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Modulazione della memoria comportamentale nella dipendenza da nicotina

24 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Targeting dei processi di memoria fondamentali nella dipendenza da nicotina: uno studio di neuroscienze cliniche traslazionali su un intervento di recupero-estinzione per ridurre il desiderio e il comportamento del fumo

Lo scopo dello studio è vedere se un intervento comportamentale noto come training di estinzione del recupero (RET) potrebbe influenzare il desiderio in risposta a segnali di nicotina (ad esempio, immagini, video e oggetti) e il comportamento del fumo negli uomini e nelle donne che fumano sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio finanziato dal NIDA pubblicato di recente, i ricercatori hanno scoperto che si potrebbero ottenere riduzioni durature del desiderio e del fumo con un breve intervento comportamentale progettato per alterare i processi di memoria alla base della dipendenza da nicotina correlata al fumo. Il progetto proposto replicherà ed estenderà questi risultati 1) aumentando la dose di intervento in modo da rafforzare gli effetti del trattamento osservati, 2) impiegando metodi di imaging cerebrale per identificare modelli di attività cerebrale associati in modo univoco all'intervento e potenzialmente predittivi dell'esito del trattamento, 3) estensione del periodo di follow-up per documentare in modo più completo gli effetti a lungo termine dell'intervento. I risultati positivi di questo studio potrebbero portare allo sviluppo di una terapia breve che non solo migliorerà i risultati del trattamento per i fumatori, ma sarà anche utilizzata nel trattamento di altri disturbi da uso di sostanze e comorbidità frequenti come il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne sani, di età compresa tra 25 e 65 anni, che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 3 anni.
  2. I partecipanti devono vivere entro un raggio di 50 miglia dalla struttura di ricerca e disporre di mezzi di trasporto affidabili.
  3. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal fumare a partire dalla notte prima della visita di base e dalla notte prima della visita 1 e rimanere astinenti per quattro giorni consecutivi.
  4. I partecipanti devono accettare di rinunciare a qualsiasi altro farmaco o trattamento comportamentale per smettere di fumare durante l'arruolamento nello studio (ad eccezione della SC Quitline).

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti che dipendono da sostanze diverse dalla nicotina.
  2. Donne in gravidanza durante la sessione di valutazione clinica o una delle sessioni fMRI. Questi partecipanti devono accettare di informare il personale dello studio se rimangono incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-E (estinzione del recupero)
Gli 83 partecipanti previsti saranno sottoposti a 3 sessioni in giorni consecutivi dell'intervento Retrieval Extinction Training (RET) consistente in un video di 5 minuti sul contenuto di fumo di "recupero" seguito 10 minuti dopo da 1 ora di formazione sull'"estinzione" consistente in quattro sequenze di fumo -suggeri correlati (ad esempio, immagini). I partecipanti riceveranno anche un'esperienza di cue-reattività legata al fumo in laboratorio durante la valutazione di base e un test di follow-up di 24 ore.
Comportamentale: Formazione sull'estinzione del recupero (RET)
L'addestramento all'estinzione del recupero (RET) è un intervento comportamentale che prevede il recupero provocato da segnali seguiti da un addestramento all'estinzione (cioè un'esposizione massiccia non rinforzata a segnali associati alla droga). Il primo elemento della RET consiste nel presentare brevemente i segnali associati alla droga per recuperare i ricordi del consumo di droga. Il secondo elemento, che si verifica dopo un breve intervallo, riguarda l'addestramento all'estinzione. Si sostiene che il recupero iniziale dei ricordi prima dell'addestramento all'estinzione avvii un periodo di instabilità, seguito dal riconsolidamento dei ricordi nella memoria a lungo termine. Si presume che l'addestramento all'estinzione durante il periodo di instabilità sovrascriva il segnale originale associato alla droga con un segnale non associato alla droga, per attenuare l'espressione del comportamento di ricerca della droga.
Altro: NR-E (No RE)
Gli 83 partecipanti previsti saranno sottoposti a 3 sessioni in giorni consecutivi dell'intervento di controllo Retrieval Extinction Training (RET) consistente in un video di "recupero" di 5 minuti di non fumo o di contenuto neutro seguito 10 minuti dopo da 1 ora di formazione sull'"estinzione" consistente di quattro sequenze di segnali non fumatori o neutri (ad esempio immagini). I partecipanti riceveranno anche un'esperienza di laboratorio con segnali di reattività neutri o non fumatori durante la valutazione di base e un test di follow-up di 24 ore.
Comportamentale: Control Retrieval Extinction Training (RET)
L'addestramento all'estinzione del recupero del controllo (RET) per i bracci NR-E funge da intervento di controllo per l'intervento comportamentale RET. Il primo elemento della RET di controllo consiste nel presentare brevemente segnali di recupero che contengono contenuti neutri e non fumatori. Il secondo elemento, che si verifica dopo un breve intervallo, riguarda l'addestramento all'estinzione. Sulla base dei risultati del precedente R21 finanziato dal NIDA, il braccio RE ha riportato una significativa riduzione del 25% delle sigarette fumate al giorno durante il periodo di follow-up rispetto al braccio NR-E di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sul desiderio, risposta al nuovo segnale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Ad ogni visita (baseline, sessioni di intervento e sessioni di test di follow-up), i partecipanti completeranno un sondaggio sul questionario sul craving in più punti temporali durante ciascuna visita (baseline e dopo ogni esposizione di segnali). Il questionario sul desiderio è la media di quattro affermazioni sul desiderio di sigarette (ad esempio, "Ho voglia di una sigaretta"), e i partecipanti valutano quanto sono d'accordo con le affermazioni in quel momento su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d’accordo). Questa misura esaminerà la risposta comportamentale al nuovo segnale nel corso dello studio e le differenze nella risposta tra i bracci RE e i bracci NR-E.
fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Le sigarette fumate al giorno sono state registrate quotidianamente e riepilogate nelle visite di follow-up
fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di fumo
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Sigarette I giorni di fumo sono stati registrati quotidianamente e riepilogati nelle visite di follow-up. Viene riportata la percentuale di giorni trascorsi dall'ultima visita di follow-up in cui è stato registrato il fumo
fino a 26 settimane, basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 21 e 26
Risposta cattiva al desiderio di umore al nuovo segnale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24
Ad ogni visita (baseline, sessioni di intervento e sessioni di test di follow-up), i partecipanti completeranno un desiderio di umore durante ciascuna visita. Il modulo del desiderio dell'umore è una domanda a singolo elemento che va da 0 (nessun desiderio) a 100 (il massimo desiderio possibile). Questa misura esaminerà la risposta comportamentale al nuovo segnale nel corso dello studio e le differenze nella risposta tra i bracci RE e i bracci NR-E.
fino a 24 settimane, Baseline, 24 ore, Settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00069355
  • R01DA043587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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