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Un esame della formazione percettiva visiva

27 settembre 2021 aggiornato da: Brian Christie, University of Victoria

Un esame della formazione percettiva visiva negli anziani con disturbi della memoria soggettiva

L'allenamento percettivo-cognitivo (PCT) è un gioco software computerizzato che ha dimostrato di migliorare le prestazioni sportive nei giovani atleti d'élite e persino di aiutare nella velocità di recupero post-commozione cerebrale. La PCT può rappresentare un tipo unico di allenamento che potrebbe in definitiva migliorare le prestazioni cognitive o la qualità della vita in tutte le popolazioni. Ciò che non è chiaro è se la PCT sia vantaggiosa per gli anziani con disturbi della memoria soggettiva (SMC). Le SMC negli anziani sono un indicatore di rischio precoce per la malattia di Alzheimer, rendendo gli anziani con SMC una popolazione target per interventi proattivi. Lo scopo di questo studio era determinare se la PCT può servire come intervento proattivo e migliorare le capacità cognitive negli anziani con SMC. I risultati di questo protocollo di ricerca introducono un nuovo modo di prevenire il declino cognitivo negli anziani sani e possono introdurre nuovi programmi di allenamento per i disturbi della memoria legati all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal Consiglio di etica della ricerca umana dell'Università di Victoria (numero di protocollo 17-167) e tutti i partecipanti hanno fornito il loro consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio. Al fine di ridurre l'effetto placebo, i partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi sperimentali e di controllo hanno ricevuto un totale di tre valutazioni neuropsicologiche in un periodo di tre mesi (ad es. basale, 7 settimane, 11 settimane). Considerato che componente metodologica essenziale degli studi formativi è l'utilizzo di test neuropsicologici standardizzati, misure validate ed affidabili quali STROOP TEST, DIGIT SPAN TEST, TRAIL MAKING TEST, VERBAL FLUENCY TEST, CALIFORNIA VERBAL LEARNING TEST Seconda Edizione (ovvero standard e forme alternative), sono stati utilizzati in momenti diversi. Ogni valutazione aveva una durata di 50-60 minuti ed era amministrata da un residente esperto di neuropsicologia. La prima valutazione è stata somministrata al basale. Quindi, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a sette settimane di training cognitivo percettivo, mentre il gruppo di controllo ha completato sette settimane senza training formale. Il trattamento per il gruppo PCT consisteva in 14 sessioni di allenamento della durata di 25-30 minuti ciascuna, due volte a settimana per sette settimane. Dopo il periodo di sette settimane, è stata eseguita una seconda valutazione neuropsicologica su entrambi i gruppi. Dopo undici settimane, è stata condotta una valutazione di follow-up per verificare se i benefici dell'allenamento cognitivo durano nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5C2
        • University of Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre;
  • Avere disturbi cognitivi soggettivi;
  • I risultati del test di screening Mini Mental State Examination (MMSE) devono essere ≥ 24 (questo test viene utilizzato solo alla visita di base per verificare se il partecipante potrebbe essere incluso o meno nel campione).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diagnosi medica di un Disturbo Neurocognitivo Maggiore (ad es. malattia di Alzheimer, demenza del lobo temporale anteriore, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare),
  • Presenza di deficit sensoriali (es. daltonismo, cecità monoculare/binoculare, degenerazione maculare),
  • Presenza di disturbi psichiatrici (es. depressione, ansia),
  • I partecipanti con punteggi inferiori a 24 al test di screening MMSE saranno esclusi e inviati al medico di famiglia (ovvero per ridurre al minimo il rischio di includere persone con demenza preclinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte C

Anziani di età superiore ai 60 anni con disturbi della memoria soggettiva che hanno subito:

  • la prima valutazione cognitiva (Baseline),
  • l'intervento consiste in quattordici sessioni di Perceptual Cognitive Training (PCT) per sette settimane,
  • una valutazione cognitiva post-trattamento (Settimana 7), e
  • una valutazione cognitiva di follow-up (Settimana 11)
Comportamentale: Formazione cognitiva percettiva (PCT)
L'allenamento cognitivo percettivo (PCT) verrà eseguito facendo lavorare le persone con un programma software di allenamento percettivo visivo chiamato NeuroTracker. Questo dispositivo utilizza il rilevamento di oggetti multipli a difficoltà crescenti per sviluppare funzioni cerebrali di alto livello fondamentali per il recupero e la salute cognitiva. Aumentando la difficoltà con ogni risposta corretta e diminuendo la difficoltà quando vengono commessi errori, la funzione cerebrale è costantemente messa alla prova. Ogni sessione (6 minuti) fornisce una serie di mini-test in cui il paziente deve ricordare gli obiettivi chiave, quindi seguirli mentre si spostano tra i distrattori per diversi secondi e quindi identificarli. Semplice da eseguire, ma sempre impegnativo, NeuroTracker ottimizza in modo adattivo la difficoltà in base al livello di ciascun paziente, massimizzando la stimolazione cognitiva in ogni fase del percorso.
Nessun intervento: Coorte D

Anziani di età superiore ai 60 anni con disturbi della memoria soggettiva che hanno subito:

  • la prima valutazione cognitiva (baseline),
  • sette settimane senza intervento,
  • una valutazione cognitiva post-trattamento (settimana 7), e
  • una valutazione cognitiva di follow-up (settimana 11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni della memoria negli anziani con SMC
Lasso di tempo: Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Valutato dal CALIFORNIA VERBAL LEARNING TEST
Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di elaborazione negli anziani con SMC
Lasso di tempo: Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Valutato da Delis-Kaplan Executive Function System™ (D-KEFS™).
Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Cambiamento nella flessibilità cognitiva negli anziani con SMC
Lasso di tempo: Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Valutato da Delis-Kaplan Executive Function System™ (D-KEFS™)
Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Cambiamento nella flessibilità cognitiva negli anziani con SMC
Lasso di tempo: Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Valutato da Stroop Test
Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Cambiamento nella memoria di lavoro negli anziani con SMC
Lasso di tempo: Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).
Valutato dal Digit Span Test
Prima valutazione neuropsicologica (Baseline). Dopo un periodo di sette settimane entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla seconda valutazione neuropsicologica (Settimana 7). Dopo undici settimane è stata condotta una valutazione di follow-up (settimana 11).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Victoria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian R. Christie, Ph.D, University of Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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