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L'influenza dell'incisione della superficie ossea con acido citrico e del riempimento del difetto osseo sul profilo di rilascio GCF BMP-2

6 dicembre 2018 aggiornato da: Moustafa Mukhtar, Ain Shams University

L'influenza della mordenzatura della superficie ossea con acido citrico e del riempimento del difetto intraosseo con sostituzione ossea sul fluido crevicolare Profilo di rilascio di BMP-2 (studio clinico randomizzato)

Questo studio valuta l'effetto dell'acido citrico sulla superficie ossea dei difetti infraossei quando utilizzato per 30 secondi a ph 1 e concentrazione del 50% prima dell'applicazione dello xenotrapianto di derivazione bovina per riempire il difetto, è stato valutato il marcatore Bone Morphogenic protein 2 (BMP-2) in 5 giorni diversi durante il primo mese dopo l'intervento e sono stati rivalutati i parametri clinici e radiografici dopo 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido citrico è stato ampiamente utilizzato per trattare le superfici radicolari dei denti colpiti parodontalmente al fine di renderlo biologicamente adatto al riattacco dei fibroblasti. tuttavia, le revisioni sistematiche non hanno mostrato alcun significato clinico quando è stato utilizzato come balsamo per la superficie delle radici. Recentemente è stato riscontrato in studi sperimentali che quando l'acido citrico veniva utilizzato sulla superficie ossea per un breve periodo, aumentava la formazione ossea e migliorava il consolidamento dell'osso innestato nel letto osseo. In questo studio i difetti infraossei sono stati trattati con acido citrico PH 1 e concentrazione del 50% per 30 secondi prima di lavarlo via e quindi è stata eseguita l'applicazione di xenotrapianto di derivazione bovina per riempire il difetto. Il marcatore BMP-2 è stato valutato ai giorni 1, 3, 7, 14 e 30 prelevando un campione utilizzando carta perio dal fluido crevicolare gengivale (GCF) e i parametri clinici e radiografici sono stati presi dopo 6 mesi di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 32 e 60 anni.

  • Paziente selezionato con un unico sito di:

    1. Difetto infraosseo a due o tre pareti.
    2. Il difetto osseo deve essere profondo almeno 3 mm dalla cresta dell'osso alveolare alla base del difetto.
    3. Profondità della tasca maggiore o uguale a 5 mm.
    4. Perdita clinica di attacco uguale o superiore a 3 mm
  • Pazienti pronti a rispettare le misure di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che controindica la chirurgia parodontale o che può influenzare la guarigione.
  • Fumatori
  • Femmine gravide
  • Tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido citrico
L'acido citrico PH1 e la concentrazione del 50% sono stati utilizzati per 30 secondi sulla superficie ossea prima di lavarlo via e riempire il difetto con xenotrapianto
Droga: Acido citrico
Acido citrico ph1, soluzione di concentrazione al 50%.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Prova di controllo
Droga: Prova di controllo
Gruppo di controllo, lo xenotrapianto è stato utilizzato per riempire i difetti infraossei senza trattare la superficie ossea
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
1 giorno
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 3 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
3 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
7 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 14 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
14 giorni
Proteina morfogenica ossea 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello della proteina morfogenica ossea 2 è stato misurato nel fluido crevicolare gengivale utilizzando una perio-carta, quindi il livello del marker è stato determinato utilizzando un kit immunosorbente legato all'enzima (kit ELISA)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima del grado di infiammazione gengivale è stata effettuata secondo Loe dove i punteggi sono stati assegnati tra 0 e 3 (0=nessuna infiammazione e 3=grave infiammazione)
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della quantità di placca dentale secondo Silness & Loe dove i punteggi sono stati assegnati tra 0-3 (0=nessuna placca e 3=presenza di placca abbondante)
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata misurando la profondità dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata misurando la distanza dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale UNC-15
6 mesi
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
La stima è stata effettuata effettuando una misurazione lineare utilizzando il sistema RVG dal difetto di base fino alla cresta ossea alveolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52-376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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