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Infiammazione neurogena nelle malattie perimplantari e parodontali

11 settembre 2018 aggiornato da: muge lutfioglu, Ondokuz Mayıs University

Risposta infiammatoria neurogena nelle malattie perimplantari e parodontali valutata mediante analisi biochimica dei neuropeptidi nel fluido crevicolare gengivale.

Sono stati descritti gli effetti regolatori di alcuni neuropeptidi sostanza-P (SP), neurochinina-A (NKA), peptide legato al gene della calcitonina (CGRP) e neuropeptide-Y (NPY)) sulle risposte infiammatorie nella malattia parodontale; tuttavia, l'impatto dei livelli di neuropeptidi non è chiaramente definito nei tessuti perimplantari sani e malati.ın Per valutare la situazione, trentanove impianti che sono stati caricati negli ultimi 12 mesi e i loro denti simmetricamente corrispondenti sono stati valutati utilizzando un disegno di studio split-mouth. Gli esami parodontali clinici includevano l'indice della placca Silness-Löe, l'indice gengivale Löe-Silness, il sanguinamento al sondaggio, la profondità della tasca al sondaggio e i parametri del livello di attacco clinico. Sono stati raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF)/fluido sulculare perimplantare (PISF) e i livelli dei neuropeptidi sono stati determinati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Le correlazioni tra i livelli di neuropeptidi GCF/PISF ei parametri dell'esame clinico sono state valutate nei tessuti molli perimplantari/parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trentanove individui adulti maschi, sistemicamente sani (35-55 anni) e 39 impianti dentali sono stati reclutati per il presente studio. Lo stesso sistema implantare è stato utilizzato per i trattamenti e le procedure di trattamento clinico sono state completate dagli stessi due clinici presso la Ondokuz Mayis University Dental Faculty tra il 2011 e il 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione per la selezione dei pazienti sono stati i seguenti:

  • Rispetto delle cure sistematiche di manutenzione;
  • Adulto, non fumatore, sistematicamente sano
  • Non aver usato alcun farmaco negli ultimi 6 mesi;
  • Paziente parzialmente dentato trattato con corone complete in metallo ceramica supportate da impianti e/o protesi parziali fisse
  • Poiché lo studio è stato progettato split-mouth, in ogni individuo almeno un impianto e un dente corrispondente nella stessa bocca che rappresentano simmetricamente lo stesso gruppo di denti (premolari/molari);
  • Un singolo tipo di restauro implantare in metallo ceramica che è funzionale per almeno 1 anno; e un dente corrispondente senza restauri dentali o endodontici.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di cancro, artrite reumatoide, diabete mellito o malattie cardiovascolari e qualsiasi altra malattia sistemica che colpisce il metabolismo lipidico (es. alterata tolleranza al glucosio, sindrome metabolica);
  • Sistema immunitario compromesso;
  • Gravidanza, menopausa o allattamento;
  • Terapia farmacologica in corso che potrebbe influenzare le caratteristiche cliniche della parodontite e il metabolismo lipidico;
  • Cure odontoiatriche durante i 6 mesi precedenti la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1-Salute parodontale
Questo gruppo è stato creato da individui con tessuti parodontali sani. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Gruppo 2- Perimplantare sano
Questo gruppo è stato creato da individui con tessuti perimplantari sani. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
gruppo 3- Gengivite
Questo gruppo creato da individui con gengivite. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Mucosite perimplantare di gruppo 4
Questo gruppo è stato creato da individui con mucosite perimplantare. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Gruppo 5-Parodontite
Questo gruppo creato da individui con parodontite. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Gruppo 6-Perimplantite
Questo gruppo è stato creato da individui con perimplantite. Lo stato parodontale/peri-implantare è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999.
Test diagnostico: raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF) e del fluido sulculare perimplantare (PISF).
I campioni GCF/PISF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper. Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare gengivale/fluido solculare perimplantare Livello di sostanza-P
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
La sostanza-P (SP) è un neuropeptide della famiglia delle tachichinine e marker dell'infiammazione neurogena.
8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
Fluido crevicolare gengivale/fluido solculare perimplantare Livello di neurochinina-A
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
La neurochinina-A è un neuropeptide della famiglia delle tachichinine e marker dell'infiammazione neurogena.
8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
Fluido crevicolare gengivale/fluido solculare perimplantare Livello del peptide correlato al gene della calcitonina
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), un altro neuropeptide derivato dai nervi peptidergici e un marker di infiammazione neurogena.
8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMU KAEK 2011/752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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