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Riduzione dello stress culturalmente reattivo: un'applicazione di consapevolezza mobile per gli afroamericani (CRSR) (CRSR)

22 giugno 2022 aggiornato da: IRIS Media Inc

Riduzione dello stress culturalmente reattiva: un'applicazione di consapevolezza mobile per supportare la promozione della salute per gli afroamericani

Per un periodo di 12 settimane gli investigatori verificheranno se, rispetto alla condizione di controllo della lista d'attesa (WC), la somministrazione dell'intero intervento CRSR migliora i risultati auto-riferiti dei partecipanti di stress, autoefficacia, consapevolezza, uso di strategie di consapevolezza e conoscenza. Gli investigatori esamineranno anche l'usabilità, la rilevanza culturale e la soddisfazione dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto, Culturally Responsible Stress Reduction: A Mobile Mindfulness Application to Support Health Promotion for African Americans (CRSR), è progettato per incoraggiare l'uso della consapevolezza per mitigare la quantità sproporzionata di disparità di salute legate allo stress che devono affrontare gli afroamericani. Gli attuali approcci di consapevolezza non hanno avuto successo nel coinvolgere questa popolazione. Questa proposta mira a colmare questa disparità sviluppando un'applicazione di consapevolezza ("app") di mHealth (salute mobile) adattata specificamente ai valori culturali della comunità afroamericana.

La consapevolezza implica pratiche meditative che coltivano un'attenzione mirata e non giudicante ai pensieri, alle emozioni e alle sensazioni fisiche correnti nel corpo. La consapevolezza è stata incorporata in interventi ampiamente utilizzati, tra cui la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). L'app CRSR sarà basata su ACT e integrerà la comodità della tecnologia mobile con contenuti su misura per consentire agli utenti di passare da attività di gestione dello stress prescritte culturalmente potenzialmente dannose (ad es. attività di coping allineate con valori culturalmente specifici. Questa integrazione di contenuti, sostenuta dalla teoria e dall'evidenza empirica, un'efficace erogazione didattica, un team di sviluppo interdisciplinare e la moderna tecnologia di comunicazione produrrà un efficace intervento di mHealth.

Le funzionalità dell'app CRSR includono meditazioni guidate per connettere l'utente al momento presente e un luogo di calma attraverso esercizi culturalmente allineati basati su spiritualità, oralità, auto-potenziamento e resilienza; notifiche personalizzate che invitano gli utenti a riflettere e interagire con l'app; email periodiche sull'importanza della mindfulness come mezzo per aumentare il controllo sulla salute fisica e psicologica; e promemoria personalizzati dall'utente.

La fase I includeva lo sviluppo di un prototipo verificabile dell'app CRSR, chiamato Mindful You. Il prototipo ha fornito funzionalità ai partecipanti per praticare la consapevolezza ed è stato utilizzato per testare la prova del concetto, ovvero la fattibilità e l'accettabilità sociale dell'app CRSR. Gli utenti hanno sperimentato una riduzione significativa dello stress e una maggiore autoefficacia. Hanno anche riportato un maggiore uso di comportamenti di consapevolezza e una migliore autoregolamentazione. La fase II si baserà in modo iterativo sul prototipo per sviluppare il prodotto finale e testarne l'efficacia con uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • IRIS Educational Media

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come afroamericano
  • Può leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Avere un indirizzo email valido
  • Possiede un dispositivo mobile iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento ricevono l'accesso all'app Mindful You per 12 settimane. Useranno l'app per ascoltare le meditazioni guidate e per ricevere notifiche, messaggi e promemoria che selezionano e quelli inviati a tutti i partecipanti dall'app.
Comportamentale: App per dispositivi mobili Mindful You

L'intervento CRSR consiste in un'applicazione mobile nativa per dispositivi Android e iOS. L'app mobile include:

  • Meditazioni guidate di varia durata progettate per connettere l'utente al momento presente e un luogo di calma attraverso esercizi culturalmente allineati fondati su spiritualità, oralità, auto-potenziamento e resilienza.
  • Notifiche personalizzate dall'utente che invitano gli utenti a riflettere e interagire con l'app, ad esempio fornendo proverbi e citazioni afroamericane e ponendo semplici domande come "Per cosa sei grato oggi?"
  • Messaggi programmati sull'importanza della mindfulness come mezzo per aumentare il controllo sulla salute fisica e psicologica
  • Promemoria personalizzati dall'utente per eseguire meditazioni specifiche e visualizzare immagini o messaggi selezionati personalmente.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa continueranno a lavorare come al solito per quanto riguarda la gestione e la riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo stress sarà valutato utilizzando la Scala dello stress percepito (PSS), una scala di frequenza di 10 elementi che valuta la quantità di stress nella propria vita. La scala varia da 1 (mai) a 4 (molto spesso) con punteggi più alti che indicano più stress, quindi diminuzioni al posttest indicherebbero risultati migliori. I punteggi sono mediati per ottenere un punteggio totale sulla scala che ha una buona affidabilità interna (alfa = .90 nella Fase I).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La regolazione emotiva sarà valutata mediante la Difficulty in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF), una scala di frequenza di 18 item che va da 1 (quasi mai; 0-10%) a 5 (quasi sempre; 91-100%) con valori più alti punteggi che indicano una minore regolazione emotiva (i punteggi di variazione negativi indicano risultati migliori). Il punteggio singolo e le 6 sottoscale (strategie, non accettazione, impulso, obiettivi, consapevolezza e chiarezza) possono essere analizzati come punteggio totale o punteggio medio. I punteggi totali sul fondo scala vanno da 18 a 90. Le sottoscale hanno tre item ciascuna, quindi i punteggi totali nelle sottoscale vanno da 3 a 15.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La consapevolezza sarà valutata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una scala di frequenza di 24 voci con punteggi che vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Questa scala fornisce sottoscale con quattro aventi cinque elementi ciascuna (descrivi, agisci con consapevolezza, non giudicante e non reattanza) e con quattro elementi (osserva). I punteggi totali vanno da 5 a 25 nelle sottoscale a cinque voci e da 4 a 20 nella sottoscala a quattro voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza. Pertanto, i cambiamenti positivi al posttest indicano risultati migliori.
Basale e 12 settimane
Cambiamento negli atteggiamenti verso la consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli atteggiamenti verso l'uso generale delle tecniche di consapevolezza, nonché le raccomandazioni specifiche del programma, le risposte affettive verso gli elementi e le aspettative di risultato saranno misurate utilizzando la Attitudes Towards Mindfulness Scale (MTMS), una scala di 10 elementi sviluppata nella Fase I. L'MTMS è una scala simile a Likert a 10 elementi, su una scala a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" che misura gli atteggiamenti positivi nei confronti delle strategie di consapevolezza (punteggi di cambiamento più alti indicano un risultato migliore). Gli elementi di esempio includevano "Praticare la consapevolezza può aiutarmi a ridurre lo stress" e "Sapere cosa sto pensando in questo momento è importante". L'MTMS ha dimostrato una forte affidabilità interna durante la Fase I (alfa = .91 al pretest e .94 al posttest). Il punteggio medio della scala viene utilizzato nell'analisi.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il controllo comportamentale percepito (autoefficacia) sarà misurato utilizzando la Mindfulness Self-Efficacy Scale (MSES), una scala simile a Likert a 12 elementi sviluppata nella Fase I basata sul contenuto dell'abilità e della competenza nella riduzione dello stress attraverso la consapevolezza. Il MSES ha valutato l'autoefficacia, chiedendo quanto i partecipanti fossero fiduciosi su una scala a 5 punti che va da 1 "per niente fiducioso" a 5 "molto fiducioso" nella loro capacità di utilizzare le abilità insegnate nel corso, ad esempio "Prenditi del tempo respirare" e "Presta attenzione ai compiti del momento". Punteggi più alti indicavano una maggiore autoefficacia (risultato migliore). Il MSES ha dimostrato una forte affidabilità interna nella Fase I (alfa = .90 al pretest e .91 al posttest). Il punteggio medio della scala viene utilizzato nell'analisi.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nei comportamenti di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I comportamenti di consapevolezza, ovvero l'effettivo cambiamento comportamentale, saranno valutati attraverso la Mindfulness Behavior Usage Scale (MBUS), un'autovalutazione di 12 attività di consapevolezza, nonché i dati di utilizzo forniti tramite l'app. L'MBUS è una scala di frequenza di 12 elementi, che chiede quante volte nell'ultima settimana i partecipanti si sono impegnati in strategie di consapevolezza, che vanno da 1 "mai" a 4 "giornalmente" (punteggi di cambiamento più alti indicano risultati migliori). Ad esempio, "Quante volte ti sei preso del tempo per respirare" e "Presta attenzione ai compiti del momento". L'MBUS ha dimostrato una buona affidabilità interna (alpha = .94 al pretest e .90 al posttest).
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella conoscenza della consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La conoscenza delle tecniche di consapevolezza sarà valutata prima e dopo per determinare la misura in cui i partecipanti comprendono le conoscenze di base fornite durante l'intervento. Gli elementi di conoscenza saranno derivati ​​dal contenuto concettuale e pratico. Nella fase I abbiamo utilizzato una valutazione a scelta multipla di 10 elementi della conoscenza dei partecipanti sulla consapevolezza. Per la Fase II verranno aggiunti elementi aggiuntivi per riflettere le nuove informazioni presentate nel programma.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRIS Media Inc

Collaboratori

Spelman College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44MD012284-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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