Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antistoffdeteksjonstester for visceral leishmaniasisdiagnose i Øst-Afrika (VL-DX-EAFR)

1. juni 2022 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
I følge nylige estimater fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på Øst-Afrika, er ikke alle rapporterte tilfeller av visceral leishmaniasis (VL) bekreftet av en laboratorietest, sannsynligvis på grunn av begrenset tilgang til nøyaktige diagnostiske tester og dårlig rapportering. Hovedtilnærmingen for VL-diagnose involverer antistoffdeteksjon ved bruk av rK39 rask diagnostisk test (RDT) og alternativt direkte agglutinasjonstest (DAT) for å bekrefte klinisk mistenkte tilfeller. Mistenkte tilfeller med negative rK39 RDT- og/eller DAT-resultater henvises til anlegg hvor undersøkelse av vevsaspirat (milt, benmarg, lymfeknute) er tilgjengelig med mikroskopi. Dessverre er den diagnostiske ytelsen til rK39 i det østlige Afrika suboptimal, spesielt i omgivelser med høy VL/HIV-saminfeksjonsrate. En nylig utviklet RDT, basert på det rekombinante antigenet rK28, kan overvinne dette problemet, med studier som rapporterer bedre ytelse enn rK39. Data er imidlertid ikke definitive, ettersom studier som sammenligner rK28 RDT med rK39 RDT er begrenset. En annen nylig utviklet RDT oppdager immunoglobulin G1 (IgG1) spesifikt for Leishmania og har vist lovende resultater på det indiske subkontinentet. Denne studien tar sikte på å foreta en flerlandsvurdering av ytelsen til rK28 og IgG1 RDT, sammenlignet med den for tiden brukte rK39 RDT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål og endepunkt: Å evaluere ytelsen til forskjellige diagnostiske tester for å oppdage anti-Leishmania-antistoffer for å forbedre tidlig diagnose av VL i østlige Afrika, spesielt Etiopia og Kenya. Evaluering av den diagnostiske ytelsen til RDT-ene for primær VL-diagnose basert på estimater av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, samt graden av samsvar mellom tester.

Design: Prospektiv enarms diagnostisk nøyaktighetsstudie. Multiland. Med deltakere som mistenkte tilfeller av VL

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
704

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia, PO BOX 196
        • Leishmaniasis Research and Treatment Centre, Gondar University Hospital
  • Kenya
    • West Pokot
      • Kacheliba, West Pokot, Kenya, P.O Box 50 Kacheliba 30601
        • Kacheliba District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som rapporterer til de deltakende VL-behandlingssentrene i Etiopia, Kenya, Sudan og Uganda og mistenkes med primær VL er kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kliniske tegn som er kompatible med VL.
  • Er en første VL-episode mistenkt.
  • Pasient ≥ 5 år (≥ 4 år i Kenya).
  • Pasient som skriftlig informert samtykke kan innhentes eller undertegnes av foreldre eller verge dersom pasienten er under 18 år. Når det gjelder mindreårige, vil samtykke fra barna (12-17 år i Etiopia, Uganda og Sudan, og 13-17 år i Kenya) innhentes, i henhold til landets juridiske krav.
  • Kliniske prøver som kreves VL-diagnose (perifert blod, lymfeknute eller benmarg eller miltaspirat) kan fås fra pasienten og pasienten viser vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede i behandling for VL.
  • Pasienten er mistenkt for VL-tilbakefall.
  • Pasienten har hatt tidligere VL-episoder.
  • Pasienter < 5 år (< 4 år i Kenya).
  • Gravid kvinne.
  • Pasienten har post/para-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RDT ytelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til RDT-ene for primær VL-diagnose basert på estimater av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, samt graden av samsvar mellom tester
i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Tiden det tar å utføre hver diagnostisk test, målt fra pasienten melder seg på helseinstitusjonen til diagnosen er stilt.
i gjennomsnitt 1,5 år
Ny diagnostisk algoritme
Tidsramme: i gjennomsnitt 1,5 år
Dataene som genereres vil bli analysert for å vurdere om de evaluerte RDT-ene kan kombineres i en ny algoritme for å forbedre og akselerere VL-diagnose
i gjennomsnitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drugs for Neglected Diseases
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Israel Cruz, PhD, Find

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P08002-VL-DX-EAFR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprosedyrer (inkludert datakonfidensialitet) vil bli utført i samsvar med regelverket definert av IDDO og H2020 Open Research Data Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral

Kliniske studier på Leishmania Ab Rapid Test (CTK, Biotech)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger