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Privo di oppioidi e vantaggi della terapia ridotti al minimo utilizzando il lettino HANA per l'artroplastica totale dell'anca

21 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Per dimostrare che l'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore utilizzando il lettino HANA può essere eseguita con poca o nessuna necessità di oppioidi utilizzando una combinazione di istruzione, protocolli del dolore pre e post operatori ottimizzati e strumenti di recupero ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi:

Raccolta dati:

  • valutazione preoperatoria/valutazione della terapia fisica
  • valutazione post-operatoria - PACU, fase II (prima della dimissione)
  • telefonate dopo la dimissione (giorno postoperatorio 1, 2, 3)
  • valutazione di follow-up nello studio del chirurgo (3 e 6 settimane dopo l'operazione)
  • Ortech
  • Swiftpath
  • HOOS jr

Pre-ottimizzazione:

  • Tutti i pazienti si iscrivono al programma educativo SwiftPath
  • BMI ottimizzato, emoglobina, albumina, controllo del glucosio, A1C e controllo della pressione sanguigna

Totale procedura congiunta:

-approccio anteriore utilizzando il tavolo HANA THA preformato con blocco intra-articolare

Regime di gestione del dolore:

  • Pre op PT insegnamento
  • regime del dolore postoperatorio multimodale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine che si presentano alla ricerca di un'artroplastica totale dell'anca unilaterale elettiva che rientri nei criteri di inclusione sopra elencati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca elettiva
  • unilaterale
  • interventi chirurgici programmati per essere eseguiti presso l'ospedale e il centro di chirurgia
  • i pazienti devono iscriversi a SwiftPath
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del paziente di schizofrenia, malattia bipolare, demenza
  • precedente ustione all'estremità interessata
  • IMC > 40
  • Emoglobina <12 femmine, <13 maschi
  • Albumina inferiore a 3,5
  • A1C >8.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso preoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato oppioidi prima dell'intervento
Preoperatoriamente
Numero di pazienti che hanno assunto oppioidi durante il periodo di follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che hanno assunto oppioidi durante il periodo di follow-up di 6 settimane
6 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento di valutazione che misura la velocità dell'andatura, l'equilibrio e il test in piedi sulla sedia. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi numerici del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Un punteggio del dolore numerico (0-10, 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile). Questo sarà utilizzato per valutare il livello di dolore dei pazienti relativo all'uso e al recupero degli oppioidi. Verranno riportati sia il livello di dolore "migliore" che il livello di dolore "peggiore" riportato dal paziente.
6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di pazienti in cui il dolore interrompe il sonno "mai" o "raramente" sarà combinata e riportata.
6 settimane
Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di recupero post operatorio prescritto
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di recupero post operatorio prescritto raccolti tramite un questionario
2 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero medio di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico
1 settimana
Numero di pazienti che tornano al lavoro 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario che chiede al paziente di riferire se è tornato o meno al lavoro e con quale capacità (utilizzando la scala dell'occupazione fisica del Dipartimento del Lavoro). I pazienti risponderanno "sì" o "no" quando gli verrà chiesto se sono tornati al lavoro.
6 settimane
Numero di pazienti che tornano alla guida 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti risponderanno sì o no quando gli verrà chiesto se hanno ripreso a guidare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wickline, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIIIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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