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Medicina mente-corpo per pazienti con malattie ematologiche maligne

21 novembre 2023 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

La medicina mente-corpo come strategia di supporto per i pazienti con malattie ematologiche maligne: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia di un programma di gruppo mente-corpo come strategia di supporto per la gestione della fatica nei pazienti con malattie ematologiche maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie ematologiche maligne in completa remissione dopo chemioterapia primaria e/o radioterapia
  • Capacità fisica e mentale di assistere 8 unità di gruppo su 11

Criteri di esclusione:

  • Programma di chemioterapia, radioterapia o riabilitazione durante il periodo di studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi con interventi comportamentali durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gruppo di medicina mente-corpo
I pazienti ricevono un programma di gruppo di medicina mente-corpo di 11 settimane che include elementi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), yoga ed educazione + trattamento come al solito.
Comportamentale: Programma di gruppo di medicina mente-corpo
Il programma di gruppo si basa principalmente su MBSR. Integra inoltre elementi del programma contro il cancro della medicina mente-corpo del Benson-Henry Mind/Body Medical Institute presso la Harvard Medical School, che è radicato nella psiconeuroendocrinologia e si concentra su tecniche di rilassamento, esercizio fisico, ristrutturazione cognitiva, dieta e supporto sociale. Inoltre, sono incorporati metodi naturopatici di autoregolazione e cura di sé.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Generale
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica generale
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Generale
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica generale
settimana 24
Fatica fisica
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica fisica
settimana 12
Fatica fisica
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica fisica
settimana 24
Attività ridotta
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala di attività ridotta
settimana 12
Attività ridotta
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala di attività ridotta
settimana 24
Motivazione ridotta
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della motivazione ridotta
settimana 12
Motivazione ridotta
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della motivazione ridotta
settimana 24
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica mentale
settimana 12
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica mentale
settimana 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
settimana 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 24
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
settimana 24
Depressione
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione (HADS-D)
settimana 12
Depressione
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione (HADS-D)
settimana 24
Ansia
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia (HADS-A)
settimana 12
Ansia
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia (HADS-A)
settimana 24
Fatica
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 24
Sonno
Lasso di tempo: settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
settimana 12
Sonno
Lasso di tempo: settimana 24
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
settimana 24
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 12
Sensore di movimento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
settimana 12
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 24
Sensore di movimento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
settimana 24
Affaticabilità
Lasso di tempo: settimana 12
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
settimana 12
Affaticabilità
Lasso di tempo: settimana 24
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi
settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi
settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala analogica visiva (VAS)
settimana 0
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Robert Bosch Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBK02-17-00424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gruppo di medicina mente-corpo

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