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Intervento di Danza Terapeutica per Bambini con Paralisi Cerebrale

11 marzo 2026 aggiornato da: Shlomit Aizik

Uno Studio Pilota di un Intervento di Danza Terapeutica per Bambini con Paralisi Cerebrale

I bambini con paralisi cerebrale (PC) presentano compromissioni motorie che possono limitare la partecipazione ai programmi standard di attività fisica (AF). Gli interventi di AF adattati possono contribuire a colmare questa lacuna. Gli interventi basati sulla danza possono favorire la coordinazione, la postura, la forza muscolare, l'apprendimento motorio e le funzioni esecutive. Questo studio pilota valuta la fattibilità e gli effetti preliminari di un intervento di balletto terapeutico progettato per bambini con PC sugli esiti fisiologici e sulle funzioni esecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Otto bambini con paralisi cerebrale (PC), di età compresa tra 9 e 14 anni, hanno partecipato a un intervento di balletto terapeutico della durata di sei settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni pre- e post-intervento della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), della forza muscolare mediante dinamometria della presa manuale, dell'attività fisica abituale, dell'andatura, del controllo motorio selettivo e della funzione esecutiva. Le valutazioni di follow-up dell'attività fisica abituale, dell'andatura e della funzione esecutiva sono state completate da 4 a 5 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica diplegica e/o emiplegica
  • Assenza di problemi di salute che impedirebbero la partecipazione all'esercizio fisico
  • Maschio o femmina di età compresa tra 9 e 15 anni inclusi al momento del consenso
  • Livello minimo di funzionamento intellettivo (ad esempio, determinato da un punteggio QI di 80 o superiore o da altri posizionamenti educativi e test che indicano una comprensione sufficiente)
  • Capacità di completare le misure dello studio durante la valutazione
  • Capacità di partecipare a lezioni di danza condotte in inglese
  • Interesse nell'apprendere il balletto
  • Vista integra
  • Udito integro
  • In grado di deambulare autonomamente nella comunità con o senza dispositivo
  • Propriocezione integra negli arti inferiori
  • In grado di completare le misure di valutazione e i consensi in inglese
  • Referto dal pediatra o da altro medico del bambino che indica che il bambino è fisicamente in grado di partecipare a un intervento di esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore grave
  • Disturbo d'Ansia Generalizzato
  • Epilessia
  • Autismo
  • Altre condizioni mediche importanti che proibiscono la piena partecipazione e bambini con disturbi dello sviluppo gravi (ad esempio, ritardo mentale, autismo grave) o con menomazioni fisiche che proibiscono la piena partecipazione sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con CP
Bambini con CP (9-15 anni) hanno partecipato a un programma di danza terapeutica per migliorare gli esiti fisici, fisiologici e cognitivi.
Altro: Danza Terapeutica
I partecipanti hanno frequentato sessioni di balletto terapeutico tre volte a settimana per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del Trial Congruente (Cuori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (compito al computer "cuori e fiori") Il titolo della scala è Accuratezza (%) e la misurazione è la percentuale di risposte corrette, dove punteggi più alti indicano risultati migliori e maggiore accuratezza. L'accuratezza varia da circa il 20% al 100%
12 settimane
Tempo di Risposta del Trial Congruente (Cuori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (compito computerizzato hearts and flowers) Il titolo della scala è Tempo di Risposta in millisecondi (ms), minore è il numero migliore è il punteggio. L'intervallo è circa 550ms-1100ms.
12 settimane
Accuratezza della Prova Incongruente (Fiori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (compito al computer cuori e fiori) Il titolo della scala è Accuratezza (%) e la misurazione è la percentuale corretta, dove punteggi più alti indicano risultati migliori e maggiore accuratezza. L'accuratezza varia da circa il 20% al 100%
12 settimane
Tempo di risposta del Trial Incongruente (Fiori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (task computer cuori e fiori) Il titolo della scala è Tempo di Risposta in millisecondi (ms), più basso è il numero migliore è il punteggio. L'intervallo è circa 550ms-1100ms.
12 settimane
Precisione del Test Misto (Cuori e Fiori)
Lasso di tempo: 8 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (compito informatico cuori e fiori) Il titolo della scala è Accuratezza (%) e la misurazione è la percentuale di risposte corrette, dove punteggi più alti significano risultati migliori e maggiore accuratezza. L'accuratezza varia da circa il 20% al 100%
8 settimane
Tempo di risposta del test misto (Cuori e Fiori)
Lasso di tempo: 8 settimane
Controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva (compito al computer cuori e fiori) Il titolo della scala è Tempo di Risposta in millisecondi (ms), minore è il numero migliore è il punteggio. L'intervallo è di circa 550ms-1100ms.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), scansione DXA prima e dopo un programma terapeutico di balletto di sei settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della Massa Magra
8 settimane
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), esame DXA prima e dopo un programma terapeutico di balletto di sei settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della percentuale di grasso corporeo
8 settimane
Composizione Corporea con Assorbimetria a Raggi X Duale (DXA), scansione DXA prima e dopo un programma terapeutico di balletto di sei settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della densità ossea
8 settimane
Forza Muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza di presa manuale (valutazione della forza isometrica massima (Kg) prima e dopo un programma terapeutico di balletto di sei settimane.
8 settimane
CBC
Lasso di tempo: 8 settimane
Include misurazioni dell'emoglobina per anemia e fattori di infiammazione
8 settimane
Pannello Lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattori di rischio CVD (screening lipidico) prima e dopo un programma di balletto terapeutico di sei settimane
8 settimane
Valutazione dell'Attività Fisica Abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica è stata misurata utilizzando accelerometri ActiGraph prima e immediatamente dopo il programma terapeutico di balletto di sei settimane e 4-5 settimane dopo l'intervento.
12 settimane
Funzionamento sociale ed emotivo misurato tramite il Questionario di Autoefficacia (Bambino)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura le percezioni individuali della propria capacità di gestire il proprio funzionamento e il controllo sugli eventi prima e dopo un programma terapeutico di danza classica della durata di sei settimane.
8 settimane
Funzionamento Sociale ed Emotivo misurato tramite il Profilo di Autopercezione per Bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la competenza scolastica, la competenza atletica, la competenza sociale, l'aspetto fisico e la condotta comportamentale.
8 settimane
Funzionamento sociale ed emotivo misurato dal Positive Affect Survey.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura i sentimenti di coinvolgimento piacevole con l'ambiente (felicità, gioia, eccitazione, coinvolgimento).
8 settimane
Funzionamento Sociale ed Emotivo misurato dalla Scala di Autovalutazione dello Stress Percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Chiede ai partecipanti di valutare come si sono sentiti nell'ultimo mese
8 settimane
Funzionamento Sociale ed Emotivo misurato dal Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
SDQ è un breve questionario che valuta i problemi emotivi dei bambini
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shlomit Aizik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shlomit Aizik, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20162682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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