, poiché gli studi che confrontano RDT rK28 con RDT rK39 sono limitati. Un altro RDT sviluppato di recente rileva l'immunoglobulina G1 (IgG1) specifica per la leishmania e ha mostrato risultati promettenti nel subcontinente indiano. Questo studio mira a intraprendere una valutazione multinazionale delle prestazioni degli RDT rK28 e IgG1, rispetto all'RDT rK39 attualmente utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario ed endpoint: valutare le prestazioni di diversi test diagnostici nel rilevare gli anticorpi anti-Leishmania per migliorare la diagnosi precoce di VL nell'Africa orientale, in particolare in Etiopia e in Kenya. Valutazione delle prestazioni diagnostiche degli RDT per la diagnosi primaria di VL basata su stime di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, nonché il grado di concordanza tra i test.

Disegno: studio prospettico di accuratezza diagnostica a braccio singolo. Multinazionale. Con i partecipanti che sono casi sospetti di VL

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
704

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si riferiscono ai centri di trattamento della VL partecipanti in Etiopia, Kenya, Sudan e Uganda e sospettati di VL primaria sono idonei per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con segni clinici compatibili con VL.
  • È un primo episodio di VL sospettato.
  • Paziente di età ≥ 5 anni (≥ 4 anni in Kenya).
  • Paziente dal quale è possibile ottenere il consenso informato scritto o firmato dal genitore o dal tutore legale se il paziente ha meno di 18 anni. Nel caso di minori, si otterrà il consenso dei minori (12-17 anni in Etiopia, Uganda e Sudan, e 13-17 anni in Kenya), secondo i requisiti di legge del paese.
  • I campioni clinici richiesti per la diagnosi di VL (sangue periferico, linfonodo o midollo osseo o aspirato splenico) possono essere ottenuti dal paziente e il paziente mostra disponibilità.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in cura per VL.
  • Il paziente è un sospetto caso di recidiva VL.
  • Il paziente ha avuto precedenti episodi di VL.
  • Pazienti < 5 anni (< 4 anni in Kenya).
  • Gestante.
  • Il paziente è affetto da leishmaniosi dermica post/para-kala-azar (PKDL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni RDT
Lasso di tempo: una media di 1,5 anni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche degli RDT per la diagnosi primaria di VL basata su stime di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, nonché il grado di concordanza tra i test
una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: una media di 1,5 anni
Viene rilevato il tempo impiegato per l'esecuzione di ciascun esame diagnostico, misurato dal momento in cui il paziente si presenta alla struttura sanitaria al momento in cui viene effettuata la diagnosi.
una media di 1,5 anni
Nuovo algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: una media di 1,5 anni
I dati generati saranno analizzati per valutare se gli RDT valutati possono essere combinati in un nuovo algoritmo per migliorare e accelerare la diagnosi VL
una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Israel Cruz, PhD, Find

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08002-VL-DX-EAFR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le procedure di condivisione dei dati (inclusa la riservatezza dei dati) saranno svolte in conformità con i regolamenti definiti da IDDO e H2020 Open Research Data Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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